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Lidocaïne et kétamine par rapport aux soins standard pour la douleur aiguë et chronique

8 mars 2019 mis à jour par: Kenneth Cummings III, MD, MS, The Cleveland Clinic

L'effet du bloc paravertébral thoraco-lombaire ou de la lidocaïne et de la kétamine par voie intraveineuse par rapport aux soins standard sur la douleur aiguë et chronique après une herniorraphie inguinale

Les chercheurs mènent cette étude pour déterminer si la perfusion intraveineuse (injectée dans la veine) de lidocaïne et de kétamine administrée sous anesthésie générale est aussi efficace qu'un bloc paravertébral pour atténuer la douleur après la chirurgie et que ces deux techniques sont supérieures à l'anesthésie générale seule. dans la réduction de la douleur immédiatement après la chirurgie et à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants seront randomisés dans l'un des trois groupes d'étude ; Groupe 1 - Groupe paravertébral - la ropivacaïne est injectée près de la colonne vertébrale avant la chirurgie. Le midazolam et le fentanyl sont administrés par voie intraveineuse pour la sédation. Groupe 2 - Lidocaïne/Kétamine - Anesthésie générale avec lidocaïne et kétamine administrées par voie intraveineuse tout au long de votre chirurgie et pendant 60 minutes après la chirurgie. Groupe 3 - Anesthésie générale seule. Anesthésie générale avec placebo administré par voie intraveineuse tout au long de la chirurgie et pendant 60 minutes après la chirurgie. Tous les participants évalueront leur douleur sur une échelle de 0 à 10 après la chirurgie et les jours 1 et 2 après la chirurgie. Les participants sont appelés 3 et 6 mois après la chirurgie pour des évaluations de la douleur et de la qualité de vie

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
        • Cleveland Clinic/Hillcrest Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans et inférieur à 75 ans
  • Homme
  • Hernie inguinale unilatérale prévue pour une réparation ouverte élective

Critère d'exclusion:

  • Hernie incarcérée ou procédure urgente
  • Réopération (hernie récurrente)
  • Contre-indication à l'anesthésie régionale telle que :
  • Coagulopathie
  • Infection au site d'insertion de l'aiguille
  • Douleur chronique préexistante (à n'importe quel site) nécessitant un traitement
  • Contre-indication à tout médicament à l'étude (anesthésique local ou kétamine)
  • Antécédents de maladie psychiatrique significative de l'Axe I (trouble dépressif majeur, trouble bipolaire, schizophrénie, etc.)
  • Insuffisance hépatique (ALT ou AST > 2 fois la normale) ou rénale (créatinine sérique > 2 mg/dl) significative

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ropivacaïne
Groupe paravertébral - Un anesthésique local (ropivacaïne) sera injecté près de la colonne vertébrale avant la chirurgie. Les participants recevront également du midazolam et du fentanyl par voie intraveineuse (dans votre veine) pour la sédation
Médicament: ropivacaïne
10 ml de ropivacaïne à 0,5 % plus épinéphrine seront injectés à T11 et L1 comme décrit ci-dessus (20 ml au total) en utilisant du midazolam intraveineux (1-2 mg) et du fentanyl (0,5-1 mcg/kg) pour la sédation
Comparateur actif: Lidocaïne/kétamine
Le participant recevra une anesthésie générale par la veine avant la chirurgie. La lidocaïne et la kétamine seront administrées par voie intraveineuse tout au long de la chirurgie et pendant 60 minutes après la chirurgie.
Médicament: Lidocaïne/Kétamine
Les patients recevront une anesthésie générale consistant en une induction intraveineuse avec de la lidocaïne (1,5 mg/kg), du propofol (1,5-2,5 mg/kg), de la kétamine (0,25 mg/kg), du fentanyl (1 mcg/kg) et du midazolam (1- 2mg).
Comparateur placebo: Placebo
Anesthésie générale plus placebo. Le placebo sera administré par voie intraveineuse jusqu'à 60 minutes après la chirurgie
Autre: placebo
placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation postopératoire d'opioïdes en équivalents d'oxycodone par voie orale
Délai: 2 jours après la chirurgie
La consommation cumulée d'opioïdes après la chirurgie jusqu'à la fin du deuxième jour postopératoire.
2 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'opioïdes pré et peropératoire en équivalents de fentanyl
Délai: De l'admission à la fin de la chirurgie
La consommation cumulée d'opioïdes est calculée en équivalent fentanyl
De l'admission à la fin de la chirurgie
Temps entre la fin de la chirurgie et la préparation à la sortie de l'hôpital.
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 6 mois
Jusqu'à la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 6 mois
Scores de douleur sur l'échelle d'évaluation numérique
Délai: Après la chirurgie jusqu'au deuxième matin postopératoire.
Les échelles d'évaluation numériques sont une mesure de la douleur allant de 0 à 10 (échelle de 11 points), où 0 est égal à aucune douleur et 10 est égal à la pire douleur possible. Les scores de douleur ont été mesurés en salle de réveil, premier et deuxième matins postopératoires.
Après la chirurgie jusqu'au deuxième matin postopératoire.
Nausées postopératoires
Délai: Après la chirurgie jusqu'au deuxième jour postopératoire.
Le nombre de patients ayant eu des nausées ou des vomissements postopératoires a été enregistré.
Après la chirurgie jusqu'au deuxième jour postopératoire.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Cleveland Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kenneth Cummings, MD, The Cleveland Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2008

Première publication (Estimation)

22 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 08-385

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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