Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Allotransplantation av mänsklig övre extremitet (hand och underarm).

15 oktober 2018 uppdaterad av: Mario Solari, University of Pittsburgh

Pittsburgh Protocol in Human Upper Extremity Allotransplantation

Övergripande mål

Att etablera handtransplantation som en säker och effektiv rekonstruktiv strategi för behandling av amputationer av övre extremiteter.

Specifikt mål

För att minska risken för avstötning och möjliggöra allotransplantatöverlevnad samtidigt som kravet på långvarig högdosimmunsuppression minimeras.

För detta ändamål föreslår vi att använda "Pittsburgh Protocol", som är en immunmodulerande strategi som har implementerats i solida organtransplantationer vid UPMC. Tidiga resultat i levande relaterade lever- och njurpatienter har bekräftat att detta protokoll ger möjlighet att tillåta transplantatöverlevnad med minimering av underhållsimmunsuppression och till och med tillåter avvänjning av vissa patienter från långvarig immunsuppression. Vi antar att ett liknande protokoll kan möjliggöra transplantatöverlevnad i mycket immunogena sammansatta vävnadsallotransplantat som handtransplantationer samtidigt som antalet, doseringen och/eller frekvensen av immunsuppressiva läkemedel som är förknippade med allvarliga biverkningar minskar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lämpliga kandidater kommer att identifieras via patientinformationsbroschyrer och via annonser riktade till amputerade övre extremiteterna. För detta ändamål kommer en webbsida att skapas för fri tillgång för intresserade individer. Denna webbplats kommer att vara tillgänglig via vanliga sökmotorer. Intresserade potentiella försökspersoner kommer att instrueras att kontakta utredaren för ett möte. Vid tidpunkten för utnämningen kommer kandidater först att uppmanas att fylla i ett screeningsamtyckesformulär (SCF) innan de genomgår ytterligare utvärdering/medicinska screeningprocedurer. SCF inkluderar ett skriftligt medgivande för att erhålla PHI för kandidaten. När kandidaten besöker UPMC kommer han att genomgå en konsultation med PI som kommer att utföra en grundlig klinisk bedömning och förklara i detalj behandlingsalternativen, riskerna och fördelarna med proceduren. Kandidater kommer att uppmanas att fylla i ett screeningsamtycke i detta skede. Lämpliga försökspersoner kommer sedan att genomgå ytterligare medicinska screeningprocedurer som inkluderar ett antal undersökningar och undersökningar för att fastställa deras kandidatur för handtransplantation. Potentiella mottagare som väljs ut baserat på resultat av screeningprocedurer kommer att uppmanas att granska och underteckna hela formuläret för informerat samtycke innan de väntas listas för proceduren.

Screeningtesterna inkluderar:

Historik och fysisk undersökning, inklusive längd och vikt Uringraviditetstest för alla kvinnliga försökspersoner i fertil ålder Fullständigt blodvärde, differential-, retikulocytantal, trombocytantal ABO-typ Leverfunktionstester inklusive SGPT eller SGOT, serumbilirubin (totalt och direkt), totalt protein , albumin, alkaliskt fosfatas och GGT, PT, PTT med INR Serumelektrolyter och njurfunktionspanel för att inkludera följande: natrium, kalium, klorid, koldioxid, kalcium, fosfor, magnesium, glukos, kreatinin och BUN Urinanalys och kreatininclearance test för att bestämma GFR Infektionssjukdomsstudier: HIV-antigen, HTLV I-II-antikropp, antikroppar mot HIV 1 och 2, hepatit C-virus, syfilis, hepatit B-kärnantikropp och hepatit B-ytantigentiter krävs Infektionssjukdomstitrar: CMV, EBV, HSV , toxoplasmos och VZV (IgG och IgM vid indikation) Lungfunktionstester, inklusive DLCO2 lungröntgen EKG och MUGA-skanning eller ekokardiogram för bestämning av hjärtejektionsfraktion Sinusröntgen (om kliniskt indicerat) CT-skanningar (CT-angiografi)/MRT studier (Funktionell MRT, skelett MRI av hand/höfter) enligt medicinsk historia och fysisk undersökning Ögonundersökning Tandläkarkonsult Psykiatrisk utvärdering

