Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Allotransplantasjon av menneskelig øvre ekstremitet (hånd og underarm).

15. oktober 2018 oppdatert av: Mario Solari, University of Pittsburgh

Pittsburgh Protocol in Human Upper Extremity Allotransplantation

Overordnet mål

Å etablere håndtransplantasjon som en sikker og effektiv rekonstruktiv strategi for behandling av amputasjoner av øvre ekstremiteter.

Spesifikt mål

For å redusere risikoen for avstøtning og muliggjøre overlevelse av allograft samtidig som behovet for langvarig høydose-immunsuppresjon minimeres.

For dette formålet foreslår vi å bruke "Pittsburgh Protocol", som er en immunmodulerende strategi som er implementert i solide organtransplantasjoner ved UPMC. Tidlige resultater hos levende relaterte lever- og nyrepasienter har bekreftet at denne protokollen gir midler til å tillate transplantatoverlevelse med minimering av vedlikeholdsimmunsuppresjon og til og med tillater avvenning av enkelte pasienter fra langvarig immunsuppresjon. Vi antar at en lignende protokoll kan muliggjøre transplantatoverlevelse i svært immunogene sammensatte vevsallotransplantater som håndtransplantasjoner samtidig som de reduserer antall, dosering og/eller frekvens av immundempende legemidler assosiert med alvorlige bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Egnede kandidater vil bli identifisert via pasientinformasjonsbrosjyrer og via annonser rettet mot amputerte overekstremiteter. For dette formålet vil det bli laget en nettside for gratis tilgang for interesserte personer. Denne nettsiden vil være tilgjengelig via vanlige søkemotorer. Interesserte potensielle forsøkspersoner vil bli bedt om å kontakte etterforskeren for en avtale. På tidspunktet for utnevnelsen vil kandidater først bli bedt om å fylle ut et samtykkeskjema for screening (SCF) før de gjennomgår ytterligere evaluering/medisinske screeningprosedyrer. SCF inkluderer et skriftlig samtykke til å innhente PHI av kandidaten. Når kandidaten besøker UPMC vil han gjennomgå en konsultasjon med PI som vil utføre en grundig klinisk vurdering og forklare i detalj behandlingsalternativene, risikoene og fordelene ved prosedyren. Kandidater vil bli bedt om å fullføre et screeningsamtykke på dette stadiet. Passende forsøkspersoner vil deretter gjennomgå ytterligere medisinske screeningprosedyrer som inkluderer en rekke undersøkelser og undersøkelser for å fastslå deres kandidatur for håndtransplantasjon. Potensielle mottakere som velges basert på resultatene av screeningsprosedyrer vil bli invitert til å gjennomgå og signere det fullstendige informerte samtykkeskjemaet før de blir ventelistet for prosedyren.

Screeningtestene inkluderer:

Anamnese og fysisk undersøkelse, inkludert høyde og vekt Uringraviditetstest for alle kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder Fullstendig blodtelling, differensial, retikulocytttelling, antall blodplater ABO type leverfunksjonstester inkludert SGPT eller SGOT, serumbilirubin (totalt og direkte), totalt protein , albumin, alkalisk fosfatase og GGT, PT, PTT med INR Serumelektrolytter og nyrefunksjonspanel for å inkludere følgende: natrium, kalium, klorid, karbondioksid, kalsium, fosfor, magnesium, glukose, kreatinin og BUN Urinalyse og kreatininclearance test til bestemme GFR Studier av infeksjonssykdommer: HIV-antigen, HTLV I-II-antistoff, antistoffer mot HIV 1 og 2, hepatitt C-virus, syfilis, hepatitt B-kjerneantistoff og hepatitt B-overflateantigentitere kreves Infeksjonssykdomstitre: CMV, EBV, HSV , toksoplasmose og VZV (IgG og IgM når indisert) Lungefunksjonstester, inkludert DLCO2 røntgen EKG og MUGA skanning eller ekkokardiogram for bestemmelse av hjerte ejeksjonsfraksjon Sinus røntgen (hvis klinisk indisert) CT (CT angiografi)/MRI studier (Funksjonell MR, skjelett MR av hånd/hofter) som indikert av sykehistorie og fysisk undersøkelse Oftalmologisk undersøkelse Tannlegekonsultasjon Psykiatrisk utredning

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Utvelgelseskriterier for donor

Hjernedøde givere som har oppfylt kriteriene for dødsbestemmelse vil bli valgt ut av håndtransplantasjonsteamet i samarbeid med CORE (Center for Organ Recovery and Education), organanskaffelsesbyrået (OPO) for Pittsburgh og dekker Pennsylvania, New York og Vest.virginia. De obligatoriske kravene er familiesamtykke for lemdonasjon, stabil donor (krever ikke overdreven vasopressorer for å opprettholde blodtrykket), alder mellom 18 og 55 år, lem matchet for størrelse med mottaker, samme blodtype som mottaker, negativ kryssmatch, og viktigst nøyaktig matchet for kjønn, hudtone og rase (kan være et relativt krav avhengig av mottakerens samtykke).

Kriterier for valg av mottaker

Mottakere vil bli valgt fra en populasjon av forsøkspersoner med tap av øvre lemmer. Mottakere kan være menn eller kvinner og av enhver rase, farge eller etnisitet.

Inklusjonskriterier:

  1. Alder (>18 år <60 år): Mottakere <18 år er ekskludert på grunn av begrensninger for å gi fullt informert samtykke og den potensielt økte risikoen for lymfoproliferativ lidelse i en yngre befolkning. Når håndtransplantasjon og spesielt strategien for å minimere immunsuppresjon har vist seg å være effektiv og trygg, kan restriksjonene med hensyn til mottakerens alder lempes.
  2. Ingen alvorlige samtidige medisinske (koronarsykdom, diabetes) eller psykososiale problemer (inkludert alkoholisme, narkotikamisbruk).
  3. Må være negativ for malignitet (i 10 år) eller HIV (ved transplantasjon).
  4. Negativ kryssmatch med donor.
  5. Negativ graviditetstest hos kvinnelig mottaker av fertil alder og samtykke til bruk av pålitelig prevensjon i minst ett år etter transplantasjon.
  6. Samtykke til celleinnsamling, lagring og benmarginfusjon som en del av behandlingsregimet.
  7. Amputasjon kan være nylig (akutt skade) eller fjerntliggende (pasienten kan ha gjennomgått rehabilitering med proteser).

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstander som kan påvirke den immunmodulerende protokollen: Disse inkluderer sykdommer som HIV eller malignitet som kan utsette mottakeren for en uakseptabel risiko under immunsuppressiv behandling. Sensibiliserte mottakere med høyt nivå av forhåndsdannede antistoffer er også i faresonen.
  2. Tilstander som kan påvirke suksessen til den kirurgiske prosedyren eller øke risikoen for postoperative komplikasjoner: Disse inkluderer arvelige koagulopatier som hemofili, Von-Willebrands sykdom, protein C- og S-mangel, trombocytemier, thalassemier, sigdcellesykdom etc. Blandede bindevevssykdommer og kollagensykdommer kan føre til dårlig sårheling etter operasjon,
  3. Tilstander som kan påvirke funksjonelle utfall: Lipopolysakkaridose og amyloidose er noen av tilstandene som kan påvirke nerveregenerering og svekke utfall. Også sjeldne lidelser i beinheling som osteopetrose kan også være årsaker til ekskludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Håndtransplantasjon
Beskrevet ovenfor
Dette programmet er det primære stedet for en ny immunmodulasjonsprotokoll for hånd- og/eller underarmstransplantasjon ved bruk av donorbenmargsstamceller. Denne protokollen, ellers kalt "Pittsburgh Protocol" er publisert og implementert i 8 hånd-/underarmstransplantasjoner. Pittsburghs håndtransplantasjonsprogram er det eneste senteret som har erfaring med "Pittsburgh-protokollen" for å redusere antall og dosering av immundempende medikamenter som brukes for å forhindre avvisning av hånd-/underarmstransplantasjoner.
Andre navn:
  • Rehabilitering
  • Induksjon Immunsuppresjon
  • Vedlikehold Immunsuppresjon
  • Kirurgisk transplantasjon av menneskelig hånd eller underarm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Podeoverlevelse
Tidsramme: Ett til ti år
Ett til ti år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Funksjonelt resultat
Tidsramme: Ett til ti år
Ett til ti år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joseph E Losee, MD, University of Pittsburgh Medical Center
  • Studieleder: Vijay S Gorantla, MD, PhD, University of Pittsburgh Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

25. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO07030180

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere