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Lidocain und Ketamin im Vergleich zur Standardversorgung bei akuten und chronischen Schmerzen

8. März 2019 aktualisiert von: Kenneth Cummings III, MD, MS, The Cleveland Clinic

Die Wirkung einer thorakolumbalen paravertebralen Blockade oder intravenösen Lidocain und Ketamin im Vergleich zur Standardbehandlung auf akute und chronische Schmerzen nach Leistenherniorrhaphie

Die Forscher führen diese Studie durch, um herauszufinden, ob eine intravenöse (durch die Vene injizierte) Infusion von Lidocain und Ketamin unter Vollnarkose genauso wirksam ist wie eine paravertebrale Blockade bei der Schmerzlinderung nach der Operation und dass diese beiden Techniken der alleinigen Vollnarkose überlegen sind bei der Schmerzlinderung unmittelbar nach der Operation und langfristig.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden randomisiert einer von drei Studiengruppen zugeteilt; Gruppe 1 – Paravertebrale Gruppe – Ropivacain wird vor der Operation in die Nähe der Wirbelsäule injiziert. Midazolam und Fentanyl werden zur Sedierung intravenös verabreicht. Gruppe 2 – Lidocain/Ketamin – Vollnarkose mit intravenös verabreichtem Lidocain und Ketamin während der gesamten Operation und für 60 Minuten nach der Operation. Gruppe 3 – Vollnarkose allein. Vollnarkose mit intravenös verabreichtem Placebo während der gesamten Operation und 60 Minuten nach der Operation. Alle Teilnehmer bewerten ihre Schmerzen nach der Operation und an den Tagen 1 und 2 nach der Operation auf einer Skala von 0 bis 10. Die Teilnehmer werden 3 und 6 Monate nach der Operation zur Beurteilung ihrer Schmerzen und Lebensqualität angerufen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Cleveland Clinic/Hillcrest Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 und unter 75 Jahren
  • Männlich
  • Einseitiger Leistenbruch, geplant für eine elektive offene Reparatur

Ausschlusskriterien:

  • Inhaftierter Leistenbruch oder dringender Eingriff
  • Reoperation (rezidivierende Hernie)
  • Kontraindikationen für eine Regionalanästhesie wie:
  • Koagulopathie
  • Infektion an der Einstichstelle der Nadel
  • Vorbestehende chronische Schmerzen (an jeder Stelle), die einer Behandlung bedürfen
  • Kontraindikation für jegliche Studienmedikation (Lokalanästhetikum oder Ketamin)
  • Vorgeschichte einer bedeutenden psychiatrischen Erkrankung der Achse I (schwere depressive Störung, bipolare Störung, Schizophrenie usw.)
  • Erhebliche Beeinträchtigung der Leber (ALT oder AST > 2-fach normal) oder der Nieren (Serumkreatinin > 2 mg/dl).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ropivacain
Paravertebrale Gruppe – Vor der Operation wird ein Lokalanästhetikum (Ropivacain) in die Nähe der Wirbelsäule injiziert. Die Teilnehmer erhalten außerdem Midazolam und Fentanyl intravenös (durch Ihre Vene) zur Sedierung
Arzneimittel: Ropivacain
10 ml 0,5 % Ropivacain plus Adrenalin werden wie oben beschrieben an T11 und L1 injiziert (insgesamt 20 ml), wobei Midazolam (1–2 mg) und Fentanyl (0,5–1 µg/kg) zur Sedierung intravenös verabreicht werden
Aktiver Komparator: Lidocain/Ketamin
Der Teilnehmer erhält vor der Operation eine Vollnarkose über die Vene. Lidocain und Ketamin werden während der gesamten Operation und 60 Minuten nach der Operation intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Lidocain/Ketamin
Die Patienten erhalten eine Vollnarkose bestehend aus einer intravenösen Einleitung mit Lidocain (1,5 mg/kg), Propofol (1,5–2,5 mg/kg), Ketamin (0,25 mg/kg), Fentanyl (1 µg/kg) und Midazolam (1–2,5 mg/kg). 2 mg).
Placebo-Komparator: Placebo
Vollnarkose plus Placebo. Placebo wird bis 60 Minuten nach der Operation intravenös verabreicht
Sonstiges: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Opioidkonsum in oralen Oxycodon-Äquivalenten
Zeitfenster: 2 Tage nach der Operation
Der kumulative Opioidkonsum nach der Operation bis zum Ende des zweiten postoperativen Tages.
2 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prä- und intraoperativer Opioidkonsum in Fentanyläquivalenten
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Operation
Der kumulierte Opioidkonsum wird als Fentanyläquivalent berechnet
Von der Aufnahme bis zum Ende der Operation
Zeit vom Ende der Operation bis zur Bereitschaft zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, geschätzt bis zu 6 Monate
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, geschätzt bis zu 6 Monate
Schmerzwerte auf der numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: Nach der Operation bis zum zweiten postoperativen Morgen.
Die numerische Bewertungsskala ist eine Schmerzmessung im Bereich von 0 bis 10 (11-Punkte-Skala), wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster Schmerz“ bedeutet. Die Schmerzwerte wurden in der PACU am ersten und zweiten postoperativen Morgen gemessen.
Nach der Operation bis zum zweiten postoperativen Morgen.
Postoperative Übelkeit
Zeitfenster: Nach der Operation bis zum zweiten postoperativen Tag.
Es wurde die Anzahl der Patienten erfasst, bei denen postoperativ Übelkeit oder Erbrechen auftrat.
Nach der Operation bis zum zweiten postoperativen Tag.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Kenneth Cummings, MD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-385

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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