Sädehoito, arseenitrioksidi ja temotsolomidi hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu korkea-asteinen gliooma
Vaiheen I tutkimus sädehoidon (RT), arseenitrioksidin (ATO) ja temotsolomidin (TMZ) yhdistelmästä potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastoma multiforme (GBM)
PERUSTELUT: Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten arseenitrioksidi ja temotsolomidi, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Arseenitrioksidi ja temotsolomidi voivat myös tehdä kasvainsoluista herkempiä sädehoidolle. Sädehoidon antaminen yhdessä yhdistelmäkemoterapian kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan arseenitrioksidin sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan yhdessä temotsolomidin ja sädehoidon kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu korkea-asteinen gliooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Määritä arseenitrioksidin suurin siedetty annos, kun sitä annetaan peräkkäin temotsolomidin kanssa sädehoidon aikana potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastoma multiforme.
- Määritä tämän hoito-ohjelman annosta rajoittava toksisuus näillä potilailla.
YHTEENVETO: Tämä on arseenitrioksidin annoksen eskalaatiotutkimus.
Potilaat saavat sädehoitoa (voi olla intensiteettimoduloitua) päivinä 1-5. Potilaat saavat myös arseenitrioksidia IV 1-2 tunnin ajan päivinä 1-5 ja suun kautta temotsolomidia päivinä 1-7. Hoito sädehoidolla, arseenitrioksidilla ja temotsolomidilla toistetaan viikoittain enintään 6 viikon ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaat voivat sitten saada oraalista temotsolomidia päivinä 1-5. Hoito toistetaan 4 viikon välein enintään 12 hoitojakson ajan, jos sairaus ei etene.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Äskettäin diagnosoitu III tai IV asteen gliooma, mukaan lukien jokin seuraavista:
- Glioblastooma
- Anaplastinen astrosytooma
- Gliosarkooma
- Anaplastinen oligodendrogliooma
- Anaplastinen oligoastrosytooma
- Mitattavissa oleva tai ei-mitattava sairaus
Enintään 5 viikkoa edellisestä aivoleikkauksesta
- Toipui leikkauksesta, leikkauksen jälkeisestä infektiosta ja muista komplikaatioista
Ennen leikkausta ja postoperatiivisesti diagnostinen kontrastitehoste MRI tai CT aivoista ennen sädehoitoa
- Stereotaktisella biopsialla diagnosoidut potilaat eivät tarvitse postoperatiivista skannausta
POTILAS OMINAISUUDET:
- Karnofskyn suorituskykytila ≥ 60 %
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 mg/dl
- AST ≤ 4,0 kertaa ULN
- Ei pidentynyttä QT-aikaa > 460 millisekuntia perussähkökardiogrammissa, kun seerumin kalium- ja magnesiumpitoisuus on normaali
- Ei hallitsematonta elektrolyyttitasapainoa (ts. natrium < 132 mmol/l, kalium < 3,5 mekv/dl, magnesium < 1,7 mg/dl)
- Ei historiaa torsades de pointes -tyyppistä kammiorytmihäiriötä
- Negatiivinen raskaustesti
- Ei raskaana tai imettävänä
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Mikään lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä voisi mahdollisesti estää tutkimusterapian loppuunsaattamisen
- Ei HIV-positiivisuutta
- Ei aktiivisia sidekudossairauksia (esim. lupus tai skleroderma), jotka voivat tutkijan mielestä asettaa potilaalle suuren säteilytoksisuuden riskin
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Ei aikaisempaa aivojen sädehoitoa tai kemoterapiaa aivokasvaimeen
- Samanaikainen kortikosteroidihoito aivoturvotuksen hillitsemiseksi sallittu, jos annos on vakaa tai laskeva viimeisen 5 päivän aikana
- Ei samanaikaisesti tai aio saada lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa
- Ei aikaisempaa pään tai kaulan säteilyä (paitsi T1 glottis-syöpää), mikä johtaa säteilykenttien päällekkäisyyteen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Suurin siedetty arseenitrioksidiannos
|
|
Annosta rajoittavat myrkyllisyydet mitattuna CTCAE-versiolla 3.0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000600335
- P30CA033572 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- CHNMC-07058
- CEPHALON-CHNMC-07058
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .