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Allogreffe du membre supérieur humain (main et avant-bras)

15 octobre 2018 mis à jour par: Mario Solari, University of Pittsburgh

Le protocole de Pittsburgh dans l'allotransplantation du membre supérieur humain

But général

Établir la transplantation de la main comme une stratégie de reconstruction sûre et efficace pour le traitement des amputations des membres supérieurs.

Objectif spécifique

Réduire le risque de rejet et permettre la survie de l'allogreffe tout en minimisant la nécessité d'une immunosuppression à haute dose à long terme.

Pour cela, nous proposons d'utiliser le « Protocole de Pittsburgh », qui est une stratégie immunomodulatrice qui a été mise en œuvre dans les greffes d'organes solides à l'UPMC. Les premiers résultats chez des patients vivants du foie et des reins ont confirmé que ce protocole fournit les moyens de permettre la survie du greffon avec une minimisation de l'immunosuppression d'entretien et permet même le sevrage de certains patients d'une immunosuppression à long terme. Nous émettons l'hypothèse qu'un protocole similaire peut permettre la survie du greffon dans les allogreffes de tissus composites hautement immunogènes comme les greffes de main tout en réduisant le nombre, le dosage et/ou la fréquence des médicaments immunosuppresseurs associés à des effets indésirables graves.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les candidats appropriés seront identifiés via des brochures d'information destinées aux patients et via des publicités destinées aux amputés des membres supérieurs. À cette fin, une page Web sera construite pour un accès gratuit par les personnes intéressées. Ce site Web sera accessible via les moteurs de recherche standard. Les sujets potentiels intéressés seront invités à contacter l'investigateur pour un rendez-vous. Au moment du rendez-vous, les candidats seront d'abord invités à remplir un formulaire de consentement à la sélection (SCF) avant de subir d'autres procédures d'évaluation / de dépistage médical. Le SCF comprend un consentement écrit pour obtenir les PHI du candidat. Lors de sa visite à l'UPMC, le candidat subira une consultation avec le PI qui procédera à une évaluation clinique approfondie et expliquera en détail les options de traitement, les risques et les avantages de la procédure. Les candidats seront invités à remplir un formulaire de consentement à cette étape. Les sujets appropriés seront ensuite soumis à d'autres procédures de dépistage médical qui comprennent un certain nombre d'examens et d'enquêtes pour déterminer leur candidature à la transplantation de la main. Les destinataires potentiels qui sont sélectionnés sur la base des résultats des procédures de dépistage seront invités à examiner et à signer le formulaire de consentement éclairé complet avant d'être mis sur liste d'attente pour la procédure.

Les tests de dépistage comprennent :

Antécédents et examen physique, y compris la taille et le poids Test de grossesse urinaire pour toutes les femmes en âge de procréer Numération sanguine complète, formule différentielle, numération des réticulocytes, numération plaquettaire Type ABO Tests de la fonction hépatique, y compris SGPT ou SGOT, bilirubine sérique (totale et directe), protéines totales , albumine, phosphatase alcaline et GGT, PT, PTT avec INR Électrolytes sériques et panel de la fonction rénale pour inclure les éléments suivants : sodium, potassium, chlorure, dioxyde de carbone, calcium, phosphore, magnésium, glucose, créatinine et BUN Analyse d'urine et test de clairance de la créatinine pour déterminer le DFG Études sur les maladies infectieuses : antigène du VIH, anticorps HTLV I-II, anticorps anti-VIH 1 et 2, virus de l'hépatite C, syphilis, anticorps anti-hépatite B et antigène de surface de l'hépatite B sont requis Titres des maladies infectieuses : CMV, EBV, HSV , toxoplasmose et VZV (IgG et IgM si indiqué) Tests de la fonction pulmonaire, y compris DLCO2 Radiographie pulmonaire ECG et MUGA scan ou échocardiogramme pour la détermination de la fraction d'éjection cardiaque Radiographie des sinus (si cliniquement indiqué) CT scans (CT Angiography)/IRM études (IRM fonctionnelle, IRM du squelette de la main/des hanches) selon les antécédents médicaux et l'examen physique Examen ophtalmologique Consultation dentaire Évaluation psychiatrique

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères de sélection des donateurs

Les donneurs en état de mort cérébrale qui ont satisfait aux critères de détermination du décès seront sélectionnés par l'équipe de transplantation de la main en collaboration avec le CORE (Center for Organ Recovery and Education), l'agence d'approvisionnement en organes (OPO) de Pittsburgh et couvre la Pennsylvanie, New York et Virginie-Occidentale. Les exigences obligatoires sont le consentement de la famille pour le don de membre, un donneur stable (ne nécessite pas de vasopresseurs excessifs pour maintenir la tension artérielle), un âge compris entre 18 et 55 ans, un membre correspondant à la taille du receveur, le même groupe sanguin que le receveur, une compatibilité croisée négative et il est important de bien correspondre avec précision pour le sexe, le teint et la race (peut être une exigence relative en fonction du consentement du destinataire).

