Strålbehandling, arseniktrioxid och temozolomid vid behandling av patienter med nyligen diagnostiserat höggradigt gliom
En fas I-studie av kombinationen av strålbehandling (RT), arseniktrioxid (ATO) och temozolomide (TMZ) hos patienter med nydiagnostiserat Glioblastoma Multiforme (GBM)
MOTIVERING: Strålbehandling använder högenergiröntgen för att döda tumörceller. Läkemedel som används i kemoterapi, som arseniktrioxid och temozolomid, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Arseniktrioxid och temozolomid kan också göra tumörceller känsligare för strålbehandling. Att ge strålbehandling tillsammans med kombinationskemoterapi kan döda fler tumörceller.
SYFTE: Denna fas I-studie studerar biverkningar och bästa dos av arseniktrioxid när det ges tillsammans med temozolomid och strålbehandling vid behandling av patienter med nyligen diagnostiserat höggradigt gliom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
MÅL:
- Bestäm den maximalt tolererade dosen av arseniktrioxid när den administreras sekventiellt med temozolomid under strålbehandling hos patienter med nyligen diagnostiserat glioblastoma multiforme.
- Bestäm den dosbegränsande toxiciteten för denna regim hos dessa patienter.
DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie av arseniktrioxid.
Patienter genomgår strålbehandling (kan vara intensitetsmodulerad) dag 1-5. Patienterna får också arseniktrioxid IV under 1-2 timmar dag 1-5 och oral temozolomid dag 1-7. Behandling med strålbehandling, arseniktrioxid och temozolomid upprepas varje vecka i upp till 6 veckor i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Patienter kan sedan få oral temozolomid dag 1-5. Behandlingen upprepas var 4:e vecka i upp till 12 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression.
Efter avslutad studieterapi följs patienterna regelbundet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Nydiagnostiserade grad III eller IV gliom inklusive något av följande:
- Glioblastom
- Anaplastiskt astrocytom
- Gliosarkom
- Anaplastiskt oligodendrogliom
- Anaplastiskt oligoastrocytom
- Mätbar eller icke-mätbar sjukdom
Inte mer än 5 veckor sedan föregående hjärnoperation
- Återställd från operation, postoperativ infektion och andra komplikationer
Preoperativt och postoperativt diagnostisk kontrastförstärkt MRT eller CT-skanning av hjärnan utförd före strålbehandling
- Patienter som diagnostiserats genom stereotaktisk biopsi behöver inte den postoperativa skanningen
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- Karnofsky prestandastatus ≥ 60 %
- Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/mm^3
- Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3
- Serumkreatinin ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
- Totalt bilirubin ≤ 2,0 mg/dL
- AST ≤ 4,0 gånger ULN
- Inget förlängt QT-intervall > 460 millisekunder på baslinjeelektrokardiogram i närvaro av normalt serumkalium och magnesium
- Ingen okontrollerad elektrolytobalans (dvs natrium < 132 mmol/L, kalium < 3,5 mEq/dL, magnesium < 1,7 mg/dL)
- Ingen historia av torsades de pointes typ av ventrikulär arytmi
- Negativt graviditetstest
- Inte gravid eller ammande
- Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
- Ingen medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, potentiellt skulle kunna hindra slutförandet av studieterapi
- Ingen HIV-positivitet
- Inga aktiva bindvävsstörningar (t.ex. lupus eller sklerodermi) som enligt utredarens åsikt kan utsätta patienten för hög risk för strålningstoxicitet
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
- Se Sjukdomsegenskaper
- Ingen tidigare strålbehandling av hjärnan eller kemoterapi för hjärntumör
- Samtidiga kortikosteroider för att kontrollera cerebralt ödem tillåts förutsatt att dosen är stabil eller minskande under de senaste 5 dagarna
- Inga samtidiga eller planerar att ta läkemedel som är kända för att förlänga QT-intervallet
- Ingen tidigare strålning mot huvudet eller nacken (förutom T1 glottisk cancer) vilket resulterar i överlappning av strålningsfält
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Maximal tolererad dos av arseniktrioxid
|
|
Dosbegränsande toxicitet mätt med CTCAE version 3.0
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000600335
- P30CA033572 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- CHNMC-07058
- CEPHALON-CHNMC-07058
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .