Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Menselijke bovenste extremiteit (hand en onderarm) Allotransplantatie

15 oktober 2018 bijgewerkt door: Mario Solari, University of Pittsburgh

Het Pittsburgh-protocol bij allotransplantatie van de bovenste ledematen bij de mens

Algemeen doel

Vaststellen van handtransplantatie als een veilige en effectieve reconstructieve strategie voor de behandeling van amputaties van de bovenste ledematen.

Specifiek doel

Om het risico op afstoting te verminderen en de overleving van allogene transplantaten mogelijk te maken, terwijl tegelijkertijd de behoefte aan langdurige hoge dosis immunosuppressie wordt geminimaliseerd.

Voor dit doel stellen we voor om het "Pittsburgh-protocol" te gebruiken, een immunomodulerende strategie die is geïmplementeerd in solide orgaantransplantaties bij UPMC. Vroege resultaten bij levende lever- en nierpatiënten hebben bevestigd dat dit protocol de middelen biedt om transplantaatoverleving mogelijk te maken met minimalisering van onderhoudsimmunosuppressie en zelfs het spenen van sommige patiënten van langdurige immunosuppressie mogelijk maakt. We veronderstellen dat een vergelijkbaar protocol transplantaatoverleving mogelijk kan maken bij zeer immunogene samengestelde weefseltransplantaten zoals handtransplantaties, terwijl het aantal, de dosering en/of frequentie van immunosuppressieve geneesmiddelen die gepaard gaan met ernstige bijwerkingen, wordt verminderd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Geschikte kandidaten zullen worden geïdentificeerd via informatiebrochures voor patiënten en via advertenties gericht op geamputeerden van de bovenste ledematen. Hiertoe zal een webpagina worden gebouwd die gratis toegankelijk is voor geïnteresseerden. Deze website zal toegankelijk zijn via standaardzoekmachines. Geïnteresseerde potentiële proefpersonen zullen worden geïnstrueerd contact op te nemen met de onderzoeker voor een afspraak. Op het moment van aanstelling wordt kandidaten eerst verzocht een toestemmingsformulier voor screening (SCF) in te vullen alvorens verdere evaluatie/medische screeningprocedures te ondergaan. De SCF bevat een schriftelijke toestemming om PHI van de kandidaat te verkrijgen. Wanneer de kandidaat UPMC bezoekt, zal hij een consult ondergaan met de PI die een grondige klinische beoordeling zal uitvoeren en in detail de behandelingsopties, risico's en voordelen van de procedure zal uitleggen. Kandidaten wordt in dit stadium gevraagd om toestemming voor screening in te vullen. Geschikte proefpersonen ondergaan vervolgens verdere medische screeningprocedures, waaronder een aantal onderzoeken en onderzoeken om hun kandidatuur voor handtransplantatie te bepalen. Potentiële ontvangers die worden geselecteerd op basis van de resultaten van screeningprocedures, worden uitgenodigd om het volledige geïnformeerde toestemmingsformulier te bekijken en te ondertekenen voordat ze op de wachtlijst worden geplaatst voor de procedure.

De screeningstests omvatten:

Anamnese en lichamelijk onderzoek, inclusief lengte en gewicht Zwangerschapstest in urine voor alle vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden Volledig bloedbeeld, differentieel, reticulocytentelling, aantal bloedplaatjes ABO-type Leverfunctietests inclusief SGPT of SGOT, serumbilirubine (totaal en direct), totaal eiwit , albumine, alkalische fosfatase en GGT, PT, PTT met INR Serumelektrolyten en nierfunctiepanel met het volgende: natrium, kalium, chloride, kooldioxide, calcium, fosfor, magnesium, glucose, creatinine en BUN Urineonderzoek en creatinineklaringstest om GFR bepalen Infectieziektestudies: HIV-antigeen, HTLV I-II-antilichaam, antilichamen tegen HIV 1 en 2, hepatitis C-virus, syfilis, hepatitis B-kernantilichaam en hepatitis B-oppervlakteantigeentiters zijn vereist Titers voor infectieziekten: CMV, EBV, HSV , toxoplasmose en VZV (IgG en IgM indien geïndiceerd) Longfunctietesten, waaronder DLCO2 Röntgenfoto van de borst EKG en MUGA-scan of echocardiogram voor bepaling van cardiale ejectiefractie Sinusröntgenfoto (indien klinisch geïndiceerd) CT-scans (CT-angiografie)/MRI onderzoeken (functionele MRI, skelet-MRI's van hand/heupen) op basis van anamnese en lichamelijk onderzoek Oogheelkundig onderzoek Tandheelkundig consult Psychiatrisch onderzoek

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Selectiecriteria voor donoren

Hersendode donoren die voldoen aan de criteria voor vaststelling van overlijden zullen worden geselecteerd door het handtransplantatieteam in samenwerking met het CORE (Center for Organ Recovery and Education), het orgaanverkrijgingsbureau (OPO) voor Pittsburgh en omvat Pennsylvania, New York en West Virginia. De verplichte vereisten zijn toestemming van de familie voor donatie van een ledemaat, stabiele donor (er zijn geen overmatige vasopressoren nodig om de bloeddruk op peil te houden), leeftijd tussen 18 en 55 jaar, ledemaat komt overeen met de grootte van de ontvanger, dezelfde bloedgroep als de ontvanger, negatieve kruisproef, en belangrijk nauwkeurig afgestemd op geslacht, huidskleur en ras (kan een relatieve vereiste zijn, afhankelijk van de toestemming van de ontvanger).

Selectiecriteria ontvanger

Ontvangers zullen worden geselecteerd uit een populatie van proefpersonen met verlies van de bovenste ledematen. Ontvangers kunnen mannelijk of vrouwelijk zijn en van elk ras, huidskleur of etniciteit.

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd (>18 jaar <60 jaar): Ontvangers <18 jaar zijn uitgesloten vanwege beperkingen van het geven van volledige geïnformeerde toestemming en het mogelijk verhoogde risico op lymfoproliferatieve aandoening bij een jongere populatie. Zodra handtransplantatie en met name de strategie voor het minimaliseren van immunosuppressie effectief en veilig is gebleken, kunnen de beperkingen met betrekking tot de leeftijd van de ontvanger worden versoepeld.
  2. Geen ernstige naast elkaar bestaande medische (coronaire hartziekte, diabetes) of psychosociale problemen (waaronder alcoholisme, drugsmisbruik).
  3. Moet negatief zijn voor maligniteit (gedurende 10 jaar) of HIV (bij transplantatie).
  4. Negatieve kruisproef met donor.
  5. Negatieve zwangerschapstest bij vrouwelijke ontvanger die zwanger kan worden en toestemming heeft gegeven voor het gebruik van betrouwbare anticonceptie gedurende ten minste één jaar na transplantatie.
  6. Toestemming voor verzameling, opslag en beenmerginfusie van cellen als onderdeel van het behandelingsregime.
  7. Amputatie kan recent zijn (acuut letsel) of op afstand (patiënt kan revalidatie met prothesen hebben ondergaan).

Uitsluitingscriteria:

  1. Aandoeningen die van invloed kunnen zijn op het immunomodulerende protocol: Deze omvatten ziekten zoals HIV of maligniteiten die de ontvanger kunnen blootstellen aan een onaanvaardbaar risico onder immunosuppressieve behandeling. Gesensibiliseerde ontvangers met een hoog niveau van voorgevormde antilichamen lopen ook risico.
  2. Aandoeningen die het succes van de chirurgische ingreep kunnen beïnvloeden of het risico op postoperatieve complicaties kunnen verhogen: deze omvatten erfelijke coagulopathieën zoals hemofilie, de ziekte van Von-Willebrand, proteïne C- en S-deficiëntie, trombocytemie, thalassemieën, sikkelcelziekte enz. Gemengde bindweefselziekten en collageenziekten kunnen leiden tot slechte wondgenezing na een operatie,
  3. Aandoeningen die de functionele resultaten kunnen beïnvloeden: Lipopolysaccharidosen en amyloïdose zijn enkele van de aandoeningen die de zenuwregeneratie kunnen beïnvloeden en de resultaten kunnen schaden. Ook zeldzame aandoeningen van botgenezing zoals osteopetrosis kunnen ook redenen zijn voor uitsluiting.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Handtransplantatie
Hierboven omschreven
Dit programma is de primaire locatie voor een nieuw protocol voor immuunmodulatie voor hand- en/of onderarmtransplantatie met behulp van beenmergstamcellen van donoren. Dit protocol, ook wel het "Pittsburgh Protocol" genoemd, is gepubliceerd en geïmplementeerd bij 8 hand-/onderarmtransplantaties. Het Pittsburgh-handtransplantatieprogramma is het enige centrum dat ervaring heeft met het "Pittsburgh-protocol" om het aantal en de dosering van immunosuppressiva die worden gebruikt om afstoting van hand-/onderarmtransplantaties te voorkomen, te verminderen.
Andere namen:
  • Revalidatie
  • Inductie immunosuppressie
  • Onderhoud Immunosuppressie
  • Chirurgische transplantatie van menselijke hand of onderarm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ent overleving
Tijdsspanne: Eén tot tien jaar
Eén tot tien jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Functioneel resultaat
Tijdsspanne: Eén tot tien jaar
Eén tot tien jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph E Losee, MD, University of Pittsburgh Medical Center
  • Studie directeur: Vijay S Gorantla, MD, PhD, University of Pittsburgh Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO07030180

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren