Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия, триоксид мышьяка и темозоломид в лечении пациентов с впервые диагностированной глиомой высокой степени злокачественности

9 августа 2010 г. обновлено: City of Hope Medical Center

Исследование фазы I комбинации лучевой терапии (ЛТ), триоксида мышьяка (ATO) и темозоломида (TMZ) у пациентов с недавно диагностированной мультиформной глиобластомой (GBM)

ОБОСНОВАНИЕ: Лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для уничтожения опухолевых клеток. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как триоксид мышьяка и темозоломид, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, убивая клетки или останавливая их деление. Триоксид мышьяка и темозоломид также могут сделать опухолевые клетки более чувствительными к лучевой терапии. Лучевая терапия вместе с комбинированной химиотерапией может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: В этом испытании фазы I изучаются побочные эффекты и оптимальная доза триоксида мышьяка при совместном применении с темозоломидом и лучевой терапией при лечении пациентов с недавно диагностированной глиомой высокой степени злокачественности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Опухоли головного мозга и центральной нервной системы

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Определите максимально переносимую дозу триоксида мышьяка при последовательном введении с темозоломидом во время лучевой терапии у пациентов с недавно диагностированной мультиформной глиобластомой.
Определите ограничивающую дозу токсичность этого режима у этих пациентов.

ПЛАН: Это исследование увеличения дозы триоксида мышьяка.

Пациенты проходят лучевую терапию (может быть модулированной по интенсивности) в дни 1-5. Пациенты также получают триоксид мышьяка в/в в течение 1-2 часов в дни 1-5 и пероральный темозоломид в дни 1-7. Лечение лучевой терапией, триоксидом мышьяка и темозоломидом повторяют каждую неделю в течение до 6 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Затем пациенты могут получать пероральный темозоломид в дни 1-5. Лечение повторяют каждые 4 недели до 12 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания.

После завершения исследуемой терапии пациенты периодически наблюдаются.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Фаза

Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010-3000
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Недавно диагностированная глиома III или IV степени, включая любое из следующего:
- глиобластома
- Анапластическая астроцитома
- глиосаркома
- Анапластическая олигодендроглиома
- Анапластическая олигоастроцитома
Измеримое или неизмеримое заболевание
Не более 5 недель после предшествующей операции на головном мозге
- Восстановление после операции, послеоперационной инфекции и других осложнений
Предоперационная и послеоперационная диагностическая МРТ или КТ головного мозга с контрастным усилением, выполненная до лучевой терапии
- Пациенты, у которых диагностирована стереотаксическая биопсия, не требуют послеоперационного сканирования.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Статус производительности Карновского ≥ 60%
Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм^3
Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3
Креатинин сыворотки ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
Общий билирубин ≤ 2,0 мг/дл
АСТ ≤ 4,0 раза выше ВГН
Отсутствие удлиненного интервала QT > 460 миллисекунд на исходной электрокардиограмме при нормальном уровне калия и магния в сыворотке
Отсутствие неконтролируемого дисбаланса электролитов (например, натрия < 132 ммоль/л, калия < 3,5 мЭкв/дл, магния < 1,7 мг/дл)
Отсутствие в анамнезе желудочковой аритмии по типу torsades de pointes
Отрицательный тест на беременность
Не беременна и не кормит грудью
Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
Отсутствие медицинских или психических заболеваний, которые, по мнению исследователя, потенциально могут помешать завершению исследуемой терапии.
Нет положительного ВИЧ
Отсутствие активных заболеваний соединительной ткани (например, волчанки или склеродермии), которые, по мнению исследователя, могут подвергать пациента высокому риску радиационной токсичности.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

См. Характеристики заболевания
Отсутствие предшествующей лучевой терапии или химиотерапии опухоли головного мозга
Одновременное применение кортикостероидов для контроля отека мозга разрешено при условии, что доза стабильна или снижается в течение последних 5 дней.
Не следует одновременно или планировать прием препаратов, которые, как известно, удлиняют интервал QT.
Отсутствие предшествующего облучения головы или шеи (за исключением рака голосовой щели Т1), что приводит к перекрытию полей облучения

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Максимально переносимая доза триоксида мышьяка
Дозолимитирующая токсичность, измеренная с помощью CTCAE версии 3.0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

City of Hope Medical Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества