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새로 진단된 고도 신경교종 환자 치료에서 방사선 요법, 삼산화비소 및 테모졸로마이드

2010년 8월 9일 업데이트: City of Hope Medical Center

새로 진단된 다형성 교모세포종(GBM) 환자의 방사선 요법(RT), 삼산화비소(ATO) 및 테모졸로마이드(TMZ)의 병용에 대한 1상 연구

근거: 방사선 요법은 고에너지 X-레이를 사용하여 종양 세포를 죽입니다. 삼산화비소 및 테모졸로마이드와 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 세포 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 삼산화비소와 테모졸로마이드도 종양 세포를 방사선 요법에 더 민감하게 만들 수 있습니다. 복합 화학 요법과 함께 방사선 요법을 실시하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 이 1상 시험은 새로 진단된 고급 신경아교종 환자를 치료하기 위해 테모졸로마이드 및 방사선 요법과 함께 제공될 때 삼산화비소의 부작용 및 최적 용량을 연구합니다.

연구 개요

상세 설명

목표:

  • 새로 진단된 다형 교모세포종 환자에게 방사선 치료 중 테모졸로마이드와 순차적으로 투여할 때 삼산화비소의 최대 허용 용량을 결정합니다.
  • 이러한 환자에서 이 요법의 용량 제한 독성을 결정합니다.

개요: 이것은 삼산화비소의 용량 증량 연구입니다.

환자는 1-5일에 방사선 요법(강도 조절될 수 있음)을 받습니다. 환자는 또한 1-5일에 1-2시간에 걸쳐 삼산화비소 IV를 투여받고 1-7일에 경구용 테모졸로마이드를 투여받습니다. 방사선 요법, 삼산화비소 및 테모졸로마이드를 사용한 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6주 동안 매주 반복됩니다.

그런 다음 환자는 1-5일에 경구용 테모졸로마이드를 투여받을 수 있습니다. 치료는 질병 진행이 없는 경우 최대 12개 과정 동안 4주마다 반복됩니다.

연구 요법 완료 후, 환자를 주기적으로 추적합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 다음 중 하나를 포함하여 새로 진단된 등급 III 또는 IV 신경아교종:

    • 교모세포종
    • 역형성 성상세포종
    • 교육종
    • 역형성 핍지교종
    • 역형성 희소성상세포종
  • 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병
  • 이전 뇌 수술 후 5주 이내

    • 수술, 수술 후 감염 및 기타 합병증에서 회복
  • 수술 전 및 수술 후 진단 조영 증강 MRI 또는 ​​방사선 요법 전에 수행된 뇌의 CT 스캔

    • 정위 생검으로 진단된 환자는 수술 후 스캔이 필요하지 않습니다.

환자 특성:

  • Karnofsky 성능 상태 ≥ 60%
  • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
  • 총 빌리루빈 ≤ 2.0 mg/dL
  • AST ≤ ULN의 4.0배
  • 정상 혈청 칼륨 및 마그네슘 존재 시 기준선 심전도에서 > 460밀리초의 연장된 QT 간격 없음
  • 조절되지 않는 전해질 불균형 없음(즉, 나트륨 < 132mmol/L, 칼륨 < 3.5mEq/dL, 마그네슘 < 1.7mg/dL)
  • Torsades de Pointes 유형의 심실성 부정맥 병력 없음
  • 음성 임신 테스트
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 연구자의 의견으로 잠재적으로 연구 요법의 완료를 방해할 수 있는 의학적 또는 정신 질환 없음
  • HIV 양성 없음
  • 연구자의 의견으로는 환자를 방사선 독성에 대한 높은 위험에 놓이게 할 수 있는 활동성 결합 조직 장애(예: 루푸스 또는 피부경화증) 없음

이전 동시 치료:

  • 질병 특성 참조
  • 뇌종양에 대한 사전 뇌 방사선 요법 또는 화학 요법 없음
  • 지난 5일 동안 용량이 안정적이거나 감소하는 경우 뇌부종을 조절하기 위한 동시 코르티코스테로이드 허용
  • QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물을 동시에 받거나 받을 계획이 없음
  • 머리나 목에 대한 이전 방사선 없음(T1 성문암 제외)으로 인해 방사선 필드가 겹침

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
삼산화비소의 최대 허용 용량
CTCAE 버전 3.0으로 측정한 용량 제한 독성

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 7월 19일

처음 게시됨 (추정)

2008년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2010년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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