利多卡因和氯胺酮与急性和慢性疼痛的标准治疗
2019年3月8日 更新者：Kenneth Cummings III, MD, MS、The Cleveland Clinic
胸腰椎椎旁阻滞或静脉注射利多卡因和氯胺酮与标准治疗对腹股沟疝修补术后急性和慢性疼痛的影响
研究人员正在进行这项研究，以确定在全身麻醉下静脉内（通过静脉注射）输注利多卡因和氯胺酮在减轻手术后疼痛方面是否与椎旁阻滞一样有效，并且这两种技术都优于单独的全身麻醉在手术后立即和长期减轻疼痛。
研究概览
详细说明
参与者将被随机分配到三个研究组之一；第 1 组 - 椎旁组 - 手术前在脊柱附近注射罗哌卡因。
咪达唑仑和芬太尼静脉内给药镇静。
第 2 组 - 利多卡因/氯胺酮 - 在整个手术过程中和手术后 60 分钟静脉注射利多卡因和氯胺酮进行全身麻醉。
第 3 组 - 单独全身麻醉。
在整个手术过程中和手术后 60 分钟内静脉注射安慰剂进行全身麻醉。
所有参与者将在手术后以及手术后第 1 天和第 2 天以 0 到 10 的等级对他们的疼痛进行评分。
参与者在手术后 3 个月和 6 个月被召集进行疼痛和生活质量评估
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Mayfield Heights、Ohio、美国、44124
- Cleveland Clinic/Hillcrest Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄大于 18 岁且小于 75 岁
- 男性
- 单侧腹股沟疝预定择期开放修复
排除标准：
- 嵌顿疝或紧急手术
- 再手术（复发性疝气）
- 区域麻醉禁忌症，例如：
- 凝血障碍
- 穿刺部位感染
- 需要治疗的预先存在的慢性疼痛（在任何部位）
- 任何研究药物（局部麻醉剂或氯胺酮）的禁忌症
- 重大 Axis I 精神疾病史（重度抑郁症、双相情感障碍、精神分裂症等）
- 显着的肝功能（ALT 或 AST > 正常值的 2 倍）或肾功能（血清肌酐 > 2 mg/dl）受损
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：罗哌卡因
椎旁组 - 手术前将在脊柱附近注射局部麻醉剂（罗哌卡因）。
参与者还将通过静脉注射（通过您的静脉）接受咪达唑仑和芬太尼镇静
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如上所述，在 T11 和 L1 注射 10 ml 0.5% 罗哌卡因加肾上腺素（总共 20 ml），使用静脉注射咪达唑仑（1-2 mg）和芬太尼（0.5-1 mcg/kg）进行镇静
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有源比较器：利多卡因/氯胺酮
参与者将在手术前通过静脉接受全身麻醉。
利多卡因和氯胺酮将在整个手术期间和手术后 60 分钟内静脉注射。
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患者将接受全身麻醉，包括利多卡因 (1.5 mg/kg)、异丙酚 (1.5-2.5 mg/kg)、氯胺酮 (0.25 mg/kg)、芬太尼 (1 mcg/kg) 和咪达唑仑 (1- 2 毫克）。
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安慰剂比较：安慰剂
全身麻醉加安慰剂。
安慰剂将在手术后 60 分钟内静脉注射
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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口服羟考酮当量的术后阿片类药物消耗量
大体时间：手术后2天
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手术后至术后第二天结束时的阿片类药物累积消耗量。
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手术后2天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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芬太尼当量的术前和术中阿片类药物消耗量
大体时间：从入院到手术结束
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累计阿片类药物消耗量计算为芬太尼当量
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从入院到手术结束
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从手术结束到准备出院的时间。
大体时间：直到出院，评估长达 6 个月
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直到出院，评估长达 6 个月
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数字评定量表上的疼痛评分
大体时间：手术后直到术后第二个早晨。
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数字评定量表是对疼痛的测量，范围从 0 到 10（11 点量表），其中 0 等于没有疼痛，10 等于可能的最严重疼痛。
在术后第一个和第二个早晨，在 PACU 中测量疼痛评分。
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手术后直到术后第二个早晨。
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术后恶心
大体时间：手术后至术后第二天。
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记录术后出现恶心或呕吐的患者人数。
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手术后至术后第二天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kenneth Cummings, MD、The Cleveland Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年7月1日
初级完成 (实际的)
2010年2月1日
研究完成 (实际的)
2010年2月1日
研究注册日期
首次提交
2008年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2008年7月21日
首次发布 (估计)
2008年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月8日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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