Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Allotransplantation af menneskelig øvre ekstremitet (hånd og underarm).

15. oktober 2018 opdateret af: Mario Solari, University of Pittsburgh

Pittsburgh Protocol in Human Upper Extremity Allotransplantation

Overordnet mål

At etablere håndtransplantation som en sikker og effektiv rekonstruktiv strategi til behandling af amputationer af øvre ekstremiteter.

Specifikt mål

For at reducere risikoen for afstødning og muliggøre overlevelse af allograft, samtidig med at behovet for langvarig højdosis immunsuppression minimeres.

Til dette formål foreslår vi at bruge "Pittsburgh Protocol", som er en immunmodulerende strategi, der er blevet implementeret i solide organtransplantationer på UPMC. Tidlige resultater hos levende relaterede lever- og nyrepatienter har bekræftet, at denne protokol giver mulighed for at tillade transplantatoverlevelse med minimering af vedligeholdelsesimmunsuppression og endda tillader fravænning af nogle patienter fra langvarig immunsuppression. Vi antager, at en lignende protokol kan muliggøre transplantatoverlevelse i stærkt immunogene sammensatte vævs-allotransplantater som håndtransplantationer, samtidig med at antallet, doseringen og/eller hyppigheden af ​​immunsuppressive lægemidler, der er forbundet med alvorlige bivirkninger, reduceres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Egnede kandidater vil blive identificeret via patientinformationsbrochurer og via annoncer rettet mod amputerede overekstremiteter. Til dette formål vil der blive bygget en webside til fri adgang for interesserede personer. Denne hjemmeside vil være tilgængelig via standard søgemaskiner. Interesserede potentielle forsøgspersoner vil blive bedt om at kontakte efterforskeren for en aftale. På tidspunktet for udnævnelsen vil kandidater først blive bedt om at udfylde en screeningssamtykkeformular (SCF), før de gennemgår yderligere evaluering/medicinske screeningsprocedurer. SCF inkluderer et skriftligt samtykke til at opnå PHI for kandidaten. Når kandidaten besøger UPMC, vil han gennemgå en konsultation med PI, som vil udføre en grundig klinisk vurdering og i detaljer forklare behandlingsmulighederne, risici og fordele ved proceduren. Kandidater vil blive bedt om at udfylde et screeningssamtykke på dette stadium. Passende forsøgspersoner vil derefter gennemgå yderligere medicinske screeningsprocedurer, der omfatter en række undersøgelser og undersøgelser for at bestemme deres kandidatur til håndtransplantation. Potentielle modtagere, som er udvalgt på baggrund af resultaterne af screeningsprocedurer, vil blive inviteret til at gennemgå og underskrive den fulde informerede samtykkeformular, før de bliver ventelistet til proceduren.

Screeningstestene omfatter:

Anamnese og fysisk undersøgelse, herunder højde og vægt Uringraviditetstest for alle kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder Komplet blodtælling, differential-, retikulocyttal, blodpladeantal ABO type leverfunktionstest inklusive SGPT eller SGOT, serumbilirubin (totalt og direkte), totalt protein , albumin, alkalisk fosfatase og GGT, PT, PTT med INR Serumelektrolytter og nyrefunktionspanel for at inkludere følgende: natrium, kalium, chlorid, kuldioxid, calcium, fosfor, magnesium, glucose, kreatinin og BUN Urinalyse og kreatinin clearance test til Bestem GFR Undersøgelser af infektionssygdomme: HIV-antigen, HTLV I-II-antistof, antistoffer mod HIV 1 og 2, hepatitis C-virus, syfilis, hepatitis B-kerneantistof og hepatitis B-overfladeantigentitre er påkrævet Infektionssygdomstitre: CMV, EBV, HSV , toxoplasmose og VZV (IgG og IgM når det er indiceret) Lungefunktionsundersøgelser, inklusive DLCO2 røntgen EKG og MUGA scanning eller ekkokardiogram til bestemmelse af hjerteudstødningsfraktion Sinus røntgen (hvis klinisk indiceret) CT scanninger (CT angiografi)/MRI undersøgelser (funktionel MR, skelet MR af hånd/hofter) som angivet ved sygehistorie og fysisk undersøgelse Øjenundersøgelse Tandlægekonsultation Psykiatrisk evaluering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Donorudvælgelseskriterier

Hjernedøde donorer, der har opfyldt kriterierne for bestemmelse af død, vil blive udvalgt af håndtransplantationsteamet i samarbejde med CORE (Center for Organ Recovery and Education), organfremskaffelsesagenturet (OPO) for Pittsburgh og dækker Pennsylvania, New York og West Virginia. De obligatoriske krav er familiesamtykke til lemmerdonation, stabil donor (kræver ikke overdreven vasopressorer for at opretholde blodtrykket), alder mellem 18 og 55 år, lemmer matchet størrelse med modtager, samme blodtype som modtager, negativ krydsmatch og vigtigt præcist matchet for køn, hudtone og race (kan være et relativt krav afhængigt af modtagerens samtykke).

Kriterier for valg af modtager

Modtagere vil blive udvalgt fra en population af forsøgspersoner med tab af øvre lemmer. Modtagerne kan være mænd eller kvinder og af enhver race, farve eller etnicitet.

Inklusionskriterier:

  1. Alder (>18 år <60 år): Modtagere <18 år er udelukket på grund af begrænsninger i at give fuldt informeret samtykke og den potentielt øgede risiko for lymfoproliferativ lidelse i en yngre befolkning. Når håndtransplantation og især strategien til at minimere immunsuppression har vist sig at være effektiv og sikker, kan begrænsningerne med hensyn til modtagerens alder lempes.
  2. Ingen alvorlige sameksisterende medicinske (koronararteriesygdom, diabetes) eller psykosociale problemer (herunder alkoholisme, stofmisbrug).
  3. Skal være negativ for malignitet (i 10 år) eller HIV (ved transplantation).
  4. Negativ krydsmatch med donor.
  5. Negativ graviditetstest hos kvindelig modtager i den fødedygtige alder og samtykke til brug af pålidelig prævention i mindst et år efter transplantation.
  6. Samtykke til celleopsamling, opbevaring og knoglemarvsinfusion som en del af behandlingsregimet.
  7. Amputation kan være nylig (akut skade) eller fjern (patienten kan have gennemgået rehabilitering med proteser).

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstande, der kan påvirke den immunmodulerende protokol: Disse omfatter sygdomme som HIV eller malignitet, der kan udsætte modtageren for en uacceptabel risiko under immunsuppressiv behandling. Sensibiliserede modtagere med højt niveau af præformede antistoffer er også i fare.
  2. Tilstande, der kan påvirke succesen af ​​den kirurgiske procedure eller øge risikoen for postoperative komplikationer: Disse omfatter arvelige koagulopatier som hæmofili, Von-Willebrands sygdom, protein C- og S-mangel, trombocytæmier, thalassemier, seglcellesygdom osv. Blandede bindevævssygdomme og kollagensygdomme kan resultere i dårlig sårheling efter operation,
  3. Tilstande, der kan påvirke funktionelle resultater: Lipopolysaccharidoser og amyloidose er få af de tilstande, der kan påvirke nerveregenerering og forringe resultaterne. Sjældne lidelser i knogleheling som osteopetrose kan også være årsager til udelukkelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Håndtransplantation
Beskrevet ovenfor
Dette program er det primære sted for en ny immunmodulationsprotokol til hånd- og/eller underarmstransplantation ved hjælp af donorknoglemarvsstamceller. Denne protokol, ellers kaldet "Pittsburgh Protocol" er blevet offentliggjort og implementeret i 8 hånd-/underarmstransplantationer. Pittsburgh-håndtransplantationsprogrammet er det eneste center, der har erfaring med "Pittsburgh-protokollen" for at reducere antallet og doseringen af ​​immunsuppressive lægemidler, der bruges til at forhindre afstødning af hånd-/underarmstransplantationer.
Andre navne:
  • Rehabilitering
  • Induktion Immunsuppression
  • Vedligeholdelse Immunsuppression
  • Kirurgisk transplantation af menneskelig hånd eller underarm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Podeoverlevelse
Tidsramme: Et til ti år
Et til ti år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Funktionelt resultat
Tidsramme: Et til ti år
Et til ti år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph E Losee, MD, University of Pittsburgh Medical Center
  • Studieleder: Vijay S Gorantla, MD, PhD, University of Pittsburgh Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2008

Først opslået (Skøn)

25. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO07030180

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amputation, traumatisk

Kliniske forsøg med Håndtransplantation

3
Abonner