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Allotrapianto dell'arto superiore umano (mano e avambraccio).

15 ottobre 2018 aggiornato da: Mario Solari, University of Pittsburgh

Il protocollo di Pittsburgh nell'allotrapianto dell'arto superiore umano

Obiettivo generale

Stabilire il trapianto di mano come una strategia ricostruttiva sicura ed efficace per il trattamento delle amputazioni degli arti superiori.

Scopo specifico

Per ridurre il rischio di rigetto e consentire la sopravvivenza dell'allotrapianto riducendo al minimo la necessità di immunosoppressione ad alte dosi a lungo termine.

A tale scopo, proponiamo di utilizzare il "Protocollo di Pittsburgh", che è una strategia immunomodulatoria che è stata implementata nei trapianti di organi solidi presso UPMC. I primi risultati in pazienti con fegato e reni correlati alla vita hanno confermato che questo protocollo fornisce i mezzi per consentire la sopravvivenza dell'innesto con la minimizzazione dell'immunosoppressione di mantenimento e consente persino lo svezzamento di alcuni pazienti dall'immunosoppressione a lungo termine. Ipotizziamo che un protocollo simile possa consentire la sopravvivenza dell'innesto in alloinnesti di tessuto composito altamente immunogenico come i trapianti di mano, riducendo al contempo il numero, il dosaggio e/o la frequenza dei farmaci immunosoppressori associati a gravi effetti avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I candidati idonei saranno identificati tramite opuscoli informativi per i pazienti e tramite annunci pubblicitari diretti agli amputati degli arti superiori. A tale scopo, sarà costruita una pagina web per il libero accesso da parte degli interessati. Questo sito web sarà accessibile tramite motori di ricerca standard. I potenziali soggetti interessati saranno istruiti a contattare lo sperimentatore per un appuntamento. Al momento dell'appuntamento, ai candidati verrà prima richiesto di compilare un modulo di consenso allo screening (SCF) prima di sottoporsi a ulteriori procedure di valutazione/screening medico. L'SCF include un consenso scritto per ottenere PHI del candidato. Quando il candidato visita UPMC, si sottoporrà a un consulto con il PI che eseguirà una valutazione clinica approfondita e spiegherà in dettaglio le opzioni terapeutiche, i rischi ei benefici della procedura. Ai candidati verrà richiesto di completare un consenso allo screening in questa fase. I soggetti idonei saranno quindi sottoposti a ulteriori procedure di screening medico che includono una serie di esami e indagini per determinare la loro candidatura al trapianto di mano. I potenziali destinatari selezionati in base ai risultati delle procedure di screening saranno invitati a rivedere e firmare il modulo di consenso informato completo prima di essere inseriti nella lista di attesa per la procedura.

I test di selezione includono:

Anamnesi ed esame fisico, inclusi altezza e peso Test di gravidanza sulle urine per tutte le donne in età fertile Emocromo completo, differenziale, conta reticolocitaria, conta piastrinica Tipo ABO Test di funzionalità epatica inclusi SGPT o SGOT, bilirubina sierica (totale e diretta), proteine ​​totali , albumina, fosfatasi alcalina e GGT, PT, PTT con INR Pannello degli elettroliti sierici e della funzionalità renale per includere quanto segue: sodio, potassio, cloruro, anidride carbonica, calcio, fosforo, magnesio, glucosio, creatinina e azotemia Analisi delle urine e test della clearance della creatinina per determinazione del GFR Studi sulle malattie infettive: antigene HIV, anticorpo HTLV I-II, anticorpi contro HIV 1 e 2, virus dell'epatite C, sifilide, anticorpi core dell'epatite B e antigene di superficie dell'epatite B sono richiesti Titoli delle malattie infettive: CMV, EBV, HSV , toxoplasmosi e VZV (IgG e IgM quando indicato) Test di funzionalità polmonare, incluso DLCO2 Radiografia del torace Scansione ECG e MUGA o ecocardiogramma per la determinazione della frazione di eiezione cardiaca Radiografia del seno (se clinicamente indicata) Scansioni TC (Angiografia TC)/MRI studi (MRI funzionale, MRI scheletrico di mano/fianchi) come indicato dall'anamnesi e dall'esame obiettivo Visita oftalmologica Consulto odontoiatrico Valutazione psichiatrica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di selezione dei donatori

I donatori di morte cerebrale che hanno soddisfatto i criteri per la determinazione della morte saranno selezionati dal team di trapianti di mano in collaborazione con il CORE (Center for Organ Recovery and Education), l'agenzia di approvvigionamento di organi (OPO) per Pittsburgh e copre Pennsylvania, New York e Virginia dell'ovest. I requisiti obbligatori sono il consenso della famiglia per la donazione dell'arto, donatore stabile (non richiede vasopressori eccessivi per mantenere la pressione arteriosa), età compresa tra 18 e 55 anni, arto della stessa taglia del ricevente, stesso gruppo sanguigno del ricevente, cross-match negativo e importante corrispondenza accurata per genere, tono della pelle e razza (potrebbe essere un requisito relativo a seconda del consenso del destinatario).

Criteri di selezione del destinatario

I destinatari saranno selezionati da una popolazione di soggetti con perdita dell'arto superiore. I destinatari possono essere maschi o femmine e di qualsiasi razza, colore o etnia.

Criterio di inclusione:

  1. Età (>18 anni <60 anni): i destinatari di età inferiore a 18 anni sono esclusi a causa delle limitazioni nel dare il pieno consenso informato e del potenziale aumento del rischio di disturbo linfoproliferativo in una popolazione più giovane. Una volta che il trapianto di mano e in particolare la strategia per ridurre al minimo l'immunosoppressione si sarà dimostrata efficace e sicura, le restrizioni relative all'età del ricevente potranno essere allentate.
  2. Nessun grave problema medico (malattia coronarica, diabete) o psicosociale coesistente (inclusi alcolismo, abuso di droghe).
  3. Deve essere negativo per malignità (per 10 anni) o HIV (al trapianto).
  4. Crossmatch negativo con il donatore.
  5. Test di gravidanza negativo in donna ricevente in età fertile e consenso all'uso di metodi contraccettivi affidabili per almeno un anno dopo il trapianto.
  6. Consenso alla raccolta, alla conservazione e all'infusione di midollo osseo come parte del regime di trattamento.
  7. L'amputazione può essere recente (lesione acuta) o remota (il paziente può essere stato sottoposto a riabilitazione con protesi).

Criteri di esclusione:

  1. Condizioni che possono influire sul protocollo immunomodulatore: queste includono malattie come l'HIV o tumori maligni che potrebbero esporre il ricevente a un rischio inaccettabile durante il trattamento immunosoppressivo. Anche i riceventi sensibilizzati con un alto livello di anticorpi preformati sono a rischio.
  2. Condizioni che possono influire sul successo della procedura chirurgica o aumentare il rischio di complicanze postoperatorie: Queste includono coagulopatie ereditarie come emofilia, malattia di Von-Willebrand, carenza di proteine ​​C e S, trombocitemie, talassemie, anemia falciforme ecc. Malattie miste del tessuto connettivo e le malattie del collagene possono causare una scarsa guarigione delle ferite dopo l'intervento chirurgico,
  3. Condizioni che possono influire sugli esiti funzionali: le lipopolisaccaridosi e l'amiloidosi sono alcune delle condizioni che possono influire sulla rigenerazione dei nervi e compromettere gli esiti. Inoltre, anche rari disturbi della guarigione ossea come l'osteopetrosi possono essere cause di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trapianto di mano
Descritto sopra
Questo programma è il sito principale per un nuovo protocollo di modulazione immunitaria per il trapianto di mano e/o avambraccio utilizzando cellule staminali del midollo osseo del donatore. Questo protocollo, altrimenti chiamato "Protocollo di Pittsburgh", è stato pubblicato e implementato in 8 trapianti di mano/avambraccio. Il programma di trapianto di mano di Pittsburgh è l'unico centro che ha esperienza con il "protocollo di Pittsburgh" per ridurre il numero e il dosaggio dei farmaci immunosoppressori utilizzati per prevenire il rigetto dei trapianti di mano/avambraccio.
Altri nomi:
  • Riabilitazione
  • Immunosoppressione di induzione
  • Immunosoppressione di mantenimento
  • Trapianto chirurgico di mano umana o avambraccio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza dell'innesto
Lasso di tempo: Da uno a dieci anni
Da uno a dieci anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risultato funzionale
Lasso di tempo: Da uno a dieci anni
Da uno a dieci anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph E Losee, MD, University of Pittsburgh Medical Center
  • Direttore dello studio: Vijay S Gorantla, MD, PhD, University of Pittsburgh Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

25 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO07030180

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trapianto di mano

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