Critères de sélection des destinataires

Les récipiendaires seront sélectionnés parmi une population de sujets présentant une perte d'un membre supérieur. Les destinataires peuvent être des hommes ou des femmes et de toute race, couleur ou origine ethnique.

Critère d'intégration:

  1. Âge (>18 ans <60 ans) : les receveurs âgés de moins de 18 ans sont exclus en raison des limites du consentement éclairé et du risque potentiellement accru de trouble lymphoprolifératif dans une population plus jeune. Une fois que la greffe de la main et en particulier la stratégie de minimisation de l'immunosuppression se sont révélées efficaces et sûres, les restrictions concernant l'âge du receveur peuvent être assouplies.
  2. Aucun problème médical (maladie coronarienne, diabète) ou psychosocial (y compris l'alcoolisme, la toxicomanie) grave coexistant.
  3. Doit être négatif pour la malignité (depuis 10 ans) ou le VIH (au moment de la greffe).
  4. Match croisé négatif avec le donneur.
  5. Test de grossesse négatif chez la receveuse en âge de procréer et consentement à utiliser une contraception fiable pendant au moins un an après la transplantation.
  6. Consentement à la collecte, au stockage et à la perfusion de moelle osseuse dans le cadre du régime de traitement.
  7. L'amputation peut être récente (blessure aiguë) ou ancienne (le patient peut avoir subi une rééducation avec des prothèses).

Critère d'exclusion:

  1. Conditions pouvant avoir un impact sur le protocole immunomodulateur : il s'agit notamment de maladies telles que le VIH ou les tumeurs malignes qui pourraient exposer le receveur à un risque inacceptable sous traitement immunosuppresseur. Les receveurs sensibilisés avec un niveau élevé d'anticorps préformés sont également à risque.
  2. Conditions susceptibles d'avoir un impact sur le succès de l'intervention chirurgicale ou d'augmenter le risque de complications postopératoires : il s'agit notamment des coagulopathies héréditaires telles que l'hémophilie, la maladie de Von-Willebrand, le déficit en protéines C et S, les thrombocytémies, les thalassémies, la drépanocytose, etc. Maladies mixtes du tissu conjonctif et les maladies du collagène peuvent entraîner une mauvaise cicatrisation après la chirurgie,
  3. Conditions susceptibles d'avoir un impact sur les résultats fonctionnels : les lipopolysaccharidoses et l'amylose sont quelques-unes des conditions qui peuvent avoir un impact sur la régénération nerveuse et altérer les résultats. De plus, des troubles rares de la cicatrisation osseuse comme l'ostéopétrose peuvent également être des causes d'exclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Transplantation manuelle
Décrit ci-dessus
Procédure: Transplantation manuelle
Ce programme est le site principal d'un nouveau protocole de modulation immunitaire pour la transplantation de la main et/ou de l'avant-bras à l'aide de cellules souches de moelle osseuse de donneur. Ce protocole, autrement appelé le "Protocole de Pittsburgh" a été publié et mis en œuvre dans 8 transplantations main/avant-bras. Le programme de greffe de la main de Pittsburgh est le seul centre qui a de l'expérience avec le "protocole de Pittsburgh" pour réduire le nombre et le dosage des médicaments immunosuppresseurs utilisés pour prévenir le rejet des greffes de la main/avant-bras.
Autres noms:
  • Réhabilitation
  • Immunosuppression d'induction
  • Immunosuppression d'entretien
  • Transplantation chirurgicale de la main ou de l'avant-bras humain

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie du greffon
Délai: Un à dix ans
Un à dix ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Résultat fonctionnel
Délai: Un à dix ans
Un à dix ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pittsburgh

Collaborateurs

U.S. Army Medical Research and Development Command
San Antonio Military Medical Center
Armed Forces Institute of Regenerative Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joseph E Losee, MD, University of Pittsburgh Medical Center
  • Directeur d'études: Vijay S Gorantla, MD, PhD, University of Pittsburgh Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2008

Première publication (Estimation)

25 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO07030180

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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