Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stråleterapi, arsentrioxid og temozolomid til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret højgradigt gliom

9. august 2010 opdateret af: City of Hope Medical Center

Et fase I-studie af kombinationen af ​​strålebehandling (RT), arsentrioxid (ATO) og temozolomid (TMZ) hos patienter med nydiagnosticeret Glioblastoma Multiforme (GBM)

RATIONALE: Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom arsentrioxid og temozolomid, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Arsentrioxid og temozolomid kan også gøre tumorceller mere følsomme over for strålebehandling. At give strålebehandling sammen med kombinationskemoterapi kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af arsentrioxid, når det gives sammen med temozolomid og strålebehandling til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret højgradigt gliom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den maksimalt tolererede dosis af arsentrioxid, når det administreres sekventielt med temozolomid under strålebehandling hos patienter med nyligt diagnosticeret glioblastoma multiforme.
  • Bestem den dosisbegrænsende toksicitet af dette regime hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af arsentrioxid.

Patienter gennemgår strålebehandling (kan være intensitetsmoduleret) på dag 1-5. Patienterne får også arsentrioxid IV over 1-2 timer på dag 1-5 og oral temozolomid på dag 1-7. Behandling med strålebehandling, arsentrioxid og temozolomid gentages hver uge i op til 6 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienter kan derefter få oralt temozolomid på dag 1-5. Behandlingen gentages hver 4. uge i op til 12 forløb i fravær af sygdomsprogression.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne periodisk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Nyligt diagnosticeret grad III eller IV gliom, herunder et af følgende:

    • Glioblastom
    • Anaplastisk astrocytom
    • Gliosarkom
    • Anaplastisk oligodendrogliom
    • Anaplastisk oligoastrocytom
  • Målbar eller ikke-målbar sygdom

  • Ikke mere end 5 uger siden forudgående hjerneoperation

    • Kom sig efter operation, postoperativ infektion og andre komplikationer

  • Præoperativ og postoperativ diagnostisk kontrastforstærket MR- eller CT-scanning af hjernen udført før strålebehandling

    • Patienter diagnosticeret ved stereotaktisk biopsi behøver ikke den postoperative scanning

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Karnofsky præstationsstatus ≥ 60 %
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Total bilirubin ≤ 2,0 mg/dL
  • AST ≤ 4,0 gange ULN
  • Intet forlænget QT-interval > 460 millisekunder på baseline elektrokardiogram i nærværelse af normalt serumkalium og magnesium
  • Ingen ukontrolleret elektrolyt-ubalance (dvs. natrium < 132 mmol/L, kalium < 3,5 mEq/dL, magnesium < 1,7 mg/dL)
  • Ingen historie med torsades de pointes type ventrikulær arytmi
  • Negativ graviditetstest
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der efter efterforskerens mening potentielt kunne udelukke færdiggørelsen af ​​studieterapi
  • Ingen HIV-positivitet
  • Ingen aktive bindevævsforstyrrelser (f.eks. lupus eller sklerodermi), der efter investigators mening kan sætte patienten i høj risiko for strålingstoksicitet

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen forudgående hjernestrålebehandling eller kemoterapi for hjernetumor
  • Samtidige kortikosteroider til kontrol af cerebralt ødem tilladt, forudsat at dosis er stabil eller faldende i de sidste 5 dage
  • Ingen samtidig eller planlægger at modtage medicin, der vides at forlænge QT-intervallet
  • Ingen tidligere stråling til hoved eller hals (undtagen T1 glottisk cancer), hvilket resulterer i overlapning af strålingsfelter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Maksimal tolereret dosis af arsentrioxid
Dosisbegrænsende toksicitet målt ved CTCAE version 3.0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2008

Først opslået (Skøn)

22. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. august 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2010

Sidst verificeret

1. august 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000600335
  • P30CA033572 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CHNMC-07058
  • CEPHALON-CHNMC-07058

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tumorer i hjernen og centralnervesystemet

Kliniske forsøg med arsentrioxid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner