Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lidokain og ketamin versus standardbehandling ved akutte og kroniske smerter

8. marts 2019 opdateret af: Kenneth Cummings III, MD, MS, The Cleveland Clinic

Effekten af ​​Thoracolumbar paravertebral blokering eller intravenøs lidokain og ketamin versus standardbehandling på akutte og kroniske smerter efter lyskebrok

Forskerne udfører denne undersøgelse for at finde ud af, om intravenøs (injiceret gennem venen) infusion af lidocain og ketamin administreret med generel anæstesi er lige så effektiv som en paravertebral blokering til at mindske smerter efter operation, og at begge disse teknikker er overlegne i forhold til generel anæstesi alene i at reducere smerter umiddelbart efter operationen og på længere sigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive randomiseret i en af ​​tre undersøgelsesgrupper; Gruppe 1 - Paravertebral gruppe - ropivacain injiceres nær rygsøjlen før operationen. Midazolam og fentanyl indgives intravenøst ​​til sedation. Gruppe 2 - Lidocain/Ketamin - Generel anæstesi med lidocain og ketamin indgivet intravenøst ​​under hele din operation og i 60 minutter efter operationen. Gruppe 3 - Generel anæstesi alene. Generel anæstesi med placebo indgivet intravenøst ​​under hele operationen og i 60 minutter efter operationen. Alle deltagere vil vurdere deres smerter på en skala fra 0 til 10 efter operationen og på dag 1 og 2 efter operationen. Deltagerne tilkaldes 3 og 6 måneder efter operationen for vurdering af smerter og livskvalitet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Cleveland Clinic/Hillcrest Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 og under 75 år
  • Han
  • Ensidig lyskebrok planlagt til elektiv åben reparation

Ekskluderingskriterier:

  • Fængslet brok eller hasteprocedure
  • Reoperation (tilbagevendende brok)
  • Kontraindikation til regional anæstesi såsom:
  • Koagulopati
  • Infektion på stedet for kanyleindsættelse
  • Allerede eksisterende kroniske smerter (på ethvert sted), der kræver behandling
  • Kontraindikation til enhver undersøgelsesmedicin (lokalbedøvelse eller ketamin)
  • Anamnese med signifikant akse I psykiatrisk sygdom (svær depressiv lidelse, bipolar lidelse, skizofreni osv.)
  • Betydelig lever- (ALT eller ASAT > 2 gange normal) eller nyre- (serumkreatinin > 2 mg/dl) svækkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ropivacain
Paravertebral gruppe - Et lokalbedøvelsesmiddel (ropivacain) vil blive injiceret nær rygsøjlen før operationen. Deltagerne vil også modtage midazolam og fentanyl intravenøst ​​(gennem din vene) til sedation
Medicin: ropivacain
10 ml 0,5 % ropivacain plus epinephrin vil blive injiceret ved T11 og L1 som beskrevet ovenfor (20 ml i alt) med intravenøs midazolam (1-2 mg) og fentanyl (0,5-1 mcg/kg) til sedation
Aktiv komparator: Lidokain/ketamin
Deltageren vil modtage generel anæstesi gennem venen før operationen. Lidocain og ketamin vil blive administreret intravenøst ​​under hele operationen og i 60 minutter efter operationen.
Medicin: Lidokain/Ketamin
Patienterne vil modtage en generel anæstesi bestående af intravenøs induktion med lidocain (1,5 mg/kg), propofol (1,5-2,5 mg/kg), ketamin (0,25 mg/kg), fentanyl (1 mcg/kg) og midazolam (1- 2 mg).
Placebo komparator: Placebo
Generel anæstesi plus placebo. Placebo vil blive givet intravenøst ​​indtil 60 minutter efter operationen
Andet: placebo
placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt opioidforbrug i orale oxycodonækvivalenter
Tidsramme: 2 dage efter operationen
Det kumulative opioidforbrug efter operationen indtil slutningen af ​​anden postoperativ dag.
2 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præ- og intraoperativt opioidforbrug i fentanylækvivalenter
Tidsramme: Fra indlæggelse til slutningen af ​​operationen
Det kumulative opioidforbrug er beregnet som fentanylækvivalent
Fra indlæggelse til slutningen af ​​operationen
Tid fra slutningen af ​​operationen til klarhed til hospitalsudskrivning.
Tidsramme: Indtil hospitalsudskrivning vurderes op til 6 måneder
Indtil hospitalsudskrivning vurderes op til 6 måneder
Smertescore på numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Efter operationen indtil den anden postoperative morgen.
Numeriske vurderingsskalaer er en måling af smerte i området fra 0 til 10 (11 point skala), hvor 0 er lig med ingen smerte og 10 er lig med værst mulig smerte. Smertescore blev målt i PACU, første og anden postoperative morgen.
Efter operationen indtil den anden postoperative morgen.
Postoperativ kvalme
Tidsramme: Efter operationen indtil den anden postoperative dag.
Antallet af patienter, der havde postoperativ kvalme eller opkastning, blev registreret.
Efter operationen indtil den anden postoperative dag.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kenneth Cummings, MD, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2008

Først opslået (Skøn)

22. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-385

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner