- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00722280
인간 상지(손 및 팔뚝) 동종 이식
인간 상지 동종 이식의 피츠버그 프로토콜
전체 목표
손 이식을 상지 절단 치료를 위한 안전하고 효과적인 재건 전략으로 확립합니다.
특정 목표
장기 고용량 면역 억제에 대한 요구 사항을 최소화하면서 거부 위험을 줄이고 동종이식 생존을 가능하게 합니다.
이를 위해 UPMC에서 고형 장기 이식에 구현된 면역 조절 전략인 "피츠버그 프로토콜"을 활용할 것을 제안합니다. 살아있는 관련 간 및 신장 환자의 초기 결과는 이 프로토콜이 유지 면역 억제의 최소화로 이식 생존을 허용하는 수단을 제공하고 심지어 장기 면역 억제에서 일부 환자의 이유를 허용한다는 것을 확인했습니다. 우리는 유사한 프로토콜이 이식 생존을 가능하게 할 수 있다는 가설을 세웁니다. 심각한 부작용과 관련된 면역억제제의 수, 용량 및/또는 빈도를 줄이면서 손 이식과 같은 고도의 면역원성 복합 조직 동종이식.
연구 개요
상세 설명
적절한 후보자는 환자 정보 책자 및 상지 절단 환자를 대상으로 한 광고를 통해 식별됩니다. 이를 위해 관심 있는 개인이 무료로 액세스할 수 있는 웹페이지를 구축합니다. 이 웹사이트는 표준 검색 엔진을 통해 액세스할 수 있습니다. 관심 있는 잠재적 피험자는 약속을 위해 조사관에게 연락하도록 지시받을 것입니다. 임명 시 후보자는 추가 평가/의학적 선별 절차를 거치기 전에 먼저 선별 동의서(SCF)를 작성해야 합니다. SCF에는 후보자의 PHI를 얻기 위한 서면 동의가 포함되어 있습니다. 응시자가 UPMC를 방문하면 PI와 상담을 통해 철저한 임상 평가를 수행하고 시술의 치료 옵션, 위험 및 이점에 대해 자세히 설명합니다. 응시자는 이 단계에서 심사 동의서를 작성해야 합니다. 적절한 피험자는 손 이식 후보를 결정하기 위해 여러 검사 및 조사를 포함하는 추가 의료 선별 절차를 거칩니다. 선별 절차 결과에 따라 선정된 예비 수혜자는 절차 대기자 명단에 오르기 전에 전체 정보에 입각한 동의서를 검토하고 서명하도록 초대됩니다.
선별 검사에는 다음이 포함됩니다.
신장 및 체중을 포함한 병력 및 신체 검사 모든 가임 여성 피험자에 대한 소변 임신 검사 전체 혈구 수, 감별, 망상 적혈구 수, 혈소판 수 ABO 유형 SGPT 또는 SGOT, 혈청 빌리루빈(총 및 직접), 총 단백질을 포함한 간 기능 검사 , 알부민, 알칼리 포스파타제 및 GGT, PT, PTT with INR 혈청 전해질 및 신장 기능 패널은 다음을 포함합니다: 나트륨, 칼륨, 염화물, 이산화탄소, 칼슘, 인, 마그네슘, 포도당, 크레아티닌 및 BUN GFR 결정 전염병 연구: HIV 항원, HTLV I-II 항체, HIV 1 및 2에 대한 항체, C형 간염 바이러스, 매독, B형 간염 코어 항체 및 B형 간염 표면 항원 역가가 필요합니다. 전염병 역가: CMV, EBV, HSV , 톡소플라스마증 및 VZV(필요 시 IgG 및 IgM) DLCO2를 포함한 폐 기능 검사 흉부 X선 EKG 및 MUGA 스캔 또는 심박출률 측정을 위한 심초음파 Sinus X선(임상적으로 필요한 경우) CT 스캔(CT 혈관조영술)/MRI 병력 및 신체 검사에 의해 지시된 연구(기능적 MRI, 손/엉덩이의 골격 MRI) 안과 검사 치과 상담 정신과 평가
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15261
- University of Pittsburgh Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
기부자 선정 기준
사망 결정 기준을 충족한 뇌사 기증자는 CORE(장기 회복 및 교육 센터), 피츠버그의 장기 조달 기관(OPO), 펜실베니아, 뉴욕, 웨스트 버지니아. 필수 요건은 사지 기증에 대한 가족 동의, 안정적인 기증자(혈압 유지를 위해 과도한 승압제가 필요하지 않음), 18세에서 55세 사이의 연령, 수혜자와 크기가 일치하는 사지, 수혜자와 동일한 혈액형, 음성 교차 일치 및 성별, 피부색 및 인종에 대해 중요하게 정확하게 일치합니다(수혜자의 동의에 따라 상대적인 요구 사항일 수 있음).
수신자 선택 기준
수혜자는 상지 손실이 있는 피험자 집단에서 선택됩니다. 받는 사람은 남성 또는 여성일 수 있으며 모든 인종, 피부색 또는 민족입니다.
포함 기준:
- 연령(>18세 <60세): 18세 미만의 수혜자는 충분한 정보에 입각한 동의를 제공하는 데 한계가 있고 젊은 인구에서 림프구 증식 장애의 위험이 잠재적으로 증가하기 때문에 제외됩니다. 일단 손 이식, 특히 면역억제를 최소화하기 위한 전략이 효과적이고 안전한 것으로 입증되면 수용자 연령에 관한 제한이 완화될 수 있습니다.
- 심각하게 공존하는 의학적(관상 동맥 질환, 당뇨병) 또는 심리 사회적 문제(알코올 중독, 약물 남용 포함)가 없습니다.
- 악성(10년 동안) 또는 HIV(이식 시)에 대해 음성이어야 합니다.
- 기증자와 음성 교차 일치.
- 이식 후 최소 1년 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하는 데 동의하고 잠재적인 가임 여성 수혜자의 임신 검사 음성.
- 치료 요법의 일부로 세포 수집, 보관 및 골수 주입에 동의합니다.
- 절단은 최근(급성 손상)이거나 원격일 수 있습니다(환자가 보철물로 재활을 받았을 수 있음).
제외 기준:
- 면역 조절 프로토콜에 영향을 미칠 수 있는 조건: 여기에는 HIV 또는 면역 억제 치료 하에서 수용자를 허용할 수 없는 위험에 노출시킬 수 있는 악성 종양과 같은 질병이 포함됩니다. 높은 수준의 사전 형성된 항체를 가진 감작된 수용자도 위험합니다.
- 수술 절차의 성공에 영향을 미치거나 수술 후 합병증의 위험을 증가시킬 수 있는 상태: 여기에는 혈우병, 폰 빌레브란트병, 단백질 C 및 S 결핍, 혈소판 증가증, 탈라세미아, 낫적혈구병 등과 같은 유전성 응고병증이 포함됩니다. 혼합 결합 조직 질환 및 콜라겐 질환은 수술 후 상처 치유가 불량할 수 있으며,
- 기능적 결과에 영향을 줄 수 있는 조건: 리포다당증 및 아밀로이드증은 신경 재생에 영향을 미치고 결과를 손상시킬 수 있는 몇 가지 조건입니다. 또한 골화석증과 같은 뼈 치유의 희귀 장애도 배제의 원인이 될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 손 이식
전술 한 바와
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이 프로그램은 기증자 골수 줄기 세포를 사용한 손 및/또는 팔뚝 이식을 위한 새로운 면역 조절 프로토콜의 기본 사이트입니다.
달리 "피츠버그 프로토콜"이라고 하는 이 프로토콜은 8개의 손/팔뚝 이식에 게시 및 구현되었습니다.
피츠버그 손 이식 프로그램은 손/팔뚝 이식 거부를 방지하기 위해 사용되는 면역억제제의 수와 투여량을 줄이기 위한 "피츠버그 의정서"에 대한 경험이 있는 유일한 센터입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이식 생존
기간: 1년에서 10년
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1년에서 10년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기능적 결과
기간: 1년에서 10년
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1년에서 10년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Joseph E Losee, MD, University of Pittsburgh Medical Center
- 연구 책임자: Vijay S Gorantla, MD, PhD, University of Pittsburgh Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gorantla VS, Brandacher G, Schneeberger S, Zheng XX, Donnenberg AD, Losee JE, Lee WP. Favoring the risk-benefit balance for upper extremity transplantation--the Pittsburgh Protocol. Hand Clin. 2011 Nov;27(4):511-20, ix-x. doi: 10.1016/j.hcl.2011.08.008.
- Ravindra KV, Gorantla VS. Development of an upper extremity transplant program. Hand Clin. 2011 Nov;27(4):531-8, x. doi: 10.1016/j.hcl.2011.07.008. Epub 2011 Oct 6.
- Lovasik D, Foust DE, Losee JE, Lee WP, Brandacher G, Gorantla VS. Helping hands: caring for the upper extremity transplant patient. Crit Care Nurs Clin North Am. 2011 Sep;23(3):505-17. doi: 10.1016/j.ccell.2011.09.002.
- Breidenbach WC, Meister EA, Becker GW, Turker T, Gorantla VS, Hassan K, Kaplan B. A Statistical Comparative Assessment of Face and Hand Transplantation Outcomes to Determine Whether Either Meets the Standard of Care Threshold. Plast Reconstr Surg. 2016 Jan;137(1):214e-222e. doi: 10.1097/PRS.0000000000001893.
- Breidenbach WC, Meister EA, Turker T, Becker GW, Gorantla VS, Levin LS. A Methodology for Determining Standard of Care Status for a New Surgical Procedure: Hand Transplantation. Plast Reconstr Surg. 2016 Jan;137(1):367-373. doi: 10.1097/PRS.0000000000001892.
- Gorantla VS, Schneeberger S, Moore LR, Donnenberg VS, Zimmerlin L, Lee WP, Donnenberg AD. Development and validation of a procedure to isolate viable bone marrow cells from the vertebrae of cadaveric organ donors for composite organ grafting. Cytotherapy. 2012 Jan;14(1):104-13. doi: 10.3109/14653249.2011.605350. Epub 2011 Sep 12.
- Lang RS, Gorantla VS, Esper S, Montoya M, Losee JE, Hilmi IA, Sakai T, Lee WP, Raval JS, Kiss JE, Shores JT, Brandacher G, Planinsic RM. Anesthetic management in upper extremity transplantation: the Pittsburgh experience. Anesth Analg. 2012 Sep;115(3):678-88. doi: 10.1213/ANE.0b013e31825da401. Epub 2012 Jun 28.
- Schneeberger S, Gorantla VS, Brandacher G, Zeevi A, Demetris AJ, Lunz JG, Metes DM, Donnenberg AD, Shores JT, Dimartini AF, Kiss JE, Imbriglia JE, Azari K, Goitz RJ, Manders EK, Nguyen VT, Cooney DS, Wachtman GS, Keith JD, Fletcher DR, Macedo C, Planinsic R, Losee JE, Shapiro R, Starzl TE, Lee WP. Upper-extremity transplantation using a cell-based protocol to minimize immunosuppression. Ann Surg. 2013 Feb;257(2):345-51. doi: 10.1097/SLA.0b013e31826d90bb.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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