Stråleterapi, arsentrioksid og temozolomid ved behandling av pasienter med nylig diagnostisert høygradig gliom
En fase I-studie av kombinasjonen av strålebehandling (RT), arsentrioksid (ATO) og temozolomide (TMZ) hos pasienter med nylig diagnostisert Glioblastoma Multiforme (GBM)
BAKGRUNN: Strålebehandling bruker høyenergirøntgenstråler for å drepe tumorceller. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som arsentrioksid og temozolomid, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å stoppe dem fra å dele seg. Arsentrioksid og temozolomid kan også gjøre tumorceller mer følsomme for strålebehandling. Å gi strålebehandling sammen med kombinasjonskjemoterapi kan drepe flere tumorceller.
FORMÅL: Denne fase I-studien studerer bivirkninger og beste dose av arsentrioksid når det gis sammen med temozolomid og strålebehandling ved behandling av pasienter med nylig diagnostisert høygradig gliom.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Bestem maksimal tolerert dose av arsentrioksid når det administreres sekvensielt med temozolomid under strålebehandling hos pasienter med nylig diagnostisert glioblastoma multiforme.
- Bestem den dosebegrensende toksisiteten til dette regimet hos disse pasientene.
OVERSIKT: Dette er en dose-eskaleringsstudie av arsentrioksid.
Pasienter gjennomgår strålebehandling (kan være intensitetsmodulert) på dag 1-5. Pasienter får også arsentrioksid IV over 1-2 timer på dag 1-5, og oral temozolomid på dag 1-7. Behandling med strålebehandling, arsentrioksid og temozolomid gjentas hver uke i opptil 6 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasienter kan deretter få oralt temozolomid på dag 1-5. Behandlingen gjentas hver 4. uke i opptil 12 kurer i fravær av sykdomsprogresjon.
Etter avsluttet studieterapi følges pasientene med jevne mellomrom.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Nylig diagnostisert grad III eller IV gliom inkludert noen av følgende:
- Glioblastom
- Anaplastisk astrocytom
- Gliosarkom
- Anaplastisk oligodendrogliom
- Anaplastisk oligoastrocytom
- Målbar eller ikke-målbar sykdom
Ikke mer enn 5 uker siden forrige hjerneoperasjon
- Kom seg etter kirurgi, postoperativ infeksjon og andre komplikasjoner
Preoperativt og postoperativt diagnostisk kontrastforsterket MR eller CT-skanning av hjernen utført før strålebehandling
- Pasienter diagnostisert ved stereotaktisk biopsi trenger ikke postoperativ skanning
PASIENT EGENSKAPER:
- Karnofsky ytelsesstatus ≥ 60 %
- Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm^3
- Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3
- Serumkreatinin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
- Total bilirubin ≤ 2,0 mg/dL
- AST ≤ 4,0 ganger ULN
- Ingen forlenget QT-intervall > 460 millisekunder på baseline elektrokardiogram i nærvær av normalt serumkalium og magnesium
- Ingen ukontrollert elektrolyttubalanse (dvs. natrium < 132 mmol/L, kalium < 3,5 mEq/dL, magnesium < 1,7 mg/dL)
- Ingen historie med torsades de pointes type ventrikulær arytmi
- Negativ graviditetstest
- Ikke gravid eller ammende
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
- Ingen medisinsk eller psykiatrisk sykdom som etter etterforskerens mening potensielt kan utelukke fullføring av studieterapi
- Ingen HIV-positivitet
- Ingen aktive bindevevsforstyrrelser (f.eks. lupus eller sklerodermi) som etter etterforskerens mening kan sette pasienten i høy risiko for strålingstoksisitet
FØR SAMTIDIG TERAPI:
- Se Sykdomskarakteristikker
- Ingen tidligere hjernestrålebehandling eller kjemoterapi for hjernesvulst
- Samtidige kortikosteroider for å kontrollere cerebralt ødem tillatt forutsatt at dosen er stabil eller synkende de siste 5 dagene
- Ingen samtidig eller planlegger å motta legemidler som er kjent for å forlenge QT-intervallet
- Ingen tidligere stråling til hodet eller nakken (bortsett fra T1 glottisk kreft) som resulterer i overlapping av strålefelt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Maksimal tolerert dose av arsentrioksid
|
|
Dosebegrensende toksisitet målt ved CTCAE versjon 3.0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDR0000600335
- P30CA033572 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- CHNMC-07058
- CEPHALON-CHNMC-07058
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .