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Lidocaina e ketamina rispetto alle cure standard sul dolore acuto e cronico

8 marzo 2019 aggiornato da: Kenneth Cummings III, MD, MS, The Cleveland Clinic

L'effetto del blocco paravertebrale toracolombare o della lidocaina e della ketamina per via endovenosa rispetto alle cure standard sul dolore acuto e cronico dopo l'erniorrafia inguinale

Gli investigatori stanno conducendo questo studio per scoprire se l'infusione endovenosa (iniettata attraverso la vena) di lidocaina e ketamina somministrata con anestesia generale è efficace quanto un blocco paravertebrale nel ridurre il dolore dopo l'intervento chirurgico e che entrambe queste tecniche sono superiori alla sola anestesia generale nella riduzione del dolore subito dopo l'intervento chirurgico ea lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno randomizzati in uno dei tre gruppi di studio; Gruppo 1 - Gruppo paravertebrale - la ropivacaina viene iniettata vicino alla colonna vertebrale prima dell'intervento chirurgico. Midazolam e fentanil vengono somministrati per via endovenosa per la sedazione. Gruppo 2 - Lidocaina/Ketamina - Anestesia generale con lidocaina e ketamina somministrate per via endovenosa durante l'intervento e per 60 minuti dopo l'intervento. Gruppo 3 - Solo anestesia generale. Anestesia generale con placebo somministrato per via endovenosa durante l'intervento e per 60 minuti dopo l'intervento. Tutti i partecipanti valuteranno il loro dolore su una scala da 0 a 10 dopo l'intervento chirurgico e nei giorni 1 e 2 dopo l'intervento. I partecipanti vengono chiamati 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico per le valutazioni del dolore e della qualità della vita

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Cleveland Clinic/Hillcrest Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 e inferiore a 75 anni
  • Maschio
  • Ernia inguinale unilaterale programmata per riparazione aperta elettiva

Criteri di esclusione:

  • Ernia incarcerata o procedura d'urgenza
  • Reintervento (ernia ricorrente)
  • Controindicazione all'anestesia regionale come:
  • Coagulopatia
  • Infezione nel sito di inserimento dell'ago
  • Dolore cronico preesistente (in qualsiasi sito) che richiede trattamento
  • Controindicazione a qualsiasi farmaco in studio (anestetico locale o ketamina)
  • Anamnesi di malattia psichiatrica significativa di Asse I (disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare, schizofrenia, ecc.)
  • Compromissione epatica significativa (ALT o AST > 2 volte il normale) o renale (creatinina sierica > 2 mg/dl)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ropivacaina
Gruppo paravertebrale - Un anestetico locale (ropivacaina) verrà iniettato vicino alla colonna vertebrale prima dell'intervento chirurgico. I partecipanti riceveranno anche midazolam e fentanil per via endovenosa (attraverso la vena) per la sedazione
Droga: ropivacaina
Verranno iniettati 10 ml di ropivacaina allo 0,5% più epinefrina a T11 e L1 come descritto sopra (20 ml in totale) utilizzando midazolam per via endovenosa (1-2 mg) e fentanil (0,5-1 mcg/kg) per la sedazione
Comparatore attivo: Lidocaina/ketamina
Il partecipante riceverà l'anestesia generale attraverso la vena prima dell'intervento chirurgico. La lidocaina e la ketamina saranno somministrate per via endovenosa durante l'intervento e per 60 minuti dopo l'intervento.
Droga: Lidocaina/Ketamina
I pazienti riceveranno un anestetico generale costituito da induzione endovenosa con lidocaina (1,5 mg/kg), propofol (1,5-2,5 mg/kg), ketamina (0,25 mg/kg), fentanil (1 mcg/kg) e midazolam (1- 2mg).
Comparatore placebo: Placebo
Anestesia generale più placebo. Il placebo verrà somministrato per via endovenosa fino a 60 minuti dopo l'intervento chirurgico
Altro: placebo
placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo postoperatorio di oppioidi in equivalenti di ossicodone orale
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'intervento
Il consumo cumulativo di oppioidi dopo l'intervento chirurgico fino alla fine del secondo giorno postoperatorio.
2 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi pre e intraoperatorio in equivalenti di fentanil
Lasso di tempo: Dal ricovero alla fine dell'intervento
Il consumo cumulativo di oppioidi è calcolato come equivalente di fentanil
Dal ricovero alla fine dell'intervento
Tempo dalla fine dell'intervento chirurgico alla prontezza per la dimissione dall'ospedale.
Lasso di tempo: Fino alla dimissione ospedaliera, valutata fino a 6 mesi
Fino alla dimissione ospedaliera, valutata fino a 6 mesi
Punteggi del dolore sulla scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Dopo l'intervento fino alla seconda mattina postoperatoria.
La scala di valutazione numerica è una misura del dolore che va da 0 a 10 (scala di 11 punti), dove 0 è uguale a nessun dolore e 10 è uguale al peggior dolore possibile. I punteggi del dolore sono stati misurati in PACU, prima e seconda mattina postoperatoria.
Dopo l'intervento fino alla seconda mattina postoperatoria.
Nausea postoperatoria
Lasso di tempo: Dopo l'intervento fino alla seconda giornata postoperatoria.
È stato registrato il numero di pazienti con nausea o vomito postoperatori.
Dopo l'intervento fino alla seconda giornata postoperatoria.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Kenneth Cummings, MD, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08-385

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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