Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lidokain og ketamin versus standardbehandling ved akutte og kroniske smerter

8. mars 2019 oppdatert av: Kenneth Cummings III, MD, MS, The Cleveland Clinic

Effekten av Thoracolumbar paravertebral blokk eller intravenøs lidokain og ketamin versus standardbehandling på akutte og kroniske smerter etter lyskebrokk

Etterforskerne gjennomfører denne studien for å finne ut om intravenøs (injisert gjennom venen) infusjon av lidokain og ketamin administrert med generell anestesi er like effektiv som en paravertebral blokkering for å redusere smerte etter operasjon, og at begge disse teknikkene er overlegne i forhold til generell anestesi alene. i å redusere smerte umiddelbart etter operasjonen og på lang sikt.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli randomisert inn i en av tre studiegrupper; Gruppe 1 - Paravertebral gruppe - ropivakain injiseres nær ryggraden før operasjonen. Midazolam og fentanyl administreres intravenøst ​​for sedasjon. Gruppe 2 - Lidokain/Ketamin - Generell anestesi med lidokain og ketamin administrert intravenøst ​​gjennom hele operasjonen og i 60 minutter etter operasjonen. Gruppe 3 - Generell anestesi alene. Generell anestesi med placebo administrert intravenøst ​​gjennom operasjonen og i 60 minutter etter operasjonen. Alle deltakere vil vurdere smertene sine på en skala fra 0 til 10 etter operasjonen og på dag 1 og 2 etter operasjonen. Deltakerne blir tilkalt 3 og 6 måneder etter operasjonen for smerte- og livskvalitetsvurderinger

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
        • Cleveland Clinic/Hillcrest Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 og under 75 år
  • Mann
  • Ensidig lyskebrokk planlagt for elektiv åpen reparasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Fengslet brokk eller hasteinngrep
  • Reoperasjon (tilbakevendende brokk)
  • Kontraindikasjoner for regional anestesi som:
  • Koagulopati
  • Infeksjon på stedet for kanyleinnføring
  • Eksisterende kroniske smerter (hvor som helst) som krever behandling
  • Kontraindikasjon for alle studiemedisiner (lokalbedøvelse eller ketamin)
  • Anamnese med betydelig psykiatrisk sykdom i akse I (større depressiv lidelse, bipolar lidelse, schizofreni, etc.)
  • Betydelig nedsatt lever- (ALT eller AST > 2 ganger normal) eller nyre- (serumkreatinin > 2 mg/dl)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ropivakain
Paravertebral gruppe - Et lokalbedøvelsesmiddel (ropivakain) vil bli injisert nær ryggraden før operasjonen. Deltakerne vil også få midazolam og fentanyl intravenøst ​​(gjennom venen) for sedasjon
Legemiddel: ropivakain
10 ml 0,5 % ropivakain pluss epinefrin vil bli injisert ved T11 og L1 som beskrevet ovenfor (20 ml totalt) ved bruk av intravenøs midazolam (1-2 mg) og fentanyl (0,5-1 mcg/kg) for sedasjon
Aktiv komparator: Lidokain/ketamin
Deltakeren vil få generell anestesi gjennom venen før operasjonen. Lidokain og ketamin vil bli administrert intravenøst ​​gjennom operasjonen og i 60 minutter etter operasjonen.
Legemiddel: Lidokain/Ketamin
Pasienter vil få en generell anestesi bestående av intravenøs induksjon med lidokain (1,5 mg/kg), propofol (1,5-2,5 mg/kg), ketamin (0,25 mg/kg), fentanyl (1 mcg/kg) og midazolam (1- 2 mg).
Placebo komparator: Placebo
Generell anestesi pluss placebo. Placebo vil bli administrert intravenøst ​​inntil 60 minutter etter operasjonen
Annen: placebo
placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt opioidforbruk i orale oksykodonekvivalenter
Tidsramme: 2 dager etter operasjonen
Det kumulative opioidforbruket etter operasjonen til slutten av andre postoperative dag.
2 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pre- og intraoperativt opioidforbruk i fentanylekvivalenter
Tidsramme: Fra innleggelse til avsluttet operasjon
Det kumulative opioidforbruket er beregnet som fentanylekvivalent
Fra innleggelse til avsluttet operasjon
Tid fra slutten av operasjonen til beredskap for utskrivning fra sykehus.
Tidsramme: Frem til sykehusutskrivning, vurdert inntil 6 måneder
Frem til sykehusutskrivning, vurdert inntil 6 måneder
Smertepoeng på numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Etter operasjonen til den andre postoperative morgenen.
Numerisk vurderingsskala er en måling av smerte som varierer fra 0 til 10 (11 punkts skala), der 0 er lik ingen smerte og 10 er lik verst mulig smerte. Smerteskår ble målt i PACU, første og andre postoperative morgen.
Etter operasjonen til den andre postoperative morgenen.
Postoperativ kvalme
Tidsramme: Etter operasjonen til andre postoperative dag.
Antall pasienter som hadde postoperativ kvalme eller oppkast ble registrert.
Etter operasjonen til andre postoperative dag.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kenneth Cummings, MD, The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

22. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 08-385

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere