リドカインとケタミンと急性および慢性疼痛の標準治療の比較
2019年3月8日 更新者：Kenneth Cummings III, MD, MS、The Cleveland Clinic
鼠径ヘルニア手術後の急性および慢性疼痛に対する胸腰傍脊椎ブロックまたは静脈内リドカインおよびケタミンの効果と標準治療との比較
研究者らは、全身麻酔下で投与されるリドカインとケタミンの静脈内（静脈からの注射）注入が、術後の痛みの軽減において脊椎傍ブロックと同じくらい効果的かどうか、またこれらの技術の両方が全身麻酔単独よりも優れているかどうかを調べるためにこの研究を実施している。手術直後および長期にわたる痛みの軽減に効果があります。
調査の概要
詳細な説明
参加者は 3 つの研究グループのいずれかにランダムに割り当てられます。グループ 1 - 傍脊椎グループ - 手術前にロピバカインが脊椎近くに注射されます。
ミダゾラムとフェンタニルは鎮静のために静脈内投与されます。
グループ 2 - リドカイン/ケタミン - 手術中および手術後 60 分間、リドカインとケタミンを静脈内投与する全身麻酔。
グループ 3 - 全身麻酔のみ。
手術中および手術後 60 分間、プラセボを静脈内投与する全身麻酔。
すべての参加者は、手術後および手術後 1 日目と 2 日目に痛みを 0 から 10 のスケールで評価します。
参加者は手術後 3 か月後と 6 か月後に呼ばれ、痛みと生活の質の評価が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
- Cleveland Clinic/Hillcrest Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上75歳未満
- 男
- 片側鼠径ヘルニアは選択的観血的修復が予定されている
除外基準:
- 嵌頓ヘルニアまたは緊急処置
- 再手術（再発性ヘルニア）
- 次のような局所麻酔に対する禁忌:
- 凝固障害
- 針挿入部位の感染
- 治療を必要とする既存の慢性疼痛（あらゆる部位）
- 治験薬（局所麻酔薬またはケタミン）に対する禁忌
- 重大な軸I精神疾患（大うつ病性障害、双極性障害、統合失調症など）の病歴
- 重大な肝臓障害（ALTまたはAST > 正常の2倍）または腎臓障害（血清クレアチニン > 2 mg/dl）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ロピバカイン
脊椎傍グループ - 手術前に脊椎近くに局所麻酔薬 (ロピバカイン) が注射されます。
参加者は鎮静のためにミダゾラムとフェンタニルを静脈内投与されます。
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鎮静のために静脈内ミダゾラム（1～2 mg）およびフェンタニル（0.5～1 mcg/kg）を使用して、10 mlの0.5％ロピバカインとエピネフリンを上記のようにT11およびL1に注射します（合計20 ml）。
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アクティブコンパレータ：リドカイン/ケタミン
参加者は手術前に静脈から全身麻酔を受けます。
リドカインとケタミンは、手術中および手術後 60 分間静脈内投与されます。
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患者は、リドカイン (1.5 mg/kg)、プロポフォール (1.5 ～ 2.5 mg/kg)、ケタミン (0.25 mg/kg)、フェンタニル (1 mcg/kg)、およびミダゾラム (1- 2mg）。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
全身麻酔とプラセボ。
プラセボは手術後60分まで静脈内投与されます
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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経口オキシコドン相当量における術後のオピオイド消費量
時間枠：手術から2日後
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手術後、術後 2 日目の終わりまでの累積オピオイド消費量。
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手術から2日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェンタニル相当物における術前および術中のオピオイド消費量
時間枠：入院から手術終了まで
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累積オピオイド消費量はフェンタニル当量として計算されます。
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入院から手術終了まで
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手術終了から退院の準備ができるまでの時間。
時間枠：退院まで、最長6か月まで評価
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退院まで、最長6か月まで評価
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数値評価スケールでの痛みのスコア
時間枠：手術後から術後2日目の朝まで。
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数値評価スケールは、0 ～ 10 (11 ポイント スケール) の範囲で痛みを測定します。0 は痛みがないこと、10 は考えられる最悪の痛みに相当します。
疼痛スコアは、術後最初と 2 日目の朝に PACU で測定されました。
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手術後から術後2日目の朝まで。
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術後の吐き気
時間枠：手術後から術後2日目まで。
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術後に吐き気や嘔吐を起こした患者の数を記録しました。
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手術後から術後2日目まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kenneth Cummings, MD、The Cleveland Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2010年2月1日
研究の完了 (実際)
2010年2月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月21日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月8日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 08-385
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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