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Urvalskriterier för donator

Hjärndöda donatorer som har uppfyllt kriterierna för bestämning av död kommer att väljas ut av handtransplantationsteamet i samarbete med CORE (Center for Organ Recovery and Education), organanskaffningsbyrån (OPO) för Pittsburgh och täcker Pennsylvania, New York och Västra Virginia. De obligatoriska kraven är familjens samtycke för donation av extremiteter, stabil donator (kräver inte överdrivna vasopressorer för att upprätthålla blodtrycket), ålder mellan 18 och 55 år, lem matchad för storlek med mottagare, samma blodtyp som mottagare, negativ korsmatchning och viktigare nog exakt matchad för kön, hudton och ras (kan vara ett relativt krav beroende på mottagarens samtycke).

Urvalskriterier för mottagare

Mottagare kommer att väljas från en population av patienter med förlust av övre extremiteter. Mottagarna kan vara män eller kvinnor och av vilken ras, färg eller etnicitet som helst.

Inklusionskriterier:

  1. Ålder (>18 år <60 år): Mottagare <18 år är uteslutna på grund av begränsningar i att ge fullt informerat samtycke och den potentiellt ökade risken för lymfoproliferativ störning i en yngre population. När handtransplantation och i synnerhet strategin för att minimera immunsuppression har visat sig vara effektiv och säker, kan begränsningarna vad gäller mottagarens ålder mildras.
  2. Inga allvarliga samexisterande medicinska (kranskärlsjukdom, diabetes) eller psykosociala problem (inklusive alkoholism, drogmissbruk).
  3. Måste vara negativ för malignitet (i 10 år) eller HIV (vid transplantation).
  4. Negativ korsmatchning med givare.
  5. Negativt graviditetstest på kvinnlig mottagare av fertil ålder och samtycke till att använda tillförlitlig preventivmedel under minst ett år efter transplantationen.
  6. Samtycke till cellinsamling, lagring och benmärgsinfusion som en del av behandlingsregimen.
  7. Amputation kan vara nyligen (akut skada) eller avlägsen (patienten kan ha genomgått rehabilitering med proteser).

Exklusions kriterier:

  1. Tillstånd som kan påverka det immunmodulerande protokollet: Dessa inkluderar sjukdomar som HIV eller malignitet som kan utsätta mottagaren för en oacceptabel risk under immunsuppressiv behandling. Sensibiliserade mottagare med höga nivåer av förformade antikroppar är också i riskzonen.
  2. Tillstånd som kan påverka framgången för det kirurgiska ingreppet eller öka risken för postoperativa komplikationer: Dessa inkluderar ärftliga koagulopatier som blödarsjuka, Von-Willebrands sjukdom, protein C och S-brist, trombocytemier, talassemi, sicklecellssjukdom etc. Blandade bindvävssjukdomar och kollagensjukdomar kan resultera i dålig sårläkning efter operation,
  3. Tillstånd som kan påverka funktionella resultat: Lipopolysackaridoser och amyloidos är några av de tillstånd som kan påverka nervregenerering och försämra resultatet. Också sällsynta störningar av benläkning som osteopetros kan också vara orsaker till uteslutning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Handtransplantation
Beskrivs ovan
Detta program är den primära platsen för ett nytt immunmoduleringsprotokoll för hand- och/eller underarmstransplantation med hjälp av donatorbenmärgsstamceller. Detta protokoll, annars kallat "Pittsburgh Protocol" har publicerats och implementerats i 8 hand-/underarmstransplantationer. Pittsburghs handtransplantationsprogram är det enda centrum som har erfarenhet av "Pittsburgh Protocol" för att minska antalet och doseringen av immunsuppressiva läkemedel som används för att förhindra avstötning av hand-/underarmstransplantationer.
Andra namn:
  • Rehabilitering
  • Induktion Immunsuppression
  • Underhåll Immunsuppression
  • Kirurgisk transplantation av mänsklig hand eller underarm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Transplantat överlevnad
Tidsram: Ett till tio år
Ett till tio år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Funktionellt resultat
Tidsram: Ett till tio år
Ett till tio år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Joseph E Losee, MD, University of Pittsburgh Medical Center
  • Studierektor: Vijay S Gorantla, MD, PhD, University of Pittsburgh Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2008

Första postat (Uppskatta)

25 juli 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO07030180

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera