Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аллотрансплантация верхней конечности человека (кисти и предплечья)

15 октября 2018 г. обновлено: Mario Solari, University of Pittsburgh

Питтсбургский протокол аллотрансплантации верхних конечностей человека

Общая цель

Сделать трансплантацию руки безопасной и эффективной реконструктивной стратегией лечения ампутаций верхних конечностей.

Конкретная цель

Чтобы снизить риск отторжения и обеспечить выживаемость аллотрансплантата, сводя к минимуму потребность в долгосрочной иммуносупрессии высокими дозами.

Для этой цели мы предлагаем использовать «Питтсбургский протокол», представляющий собой иммуномодулирующую стратегию, которая была реализована при трансплантации паренхиматозных органов в UPMC. Ранние результаты на живых родственных пациентах с печенью и почками подтвердили, что этот протокол позволяет обеспечить выживание трансплантата при минимизации поддерживающей иммуносупрессии и даже позволяет отучить некоторых пациентов от длительной иммуносупрессии. Мы предполагаем, что аналогичный протокол может обеспечить выживание трансплантата в высокоиммуногенные композитные тканевые аллотрансплантаты, такие как трансплантаты рук, при одновременном снижении количества, дозировки и/или частоты приема иммунодепрессантов, связанных с серьезными побочными эффектами.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подходящие кандидаты будут определены с помощью информационных брошюр для пациентов и рекламы, адресованной людям с ампутированными конечностями. С этой целью будет создана веб-страница для свободного доступа заинтересованных лиц. Этот веб-сайт будет доступен через стандартные поисковые системы. Заинтересованные потенциальные субъекты будут проинструктированы связаться со следователем для назначения встречи. Во время назначения кандидатам сначала будет предложено заполнить форму согласия на скрининг (SCF) перед прохождением дальнейших процедур оценки/медицинского скрининга. SCF включает письменное согласие на получение PHI кандидата. Когда кандидат посещает UPMC, он проходит консультацию с PI, который проведет тщательную клиническую оценку и подробно объяснит варианты лечения, риски и преимущества процедуры. Кандидатам будет предложено заполнить согласие на скрининг на этом этапе. Соответствующие субъекты затем пройдут дальнейшие процедуры медицинского скрининга, которые включают ряд обследований и исследований для определения их кандидатуры на трансплантацию руки. Потенциальным реципиентам, выбранным на основе результатов процедур скрининга, будет предложено просмотреть и подписать полную форму информированного согласия до внесения в список ожидания для процедуры.

Скрининговые тесты включают в себя:

Сбор анамнеза и физикальное обследование, включая рост и вес Анализ мочи на беременность для всех женщин детородного возраста Общий анализ крови, дифференциальный анализ крови, количество ретикулоцитов, количество тромбоцитов по типу ABO Функциональные тесты печени, включая SGPT или SGOT, билирубин сыворотки (общий и прямой), общий белок , альбумин, щелочная фосфатаза и ГГТ, ПВ, АЧТВ с МНО Электролиты сыворотки и панель функции почек, включающая следующее: натрий, калий, хлорид, углекислый газ, кальций, фосфор, магний, глюкозу, креатинин и мочевину Анализ мочи и тест на клиренс креатинина определить СКФ Исследования инфекционных заболеваний: антиген ВИЧ, антитела HTLV I-II, антитела к ВИЧ 1 и 2, вирус гепатита С, сифилис, титры ядерных антител гепатита В и поверхностного антигена гепатита В необходимы Титры инфекционных заболеваний: ЦМВ, ВЭБ, ВПГ , токсоплазмоз и VZV (IgG и IgM по показаниям) Функциональные тесты легких, включая DLCO2 Рентген грудной клетки ЭКГ и MUGA-сканирование или эхокардиограмма для определения фракции выброса сердца Рентгенограмма синуса (при наличии клинических показаний) КТ (КТ-ангиография)/МРТ исследования (функциональная МРТ, МРТ скелета кисти/бедра) по показаниям анамнеза и физического осмотра Офтальмологическое обследование Консультация стоматолога Психиатрическая оценка

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии отбора доноров

Доноры со смертью мозга, соответствующие критериям определения смерти, будут отобраны командой по пересадке рук совместно с CORE (Центром восстановления органов и образования), агентством по закупке органов (OPO) для Питтсбурга и охватывает Пенсильванию, Нью-Йорк и Западная Виргиния. Обязательными требованиями являются согласие семьи на донорство конечности, стабильный донор (не требует чрезмерного введения вазопрессоров для поддержания артериального давления), возраст от 18 до 55 лет, конечность, совпадающая по размеру с реципиентом, та же группа крови, что и у реципиента, отрицательная перекрестная совместимость и важно, чтобы они точно соответствовали полу, оттенку кожи и расе (может быть относительным требованием в зависимости от согласия получателя).

Критерии выбора получателя

Реципиенты будут выбраны из популяции субъектов с потерей верхней конечности. Получатели могут быть мужчинами или женщинами и любой расы, цвета кожи или этнической принадлежности.

Критерии включения:

  1. Возраст (>18 лет <60 лет): реципиенты младше 18 лет исключаются из-за ограничений предоставления полного информированного согласия и потенциально повышенного риска лимфопролиферативного заболевания в более молодой популяции. Как только трансплантация руки и, в частности, стратегия минимизации иммуносупрессии окажется эффективной и безопасной, ограничения в отношении возраста реципиента могут быть ослаблены.
  2. Отсутствие серьезных сопутствующих медицинских (ишемическая болезнь сердца, сахарный диабет) или психосоциальных проблем (включая алкоголизм, наркоманию).
  3. Должен быть отрицательным на злокачественность (в течение 10 лет) или ВИЧ (при трансплантации).
  4. Отрицательная перекрестная совместимость с донором.
  5. Отрицательный тест на беременность у женщины-реципиента, способной к деторождению, и согласие на использование надежной контрацепции в течение как минимум одного года после трансплантации.
  6. Согласие на сбор, хранение и переливание костного мозга в рамках режима лечения.
  7. Ампутация может быть недавней (острая травма) или отдаленной (пациент, возможно, прошел реабилитацию протезами).

Критерий исключения:

  1. Состояния, которые могут повлиять на иммуномодулирующий протокол: к ним относятся такие заболевания, как ВИЧ или злокачественные новообразования, которые могут подвергнуть реципиента неприемлемому риску при иммуносупрессивном лечении. В группу риска также входят сенсибилизированные реципиенты с высоким уровнем сформированных антител.
  2. Состояния, которые могут повлиять на успех хирургической процедуры или увеличить риск послеоперационных осложнений: к ним относятся наследственные коагулопатии, такие как гемофилия, болезнь фон Виллебранда, дефицит протеинов C и S, тромбоцитемии, таллассемии, серповидноклеточная анемия и т. д. Смешанные заболевания соединительной ткани и коллагеновые заболевания могут привести к плохому заживлению ран после операции,
  3. Состояния, которые могут повлиять на функциональные результаты: липополисахаридозы и амилоидоз — это лишь немногие из состояний, которые могут повлиять на регенерацию нервов и ухудшить результаты. Кроме того, редкие нарушения заживления костей, такие как остеопетроз, также могут быть причинами исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Трансплантация рук
Описано выше
Процедура: Трансплантация рук
Эта программа является основным сайтом для нового протокола иммуномодуляции для трансплантации кисти и/или предплечья с использованием донорских стволовых клеток костного мозга. Этот протокол, также называемый «Питтсбургским протоколом», был опубликован и реализован при 8 трансплантациях кисти/предплечья. Программа трансплантации рук в Питтсбурге — единственный центр, который имеет опыт работы с «Питтсбургским протоколом» по сокращению количества и дозировок иммуносупрессивных препаратов, используемых для предотвращения отторжения трансплантатов рук/предплечий.
Другие имена:
  • Реабилитация
  • Индукционная иммуносупрессия
  • Поддерживающая иммуносупрессия
  • Хирургическая трансплантация руки или предплечья человека

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость трансплантата
Временное ограничение: От одного до десяти лет
От одного до десяти лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Функциональный результат
Временное ограничение: От одного до десяти лет
От одного до десяти лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pittsburgh

Соавторы

U.S. Army Medical Research and Development Command
San Antonio Military Medical Center
Armed Forces Institute of Regenerative Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Joseph E Losee, MD, University of Pittsburgh Medical Center
  • Директор по исследованиям: Vijay S Gorantla, MD, PhD, University of Pittsburgh Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO07030180

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться