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Radiothérapie, trioxyde d'arsenic et témozolomide dans le traitement des patients atteints d'un gliome de haut grade nouvellement diagnostiqué

9 août 2010 mis à jour par: City of Hope Medical Center

Une étude de phase I sur la combinaison de radiothérapie (RT), de trioxyde d'arsenic (ATO) et de témozolomide (TMZ) chez des patients atteints de glioblastome multiforme (GBM) nouvellement diagnostiqué

JUSTIFICATION : La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour tuer les cellules tumorales. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le trioxyde d'arsenic et le témozolomide, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. Le trioxyde d'arsenic et le témozolomide peuvent également rendre les cellules tumorales plus sensibles à la radiothérapie. L'administration d'une radiothérapie avec une chimiothérapie combinée peut tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF : Cet essai de phase I étudie les effets secondaires et la meilleure dose de trioxyde d'arsenic lorsqu'il est administré avec le témozolomide et la radiothérapie dans le traitement des patients atteints d'un gliome de haut grade nouvellement diagnostiqué.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer la dose maximale tolérée de trioxyde d'arsenic lorsqu'il est administré séquentiellement avec le témozolomide pendant la radiothérapie chez les patients atteints d'un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué.
  • Déterminer les toxicités dose-limitantes de ce régime chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude à doses croissantes de trioxyde d'arsenic.

Les patients subissent une radiothérapie (peut être modulée en intensité) les jours 1 à 5. Les patients reçoivent également du trioxyde d'arsenic IV pendant 1 à 2 heures les jours 1 à 5 et du témozolomide par voie orale les jours 1 à 7. Le traitement par radiothérapie, trioxyde d'arsenic et témozolomide est répété chaque semaine pendant 6 semaines maximum en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients peuvent ensuite recevoir du témozolomide par voie orale les jours 1 à 5. Le traitement se répète toutes les 4 semaines jusqu'à 12 cycles en l'absence de progression de la maladie.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Gliome de grade III ou IV nouvellement diagnostiqué, y compris l'un des éléments suivants :

    • Glioblastome
    • Astrocytome anaplasique
    • Gliosarcome
    • Oligodendrogliome anaplasique
    • Oligoastrocytome anaplasique
  • Maladie mesurable ou non mesurable

  • Pas plus de 5 semaines depuis la chirurgie cérébrale précédente

    • Récupéré d'une intervention chirurgicale, d'une infection postopératoire et d'autres complications

  • Diagnostic préopératoire et postopératoire d'une IRM ou d'une tomodensitométrie du cerveau réalisée avant la radiothérapie

    • Les patients diagnostiqués par biopsie stéréotaxique n'ont pas besoin de scanner postopératoire

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance de Karnofsky ≥ 60%
  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3
  • Créatinine sérique ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Bilirubine totale ≤ 2,0 mg/dL
  • ASAT ≤ 4,0 fois LSN
  • Aucun intervalle QT prolongé> 460 millisecondes sur l'électrocardiogramme de base en présence de potassium et de magnésium sériques normaux
  • Aucun déséquilibre électrolytique incontrôlé (c.-à-d. sodium < 132 mmol/L, potassium < 3,5 mEq/dL, magnésium < 1,7 mg/dL)
  • Aucun antécédent d'arythmie ventriculaire de type torsades de pointes
  • Test de grossesse négatif
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Aucune maladie médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait potentiellement empêcher l'achèvement du traitement à l'étude
  • Pas de séropositivité
  • Aucun trouble actif du tissu conjonctif (par exemple, le lupus ou la sclérodermie) qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le patient à un risque élevé de toxicité des rayonnements

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Aucune radiothérapie ou chimiothérapie cérébrale antérieure pour une tumeur au cerveau
  • Corticostéroïdes concomitants pour contrôler l'œdème cérébral autorisés à condition que la dose soit stable ou diminue au cours des 5 derniers jours
  • Aucun traitement concomitant ou plan de recevoir des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT
  • Aucun rayonnement antérieur à la tête ou au cou (sauf pour le cancer glottique T1) entraînant un chevauchement des champs de rayonnement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Dose maximale tolérée de trioxyde d'arsenic
Toxicités dose-limitantes mesurées par CTCAE version 3.0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

City of Hope Medical Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2008

Première publication (Estimation)

22 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 août 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2010

Dernière vérification

1 août 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000600335
  • P30CA033572 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CHNMC-07058
  • CEPHALON-CHNMC-07058

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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