Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisen yläraajojen (käsi ja kyynärvarsi) allotransplantaatio

maanantai 15. lokakuuta 2018 päivittänyt: Mario Solari, University of Pittsburgh

Pittsburghin protokolla ihmisen yläraajojen allotransplantaatiossa

Kokonaistavoite

Todeta kädensiirto turvalliseksi ja tehokkaaksi rekonstruktiiviseksi strategiaksi yläraajojen amputaatioiden hoitoon.

Erityinen tavoite

Vähentääkseen hyljintäriskiä ja mahdollistaakseen allograftin eloonjäämisen samalla minimoimalla pitkän aikavälin suuren annoksen immunosuppression tarpeen.

Tätä tarkoitusta varten ehdotamme "Pittsburgh Protocol" -protokollaa, joka on immunomoduloiva strategia, joka on otettu käyttöön kiinteiden elinsiirtojen yhteydessä UPMC:ssä. Varhaiset tulokset elävistä maksa- ja munuaispotilaista ovat vahvistaneet, että tämä protokolla tarjoaa keinot mahdollistaa siirteen eloonjääminen minimoiden ylläpito-immunosuppression ja jopa mahdollistaa joidenkin potilaiden vieroituksen pitkäaikaisesta immunosuppressiosta. Oletamme, että samanlainen protokolla voi mahdollistaa siirteen eloonjäämisen erittäin immunogeeniset komposiittikudossiirrännäiset, kuten käsisiirrot, samalla kun vähennetään vakaviin haittavaikutuksiin liittyvien immunosuppressiivisten lääkkeiden määrää, annostusta ja/tai tiheyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sopivat hakijat tunnistetaan potilastietoesitteistä ja yläraajan amputoituneille suunnatuista mainoksista. Tätä tarkoitusta varten luodaan web-sivu, josta kiinnostuneet voivat käyttää vapaasti. Tämä verkkosivusto on käytettävissä tavallisten hakukoneiden kautta. Kiinnostuneita potentiaalisia koehenkilöitä neuvotaan ottamaan yhteyttä tutkijaan tapaamista varten. Nimittämisen yhteydessä hakijoita pyydetään ensin täyttämään seulontasuostumuslomake (SCF) ennen lisäarviointia/lääketieteellisiä seulontatoimenpiteitä. SCF sisältää kirjallisen suostumuksen ehdokkaan PHI:n hankkimiseen. Kun ehdokas vierailee UPMC:ssä, hän käy konsultaatiossa PI:n kanssa, joka suorittaa perusteellisen kliinisen arvioinnin ja selittää yksityiskohtaisesti toimenpiteen hoitovaihtoehdot, riskit ja hyödyt. Hakijoita pyydetään täyttämään seulonnan suostumus tässä vaiheessa. Sopiville koehenkilöille suoritetaan sitten lisää lääketieteellisiä seulontatoimenpiteitä, jotka sisältävät useita tutkimuksia ja tutkimuksia, joilla määritetään heidän ehdokkuutensa kädensiirtoon. Mahdollisia vastaanottajia, jotka valitaan seulontamenettelyjen tulosten perusteella, pyydetään tarkistamaan ja allekirjoittamaan täydellinen tietoinen suostumuslomake ennen jonotuslistalle merkitsemistä.

Seulontatestit sisältävät:

Historia ja fyysinen tutkimus, mukaan lukien pituus ja paino Virtsan raskaustesti kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille Täydellinen verenkuva, erotus, retikulosyyttien määrä, verihiutaleiden määrä ABO-tyyppi Maksan toimintakokeet mukaan lukien SGPT tai SGOT, seerumin bilirubiini (kokonais- ja suora), kokonaisproteiini , albumiini, alkalinen fosfataasi ja GGT, PT, PTT ja INR Seerumin elektrolyytit ja munuaisten toimintapaneeli sisältävät seuraavat tiedot: natrium, kalium, kloridi, hiilidioksidi, kalsium, fosfori, magnesium, glukoosi, kreatiniini ja BUN. Virtsa- ja kreatiniinipuhdistumatesti määrittää GFR Tartuntatautitutkimukset: HIV-antigeeni, HTLV I-II -vasta-aine, vasta-aineet HIV 1:lle ja 2:lle, hepatiitti C -virukselle, kuppalle, hepatiitti B -ydinvasta-aineelle ja hepatiitti B -pinta-antigeenitiittereille vaaditaan Tartuntatautitiitterit: CMV, EBV, HSV , toksoplasmoosi ja VZV (IgG ja IgM tarvittaessa) Keuhkojen toimintakokeet, mukaan lukien DLCO2-rintakehän röntgen EKG ja MUGA-skannaus tai kaikukardiogrammi sydämen ejektiofraktion määrittämiseksi Sinus-röntgen (jos kliinisesti aiheellista) TT-skannaukset (CT-angiografia)/MRI tutkimukset (toiminnallinen MRI, luuston magneettikuvaukset käsistä/lonkista) sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen mukaan Silmätutkimus Hammaslääkärin konsultaatio Psykiatrinen arviointi

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Luovuttajien valintakriteerit

Aivokuolleet luovuttajat, jotka ovat täyttäneet Determination of Death kriteerit, valitaan kädensiirtotiimin toimesta yhdessä CORE:n (Center for Organ Recovery and Education), Pittsburghin elinten hankintaviraston (OPO) kanssa ja kattaa Pennsylvanian, New Yorkin ja Länsi-Virginia. Pakollisia vaatimuksia ovat perheen suostumus raajan luovuttamiseen, vakaa luovuttaja (ei vaadi liiallisia vasopressoreita verenpaineen ylläpitämiseksi), ikä 18-55 vuotta, raaja koon mukaan vastaanottajan kanssa, sama veriryhmä kuin vastaanottaja, negatiivinen ristiinsovitus ja Tärkeää on, että ne on sovitettu tarkasti sukupuolen, ihon sävyn ja rodun mukaan (voi olla suhteellinen vaatimus riippuen vastaanottajan suostumuksesta).

Vastaanottajan valintakriteerit

Vastaanottajat valitaan potilaiden joukosta, joilla on yläraajan menetys. Vastaanottajat voivat olla miehiä tai naisia ​​ja minkä tahansa rodun, värin tai etnisen alkuperän.

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä (>18-vuotiaat <60-vuotiaat): Alle 18-vuotiaat vastaanottajat suljetaan pois, koska täydellisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen on rajoittunutta ja lymfoproliferatiivisen häiriön riski on mahdollisesti lisääntynyt nuoremmassa populaatiossa. Kun kädensiirto ja erityisesti immunosuppression minimoimista koskeva strategia on osoittautunut tehokkaaksi ja turvalliseksi, vastaanottajan ikää koskevia rajoituksia voidaan lieventää.
  2. Ei vakavia samanaikaisia ​​lääketieteellisiä (sepelvaltimotauti, diabetes) tai psykososiaalisia ongelmia (mukaan lukien alkoholismi, huumeiden väärinkäyttö).
  3. Sen on oltava negatiivinen pahanlaatuisuuden (10 vuoden ajan) tai HIV:n (siirteen yhteydessä).
  4. Negatiivinen ristisuma luovuttajan kanssa.
  5. Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevalla naispuolisella vastaanottajalla ja suostumus käyttämään luotettavaa ehkäisyä vähintään vuoden ajan elinsiirron jälkeen.
  6. Suostumus solujen keräämiseen, varastointiin ja luuydinfuusioon osana hoito-ohjelmaa.
  7. Amputaatio voi olla äskettäinen (akuutti vamma) tai etäinen (potilas voi olla kuntoutettu proteesilla).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tilat, jotka voivat vaikuttaa immunomodulatoriseen protokollaan: Näitä ovat sairaudet, kuten HIV tai pahanlaatuiset kasvaimet, jotka voivat altistaa vastaanottajan ei-hyväksyttävälle riskille immunosuppressiivisessa hoidossa. Myös herkistyneet vastaanottajat, joilla on korkea taso valmiiksi muodostuneita vasta-aineita, ovat vaarassa.
  2. Tilat, jotka voivat vaikuttaa kirurgisen toimenpiteen onnistumiseen tai lisätä leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden riskiä: Näitä ovat perinnölliset koagulopatiat, kuten hemofilia, Von-Willebrandin tauti, proteiinin C- ja S-puutos, trombosytemiat, talassemiat, sirppisolutauti jne. Sekalaiset sidekudossairaudet ja kollageenisairaudet voivat johtaa haavojen huonoon paranemiseen leikkauksen jälkeen,
  3. Tilat, jotka voivat vaikuttaa toiminnallisiin tuloksiin: Lipopolysakkaridoosit ja amyloidoosi ovat harvoja tiloja, jotka voivat vaikuttaa hermojen uusiutumiseen ja heikentää tuloksia. Myös harvinaiset luun paranemishäiriöt, kuten osteopetroosi, voivat olla myös poissulkemisen syitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsien siirto
Kuvailtu yläpuolella
Tämä ohjelma on ensisijainen paikka uudelle immuunimodulaatioprotokollalle käsien ja/tai kyynärvarren siirtoon, jossa käytetään luovuttajan luuytimen kantasoluja. Tämä protokolla, jota kutsutaan muuten "Pittsburgh Protocoliksi", on julkaistu ja otettu käyttöön 8 käden/kyynärvarren siirrossa. Pittsburghin kädensiirto-ohjelma on ainoa keskus, jolla on kokemusta "Pittsburghin pöytäkirjasta" käsien/kyynärvarrensiirtojen hylkimisen estämiseen käytettävien immunosuppressiivisten lääkkeiden määrän ja annostuksen vähentämiseksi.
Muut nimet:
  • Kuntoutus
  • Induktio Immunosuppressio
  • Immunosuppression ylläpito
  • Ihmisen käden tai kyynärvarren kirurginen siirto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Siirteen selviytyminen
Aikaikkuna: Yhdestä kymmeneen vuotta
Yhdestä kymmeneen vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen tulos
Aikaikkuna: Yhdestä kymmeneen vuotta
Yhdestä kymmeneen vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Joseph E Losee, MD, University of Pittsburgh Medical Center
  • Opintojohtaja: Vijay S Gorantla, MD, PhD, University of Pittsburgh Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO07030180

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa