Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lidokaiini ja ketamiini versus akuutin ja kroonisen kivun tavallinen hoito

perjantai 8. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Kenneth Cummings III, MD, MS, The Cleveland Clinic

Thoracolumbar paravertebraalitukoksen tai suonensisäisen lidokaiinin ja ketamiinin vaikutus tavanomaiseen hoitoon verrattuna akuuttiin ja krooniseen kipuun nivusherniorrhaphyn jälkeen

Tutkijat tekevät tätä tutkimusta selvittääkseen, onko lidokaiinin ja ketamiinin suonensisäinen (injektoitu suonen kautta) infuusio yleisanestesiassa yhtä tehokas kuin paravertebraalinen salpaus vähentämään kipua leikkauksen jälkeen ja ovatko nämä molemmat tekniikat parempia kuin yleisanestesia yksinään. vähentää kipua välittömästi leikkauksen jälkeen ja pitkällä aikavälillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat satunnaistetaan yhteen kolmesta tutkimusryhmästä; Ryhmä 1 - Paravertebraalinen ryhmä - ropivakaiini ruiskutetaan lähelle selkärankaa ennen leikkausta. Midatsolaamia ja fentanyyliä annetaan suonensisäisesti sedaatioon. Ryhmä 2 – Lidokaiini/ketamiini – Yleisanestesia lidokaiinilla ja ketamiinilla laskimoon koko leikkauksen ajan ja 60 minuuttia leikkauksen jälkeen. Ryhmä 3 - Yksin yleisanestesia. Yleisanestesia plasebolla laskimoon koko leikkauksen ajan ja 60 minuuttia leikkauksen jälkeen. Kaikki osallistujat arvioivat kipunsa asteikolla 0-10 leikkauksen jälkeen ja päivinä 1 ja 2 leikkauksen jälkeen. Osallistujat kutsutaan 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen kivun ja elämänlaadun arvioimiseksi

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
        • Cleveland Clinic/Hillcrest Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 18 ja alle 75 vuotta
  • Uros
  • Yksipuolinen nivustyrä suunniteltu valinnaiseen avokorjaukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Vangittu tyrä tai kiireellinen toimenpide
  • Uusintaleikkaus (toistuva tyrä)
  • Vasta-aihe aluepuudutukseen, kuten:
  • Koagulopatia
  • Infektio neulan työntökohdassa
  • Aiempi krooninen kipu (missä tahansa kohdassa), joka vaatii hoitoa
  • Vasta-aihe kaikille tutkimuslääkkeille (paikallispuudutusaine tai ketamiini)
  • Merkittävän akselin I psykiatrinen sairauden historia (vakava masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia jne.)
  • Merkittävä maksan (ALT tai ASAT > 2 kertaa normaali) tai munuaisten (seerumin kreatiniini > 2 mg/dl) vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ropivakaiini
Paravertebraalinen ryhmä - Paikallispuudutusaine (ropivakaiini) ruiskutetaan lähelle selkärankaa ennen leikkausta. Osallistujat saavat myös midatsolaamia ja fentanyyliä suonensisäisesti (laskimosi kautta) rauhoittavaan käyttöön
Lääke: ropivakaiini
10 ml 0,5-prosenttista ropivakaiinia plus epinefriiniä injektoidaan T11:ssä ja L1:ssä yllä kuvatulla tavalla (yhteensä 20 ml) käyttämällä laskimonsisäistä midatsolaamia (1-2 mg) ja fentanyyliä (0,5-1 mcg/kg) sedaatioon
Active Comparator: Lidokaiini/ketamiini
Osallistuja saa yleisanestesian suonen kautta ennen leikkausta. Lidokaiinia ja ketamiinia annetaan suonensisäisesti koko leikkauksen ajan ja 60 minuuttia leikkauksen jälkeen.
Lääke: Lidokaiini/ketamiini
Potilaat saavat yleisanestesia, joka koostuu suonensisäisestä induktiosta lidokaiinilla (1,5 mg/kg), propofolilla (1,5-2,5 mg/kg), ketamiinilla (0,25 mg/kg), fentanyylillä (1 mcg/kg) ja midatsolaamilla (1- 2 mg).
Placebo Comparator: Plasebo
Yleisanestesia plus lumelääke. Plaseboa annetaan suonensisäisesti 60 minuuttia leikkauksen jälkeen
Muut: plasebo
plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen oraalisissa oksikodoniekvivalenteissa
Aikaikkuna: 2 päivää leikkauksen jälkeen
Kumulatiivinen opioidien kulutus leikkauksen jälkeen toisen leikkauksen jälkeisen päivän loppuun asti.
2 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien kulutus ennen leikkausta ja sen jälkeen fentanyyliekvivalenteina
Aikaikkuna: Vastaanotosta leikkauksen loppuun
Kumulatiivinen opioidien kulutus lasketaan fentanyyliekvivalentteina
Vastaanotosta leikkauksen loppuun
Aika leikkauksen päättymisestä sairaalasta lähtöön.
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen saakka, arvioituna enintään 6 kuukautta
Sairaalasta kotiutumiseen saakka, arvioituna enintään 6 kuukautta
Kipupisteet numeerisella luokitusasteikolla
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen toiseen leikkauksen jälkeiseen aamuun asti.
Numeerinen arviointiasteikko on kivun mittausalue 0–10 (11 pisteen asteikko), jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 on pahin mahdollinen kipu. Kipupisteet mitattiin PACU:ssa, ensimmäisenä ja toisena postoperatiivisena aamuna.
Leikkauksen jälkeen toiseen leikkauksen jälkeiseen aamuun asti.
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen toiseen leikkauksen jälkeiseen päivään.
Potilaiden lukumäärä, joilla oli leikkauksen jälkeistä pahoinvointia tai oksentelua, kirjattiin.
Leikkauksen jälkeen toiseen leikkauksen jälkeiseen päivään.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Cleveland Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Kenneth Cummings, MD, The Cleveland Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 08-385

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa