Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alotransplantace horních končetin člověka (ruka a předloktí).

15. října 2018 aktualizováno: Mario Solari, University of Pittsburgh

Pittsburghský protokol pro alotransplantaci lidských horních končetin

Celkový cíl

Zavést transplantaci ruky jako bezpečnou a účinnou rekonstrukční strategii pro léčbu amputací horních končetin.

Specifický cíl

Snížit riziko rejekce a umožnit přežití aloštěpu při minimalizaci požadavku na dlouhodobou imunosupresi ve vysokých dávkách.

Pro tento účel navrhujeme využít „Pittsburghský protokol“, což je imunomodulační strategie, která byla implementována při transplantacích pevných orgánů na UPMC. Časné výsledky u žijících pacientů s játry a ledvinami potvrdily, že tento protokol poskytuje prostředky umožňující přežití štěpu s minimalizací udržovací imunosuprese a dokonce umožňuje odstavení některých pacientů od dlouhodobé imunosuprese. Předpokládáme, že podobný protokol může umožnit přežití štěpu vysoce imunogenní kompozitní tkáňové aloštěpy, jako jsou transplantace rukou, při současném snížení počtu, dávkování a/nebo frekvence imunosupresivních léků spojených se závažnými nežádoucími účinky.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vhodní kandidáti budou identifikováni prostřednictvím informačních brožur pro pacienty a prostřednictvím inzerátů zaměřených na osoby po amputaci horních končetin. Za tímto účelem bude vytvořena webová stránka pro volný přístup pro zainteresované osoby. Tento web bude přístupný prostřednictvím standardních vyhledávačů. Potenciální zájemci budou instruováni, aby kontaktovali zkoušejícího a domluvili si schůzku. V době jmenování budou kandidáti nejprve požádáni, aby vyplnili formulář souhlasu se screeningem (SCF), než podstoupí další hodnotící/lékařské screeningové postupy. SCF zahrnuje písemný souhlas se získáním PHI kandidáta. Když kandidát navštíví UPMC, podstoupí konzultaci s PI, který provede důkladné klinické posouzení a podrobně vysvětlí možnosti léčby, rizika a přínosy postupu. V této fázi budou uchazeči požádáni o vyplnění souhlasu se screeningem. Příslušné subjekty pak podstoupí další lékařské screeningové postupy, které zahrnují řadu vyšetření a vyšetřování, aby se určilo jejich kandidaturu na transplantaci ruky. Potenciální příjemci, kteří budou vybráni na základě výsledků screeningových procedur, budou vyzváni, aby si přečetli a podepsali úplný informovaný souhlas, než budou zařazeni na čekací listinu pro proceduru.

Screeningové testy zahrnují:

Anamnéza a fyzikální vyšetření, včetně výšky a hmotnosti Těhotenský test z moči pro všechny ženy ve fertilním věku Kompletní krevní obraz, diferenciál, počet retikulocytů, počet krevních destiček typu ABO Testy jaterních funkcí včetně SGPT nebo SGOT, sérový bilirubin (celkový a přímý), celkový protein , albumin, alkalická fosfatáza a GGT, PT, PTT s INR Elektrolyty v séru a panel renálních funkcí zahrnují následující: sodík, draslík, chlorid, oxid uhličitý, vápník, fosfor, hořčík, glukózu, kreatinin a BUN Analýza moči a test clearance kreatininu k stanovení GFR Studie infekčních chorob: Jsou vyžadovány titry antigenu HIV, protilátky HTLV I-II, protilátky proti HIV 1 a 2, viru hepatitidy C, syfilis, jádrových protilátek proti hepatitidě B a povrchového antigenu hepatitidy B Titry infekčních chorob: CMV, EBV, HSV , toxoplazmóza a VZV (IgG a IgM, je-li indikováno) Funkční testy plic, včetně DLCO2 Rentgen hrudníku EKG a MUGA sken nebo echokardiogram pro stanovení srdeční ejekční frakce Rentgen dutin (pokud je klinicky indikován) CT skeny (CT Angiografie)/MRI studie (funkční MRI, skeletální MRI ruky/kyčlí) podle anamnézy a fyzikálního vyšetření Oftalmologické vyšetření Zubní konzultace Psychiatrické vyšetření

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria výběru dárců

Mozkově mrtví dárci, kteří splnili kritéria pro stanovení smrti, budou vybráni týmem pro transplantaci ruky ve spolupráci s CORE (Centrum pro obnovu a vzdělávání orgánů), agenturou pro odběr orgánů (OPO) pro Pittsburgh a pokrývá Pensylvánii, New York a Západní Virginie. Povinnými požadavky jsou souhlas rodiny s darováním končetiny, stabilní dárce (nevyžaduje nadměrné vazopresory k udržení krevního tlaku), věk mezi 18 až 55 lety, velikost končetiny shodná s velikostí příjemce, stejná krevní skupina jako příjemce, negativní křížová zkouška a je důležité přesně odpovídat pohlaví, odstínu pleti a rase (může být relativní požadavek v závislosti na souhlasu příjemce).

Kritéria výběru příjemce

Příjemci budou vybráni z populace subjektů se ztrátou horní končetiny. Příjemci mohou být muži nebo ženy jakékoli rasy, barvy pleti nebo etnického původu.

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk (>18 let <60 let): Příjemci <18 let jsou vyloučeni z důvodu omezení poskytování úplného informovaného souhlasu a potenciálně zvýšeného rizika lymfoproliferativní poruchy u mladší populace. Jakmile se transplantace ruky a zejména strategie pro minimalizaci imunosuprese prokáže jako účinná a bezpečná, mohou být omezení s ohledem na věk příjemce uvolněna.
  2. Žádné závažné souběžné zdravotní problémy (onemocnění koronárních tepen, diabetes) nebo psychosociální problémy (včetně alkoholismu, zneužívání drog).
  3. Musí být negativní na malignitu (po dobu 10 let) nebo HIV (při transplantaci).
  4. Negativní křížová zkouška s dárcem.
  5. Negativní těhotenský test u ženy ve fertilním věku a souhlas s používáním spolehlivé antikoncepce po dobu nejméně jednoho roku po transplantaci.
  6. Souhlas s odběrem, skladováním a infuzí kostní dřeně jako součást léčebného režimu.
  7. Amputace může být nedávná (akutní poranění) nebo vzdálená (pacient mohl podstoupit rehabilitaci s protézami).

Kritéria vyloučení:

  1. Stavy, které mohou ovlivnit imunomodulační protokol: Patří sem nemoci jako HIV nebo malignita, které by mohly příjemce vystavit nepřijatelnému riziku při imunosupresivní léčbě. Senzibilizovaní příjemci s vysokou hladinou předem vytvořených protilátek jsou rovněž ohroženi.
  2. Stavy, které mohou ovlivnit úspěch chirurgického zákroku nebo zvýšit riziko pooperačních komplikací: Patří sem dědičné koagulopatie, jako je hemofilie, Von-Willebrandova choroba, nedostatek proteinu C a S, trombocytémie, talasémie, srpkovitá anémie atd. Smíšená onemocnění pojivové tkáně a kolagenová onemocnění mohou mít za následek špatné hojení ran po operaci,
  3. Stavy, které mohou ovlivnit funkční výsledky: Lipopolysacharidózy a amyloidóza jsou některé ze stavů, které mohou ovlivnit regeneraci nervů a zhoršit výsledky. Příčinou vyloučení mohou být také vzácné poruchy hojení kostí, jako je osteopetróza.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transplantace ruky
Popsáno výše
Tento program je primárním místem pro nový protokol imunitní modulace pro transplantaci ruky a/nebo předloktí pomocí dárcovských kmenových buněk kostní dřeně. Tento protokol, jinak nazývaný „Pittsburghský protokol“, byl publikován a implementován u 8 transplantací ruky/předloktí. Program transplantace ruky v Pittsburghu je jediným centrem, které má zkušenosti s „Pittsburským protokolem“ ke snížení počtu a dávkování imunosupresivních léků používaných k prevenci odmítnutí transplantací ruky/předloktí.
Ostatní jména:
  • Rehabilitace
  • Indukční imunosuprese
  • Udržovací Imunosuprese
  • Chirurgická transplantace lidské ruky nebo předloktí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití štěpu
Časové okno: Jeden až deset let
Jeden až deset let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Funkční výsledek
Časové okno: Jeden až deset let
Jeden až deset let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph E Losee, MD, University of Pittsburgh Medical Center
  • Ředitel studie: Vijay S Gorantla, MD, PhD, University of Pittsburgh Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

25. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO07030180

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace ruky

Předplatit