Lidocaína e cetamina versus tratamento padrão na dor aguda e crônica
8 de março de 2019 atualizado por: Kenneth Cummings III, MD, MS, The Cleveland Clinic
O efeito do bloqueio paravertebral toracolombar ou lidocaína e cetamina intravenosa versus tratamento padrão na dor aguda e crônica após herniorrafia inguinal
Os investigadores estão conduzindo este estudo para descobrir se a infusão intravenosa (injetada na veia) de lidocaína e cetamina administrada com anestesia geral é tão eficaz quanto um bloqueio paravertebral na redução da dor após a cirurgia e se ambas as técnicas são superiores à anestesia geral isoladamente. na redução da dor imediatamente após a cirurgia e a longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão randomizados em um dos três grupos de estudo; Grupo 1 - Grupo Paravertebral - a ropivacaína é injetada próximo à coluna antes da cirurgia.
Midazolam e fentanil são administrados por via intravenosa para sedação.
Grupo 2 - Lidocaína/cetamina - Anestesia geral com lidocaína e cetamina administrada por via intravenosa durante toda a cirurgia e por 60 minutos após a cirurgia.
Grupo 3 - Anestesia Geral Isolada.
Anestesia geral com placebo administrado por via intravenosa durante a cirurgia e por 60 minutos após a cirurgia.
Todos os participantes avaliarão sua dor em uma escala de 0 a 10 após a cirurgia e nos dias 1 e 2 após a cirurgia.
Os participantes são chamados 3 e 6 meses após a cirurgia para avaliação da dor e qualidade de vida
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Cleveland Clinic/Hillcrest Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 18 e inferior a 75 anos
- Macho
- Hérnia inguinal unilateral agendada para correção aberta eletiva
Critério de exclusão:
- Hérnia encarcerada ou procedimento de urgência
- Reoperação (hérnia recorrente)
- Contra-indicação para anestesia regional, tais como:
- Coagulopatia
- Infecção no local da inserção da agulha
- Dor crônica pré-existente (em qualquer local) que requer tratamento
- Contra-indicação para qualquer medicamento do estudo (anestésico local ou cetamina)
- História de doença psiquiátrica significativa do Eixo I (transtorno depressivo maior, transtorno bipolar, esquizofrenia, etc.)
- Comprometimento hepático significativo (ALT ou AST > 2 vezes o normal) ou renal (creatinina sérica > 2 mg/dl)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ropivacaína
Grupo Paravertebral - Um anestésico local (ropivacaína) será injetado perto da coluna antes da cirurgia.
Os participantes também receberão midazolam e fentanil por via intravenosa (através da veia) para sedação
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10 ml de ropivacaína a 0,5% mais epinefrina serão injetados em T11 e L1 conforme descrito acima (20 ml no total) usando midazolam intravenoso (1-2 mg) e fentanil (0,5-1 mcg/kg) para sedação
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Comparador Ativo: Lidocaína/cetamina
O participante receberá anestesia geral através da veia antes da cirurgia.
Lidocaína e cetamina serão administradas por via intravenosa durante a cirurgia e por 60 minutos após a cirurgia.
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Os pacientes receberão um anestésico geral que consiste em indução intravenosa com lidocaína (1,5 mg/kg), propofol (1,5-2,5 mg/kg), cetamina (0,25 mg/kg), fentanil (1 mcg/kg) e midazolam (1- 2mg).
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Comparador de Placebo: Placebo
Anestesia geral mais placebo.
O placebo será administrado por via intravenosa até 60 minutos após a cirurgia
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placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de opioides no pós-operatório em equivalentes orais de oxicodona
Prazo: 2 dias após a cirurgia
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O consumo cumulativo de opioides após a cirurgia até o final do segundo dia de pós-operatório.
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2 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de opioides pré e intraoperatório em equivalentes de fentanil
Prazo: Da admissão ao fim da cirurgia
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O consumo cumulativo de opioides é calculado como equivalente de fentanil
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Da admissão ao fim da cirurgia
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Tempo desde o final da cirurgia até a prontidão para a alta hospitalar.
Prazo: Até a alta hospitalar, avaliado até 6 meses
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Até a alta hospitalar, avaliado até 6 meses
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Pontuações de dor na escala de classificação numérica
Prazo: Após a cirurgia até a segunda manhã de pós-operatório.
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Escalas numéricas de classificação é uma medida de dor que varia de 0 a 10 (escala de 11 pontos), onde 0 é igual a nenhuma dor e 10 é igual à pior dor possível.
Os escores de dor foram medidos na SRPA, na primeira e segunda manhãs de pós-operatório.
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Após a cirurgia até a segunda manhã de pós-operatório.
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Náusea pós-operatória
Prazo: Após a cirurgia até o segundo dia de pós-operatório.
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Número de pacientes que tiveram náuseas ou vômitos pós-operatórios foram registrados.
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Após a cirurgia até o segundo dia de pós-operatório.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Kenneth Cummings, MD, The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
22 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Cetamina
- Lidocaína
- Ropivacaína
Outros números de identificação do estudo
- 08-385
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