Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lidokain och ketamin kontra standardvård vid akut och kronisk smärta

8 mars 2019 uppdaterad av: Kenneth Cummings III, MD, MS, The Cleveland Clinic

Effekten av Thoracolumbar Paravertebral Block eller intravenöst lidokain och ketamin kontra standardvård på akut och kronisk smärta efter inguinal herniorrhaphy

Utredarna genomför denna studie för att ta reda på om intravenös (injicerad genom venen) infusion av lidokain och ketamin administrerat med allmän anestesi är lika effektiv som ett paravertebralt block för att minska smärta efter operation och att båda dessa tekniker är överlägsna enbart generell anestesi. att minska smärtan direkt efter operationen och på lång sikt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att randomiseras till en av tre studiegrupper; Grupp 1 - Paravertebral grupp - ropivakain injiceras nära ryggraden före operationen. Midazolam och fentanyl administreras intravenöst för sedering. Grupp 2 - Lidokain/Ketamin - Generell anestesi med lidokain och ketamin administrerat intravenöst under hela din operation och i 60 minuter efter operationen. Grupp 3 - Allmän anestesi ensam. Generell anestesi med placebo administrerad intravenöst under hela operationen och i 60 minuter efter operationen. Alla deltagare kommer att bedöma sin smärta på en skala från 0 till 10 efter operationen och dag 1 och 2 efter operationen. Deltagarna kallas 3 och 6 månader efter operationen för smärt- och livskvalitetsbedömningar

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44124
        • Cleveland Clinic/Hillcrest Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 18 och under 75 år
  • Manlig
  • Ensidigt ljumskbråck planerat för elektiv öppen reparation

Exklusions kriterier:

  • Fängslat bråck eller brådskande ingrepp
  • Reoperation (återkommande bråck)
  • Kontraindikationer för regional anestesi såsom:
  • Koagulopati
  • Infektion på platsen för nålens införande
  • Redan existerande kronisk smärta (på vilken plats som helst) som kräver behandling
  • Kontraindikation för studiemedicin (lokalbedövning eller ketamin)
  • Historik av betydande psykiatrisk sjukdom i Axis I (självskriven depressiv sjukdom, bipolär sjukdom, schizofreni, etc.)
  • Signifikant nedsatt lever- (ALT eller ASAT > 2 gånger normalt) eller njur- (serumkreatinin > 2 mg/dl)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ropivakain
Paravertebral grupp - Ett lokalbedövningsmedel (ropivakain) kommer att injiceras nära ryggraden före operationen. Deltagarna kommer också att få midazolam och fentanyl intravenöst (genom din ven) för sedering
Läkemedel: ropivakain
10 ml 0,5 % ropivakain plus epinefrin kommer att injiceras vid T11 och L1 enligt beskrivningen ovan (20 ml totalt) med intravenös midazolam (1-2 mg) och fentanyl (0,5-1 mcg/kg) för sedering
Aktiv komparator: Lidokain/ketamin
Deltagaren kommer att få narkos genom venen före operationen. Lidokain och ketamin kommer att administreras intravenöst under operationen och i 60 minuter efter operationen.
Läkemedel: Lidokain/Ketamin
Patienterna kommer att få en allmän anestesi bestående av intravenös induktion med lidokain (1,5 mg/kg), propofol (1,5-2,5 mg/kg), ketamin (0,25 mg/kg), fentanyl (1 mcg/kg) och midazolam (1- 2 mg).
Placebo-jämförare: Placebo
Generell anestesi plus placebo. Placebo kommer att ges intravenöst fram till 60 minuter efter operationen
Övrig: placebo
placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ opioidkonsumtion i orala oxikodonekvivalenter
Tidsram: 2 dagar efter operationen
Den kumulativa opioidkonsumtionen efter operationen till slutet av den andra postoperativa dagen.
2 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pre- och intraoperativ opioidkonsumtion i fentanylekvivalenter
Tidsram: Från intagning till slutet av operationen
Den kumulativa opioidkonsumtionen beräknas som fentanylekvivalent
Från intagning till slutet av operationen
Tid från slutet av operationen till beredskap för sjukhusutskrivning.
Tidsram: Fram till sjukhusutskrivning, bedömd upp till 6 månader
Fram till sjukhusutskrivning, bedömd upp till 6 månader
Smärtpoäng på numerisk betygsskala
Tidsram: Efter operationen till den andra postoperativa morgonen.
Numeriska värderingsskalor är ett mått på smärta som sträcker sig från 0 till 10 (11 poängs skala), där 0 är lika med ingen smärta och 10 är lika med värsta möjliga smärta. Smärtpoäng mättes i PACU, första och andra postoperativa morgon.
Efter operationen till den andra postoperativa morgonen.
Postoperativt illamående
Tidsram: Efter operationen till den andra postoperativa dagen.
Antalet patienter som hade postoperativt illamående eller kräkningar registrerades.
Efter operationen till den andra postoperativa dagen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Kenneth Cummings, MD, The Cleveland Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2008

Första postat (Uppskatta)

22 juli 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 08-385

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera