Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lidocaïne en ketamine versus standaardzorg bij acute en chronische pijn

8 maart 2019 bijgewerkt door: Kenneth Cummings III, MD, MS, The Cleveland Clinic

Het effect van thoracolumbaal paravertebraal blok of intraveneuze lidocaïne en ketamine versus standaardzorg op acute en chronische pijn na liesbreuk

De onderzoekers voeren dit onderzoek uit om erachter te komen of intraveneuze (via de ader geïnjecteerde) infusie van lidocaïne en ketamine, toegediend onder algehele anesthesie, even effectief is als een paravertebrale blokkade bij het verminderen van pijn na een operatie en dat beide technieken superieur zijn aan alleen algehele anesthesie. bij het verminderen van pijn direct na de operatie en op de lange termijn.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de drie studiegroepen; Groep 1 - Paravertebrale groep - ropivacaïne wordt vóór de operatie in de buurt van de wervelkolom geïnjecteerd. Midazolam en fentanyl worden intraveneus toegediend voor sedatie. Groep 2 - Lidocaïne/Ketamine - Algemene anesthesie met lidocaïne en ketamine intraveneus toegediend tijdens uw operatie en gedurende 60 minuten na de operatie. Groep 3 - Algemene anesthesie alleen. Algemene anesthesie met placebo intraveneus toegediend tijdens de operatie en gedurende 60 minuten na de operatie. Alle deelnemers beoordelen hun pijn op een schaal van 0 tot 10 na de operatie en op dag 1 en 2 na de operatie. Deelnemers worden 3 en 6 maanden na de operatie gebeld voor beoordelingen van pijn en kwaliteit van leven

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
        • Cleveland Clinic/Hillcrest Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 en jonger dan 75 jaar
  • Mannelijk
  • Eenzijdige liesbreuk gepland voor electief open herstel

Uitsluitingscriteria:

  • Opgesloten hernia of spoedprocedure
  • Heroperatie (terugkerende hernia)
  • Contra-indicatie voor regionale anesthesie zoals:
  • Coagulopathie
  • Infectie op de plaats van naaldinbreng
  • Reeds bestaande chronische pijn (op elke plaats) die behandeling vereist
  • Contra-indicatie voor studiemedicatie (lokale verdoving of ketamine)
  • Geschiedenis van significante psychiatrische ziekte van As I (ernstige depressieve stoornis, bipolaire stoornis, schizofrenie, enz.)
  • Aanzienlijke lever- (ALAT of ASAT > 2 maal normaal) of nierfunctiestoornis (serumcreatinine > 2 mg/dl)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ropivacaine
Paravertebrale groep - Voor de operatie wordt een lokaal anestheticum (ropivacaïne) in de buurt van de wervelkolom geïnjecteerd. Deelnemers krijgen ook midazolam en fentanyl intraveneus (via uw ader) voor sedatie
Geneesmiddel: ropivacaïne
10 ml 0,5% ropivacaïne plus epinefrine wordt geïnjecteerd op T11 en L1 zoals hierboven beschreven (20 ml totaal) met intraveneus midazolam (1-2 mg) en fentanyl (0,5-1 mcg/kg) voor sedatie
Actieve vergelijker: Lidocaïne/ketamine
De deelnemer krijgt voor de operatie algemene anesthesie via de ader. Tijdens de operatie en gedurende 60 minuten na de operatie worden lidocaïne en ketamine intraveneus toegediend.
Geneesmiddel: Lidocaïne/Ketamine
Patiënten krijgen een algemene verdoving bestaande uit intraveneuze inductie met lidocaïne (1,5 mg/kg), propofol (1,5-2,5 mg/kg), ketamine (0,25 mg/kg), fentanyl (1 mcg/kg) en midazolam (1- 2 mg).
Placebo-vergelijker: Placebo
Algemene anesthesie plus placebo. Placebo wordt tot 60 minuten na de operatie intraveneus toegediend
Ander: placebo
placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief opioïdenverbruik in orale oxycodon-equivalenten
Tijdsspanne: 2 dagen na de operatie
Het cumulatieve opioïdengebruik na de operatie tot het einde van de tweede postoperatieve dag.
2 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pre- en intraoperatief opioïdenverbruik in fentanyl-equivalenten
Tijdsspanne: Van opname tot het einde van de operatie
Het cumulatieve opioïdenverbruik wordt berekend als fentanyl-equivalent
Van opname tot het einde van de operatie
Tijd vanaf het einde van de operatie tot gereedheid voor ontslag uit het ziekenhuis.
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 6 maanden
Tot ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 6 maanden
Pijnscores op numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Na de operatie tot de tweede postoperatieve ochtenden.
Numerieke beoordelingsschalen is een meting van pijn variërend van 0 tot 10 (11-puntsschaal), waarbij 0 gelijk is aan geen pijn en 10 gelijk is aan de ergst mogelijke pijn. Pijnscores werden gemeten in PACU, eerste en tweede postoperatieve ochtenden.
Na de operatie tot de tweede postoperatieve ochtenden.
Postoperatieve misselijkheid
Tijdsspanne: Na de operatie tot de tweede postoperatieve dag.
Het aantal patiënten met postoperatieve misselijkheid of braken werd geregistreerd.
Na de operatie tot de tweede postoperatieve dag.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kenneth Cummings, MD, The Cleveland Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 08-385

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren