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放射疗法、三氧化二砷和替莫唑胺治疗新诊断的高级别胶质瘤患者

2010年8月9日 更新者:City of Hope Medical Center

放射治疗 (RT)、三氧化二砷 (ATO) 和替莫唑胺 (TMZ) 联合治疗新诊断的多形性胶质母细胞瘤 (GBM) 患者的 I 期研究

基本原理:放射疗法使用高能 X 射线杀死肿瘤细胞。 化疗中使用的药物,如三氧化二砷和替莫唑胺,以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长,要么杀死细胞,要么阻止它们分裂。 三氧化二砷和替莫唑胺也可能使肿瘤细胞对放射治疗更敏感。 将放疗与联合化疗一起进行可能会杀死更多的肿瘤细胞。

目的:该 I 期试验正在研究三氧化二砷与替莫唑胺和放射疗法一起用于治疗新诊断的高级别胶质瘤患者时的副作用和最佳剂量。

研究概览

详细说明

目标:

  • 确定在新诊断的多形性胶质母细胞瘤患者放疗期间连续给予替莫唑胺时三氧化二砷的最大耐受剂量。
  • 确定该方案在这些患者中的剂量限制毒性。

大纲:这是一项三氧化二砷的剂量递增研究。

患者在第 1-5 天接受放射治疗(可能是调强的)。 患者还在第 1-5 天接受 1-2 小时的三氧化二砷静脉注射,并在第 1-7 天接受口服替莫唑胺。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每周重复放疗、三氧化二砷和替莫唑胺治疗,最多 6 周。

然后患者可以在第 1-5 天接受口服替莫唑胺。 在没有疾病进展的情况下,治疗每 4 周重复一次,最多 12 个疗程。

完成研究治疗后,定期对患者进行随访。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

18

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Duarte、California、美国、91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征:

  • 新诊断的 III 级或 IV 级神经胶质瘤,包括以下任何一项:

    • 胶质母细胞瘤
    • 间变性星形细胞瘤
    • 胶质肉瘤
    • 间变性少突神经胶质瘤
    • 间变性少突星形细胞瘤
  • 可测量或不可测量的疾病
  • 自上次脑部手术后不超过 5 周

    • 从手术、术后感染和其他并发症中恢复
  • 放射治疗前对大脑进行的术前和术后诊断性对比增强 MRI 或 CT 扫描

    • 通过立体定向活检诊断的患者不需要术后扫描

患者特征:

  • 卡诺夫斯基表现状态 ≥ 60%
  • 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/mm^3
  • 血小板计数 ≥ 100,000/mm^3
  • 血清肌酐≤正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
  • 总胆红素≤ 2.0 mg/dL
  • AST ≤ 4.0 倍 ULN
  • 在血清钾和镁正常的情况下,基线心电图显示 QT 间期延长无 > 460 毫秒
  • 无不受控制的电解质失衡(即钠 < 132 mmol/L,钾 < 3.5 mEq/dL,镁 < 1.7 mg/dL)
  • 无尖端扭转型室性心律失常病史
  • 妊娠试验阴性
  • 未怀孕或哺乳
  • 生育患者必须使用有效的避孕措施
  • 没有研究者认为可能妨碍完成研究治疗的医学或精神疾病
  • 没有艾滋病毒阳性
  • 没有活动性结缔组织疾病(例如,狼疮或硬皮病),研究者认为这些疾病可能会使患者处于辐射毒性的高风险中

先前的同步治疗:

  • 见疾病特征
  • 之前没有针对脑肿瘤进行过脑放疗或化疗
  • 允许并发皮质类固醇控制脑水肿,前提是在过去 5 天内剂量稳定或减少
  • 没有同时或计划接受已知会延长 QT 间期的药物
  • 之前没有对头部或颈部进行放射治疗(T1 声门癌除外)导致放射野重叠

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
三氧化二砷的最大耐受剂量
通过 CTCAE 3.0 版测量的剂量限制毒性

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年4月1日

初级完成 (实际的)

2009年2月1日

研究完成 (实际的)

2009年2月1日

研究注册日期

首次提交

2008年7月19日

首先提交符合 QC 标准的

2008年7月19日

首次发布 (估计)

2008年7月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年8月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年8月9日

最后验证

2010年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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