화상 환자의 두개골 전기 요법 자극 (CES)
2013년 2월 19일 업데이트: United States Army Institute of Surgical Research
화상 외래 환자의 PTSD에 대한 두개골 전기 요법 자극의 효과
두개골 전기 요법 자극이 화상을 입었고 외상 후 스트레스 장애가 있는 사람들에게 유용한 치료법인지 알아보기 위해.
CES는 이러한 증상의 일부 또는 전부를 완화하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 CES 요법이 화상 환자의 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 관리에 효과적인지 체계적으로 판단하는 것입니다.
Cranial Electrotherapy Stimulation(CES)은 귓불 전극 클립 또는 접착식 전극 패드와 함께 머리 전체에 낮은 수준의 전기 자극을 전달하는 것입니다.
현재 형태의 CES는 지난 30년 동안 다양한 환자 집단의 불안, 우울증, 불면증 및 통증을 성공적으로 치료하는 데 사용되었습니다.
이 FDA 승인 의료 기기는 비침습적이며 심각한 부작용이 보고되지 않았습니다.
저희 화상센터에서 외래 재활치료를 받는 환자들에게 사용될 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234
- USAISR
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- USAISR Burn Rehabilitation Gym 또는 Center for the Intrepid에서 외래 물리 또는 작업 치료가 필요한 화상 환자
- 영어 읽기 및 말하기 가능
- 18-65세 사이
- PCL-M/C 기기에서 양성 선별(44점 이상)
제외 기준:
- 임산부
- 이식형 심박 조율기 또는 전자 자극기를 사용하는 환자
- PCL-M/C 기기에서 44점 미만의 환자
- 이전에 CES 요법을 사용한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
무작위화 시, 가장 낮은 유효 설정(1/6)으로 미리 설정된 이중 맹검 Alpha Stim 100 장치가 4주 동안 주당 5일, 하루 1시간 동안 피험자의 귓불에 적용됩니다. 맹검 기간이 완료된 후 환자는 4주 동안 주당 5일, 하루 1시간 동안 맹검되지 않은 다른 Alpha Stim 장치를 환자의 선호도(1~6/6)로 설정하여 착용합니다.
통증, 불안의 보고는 8주 기간 동안 각 일일 세션 전후에 평가됩니다.
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두개골 전기 자극 100마이크로암페어
다른 이름들:
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실험적: 비
무작위화 시, 무자극(0/6)으로 미리 설정된 이중 맹검 Alpha Stim 100 장치가 4주 동안 주당 5일, 하루에 한 시간 동안 피험자의 귓불에 적용됩니다. 맹검 기간이 완료된 후 환자는 4주 동안 주당 5일, 하루 1시간 동안 맹검되지 않은 다른 Alpha Stim 장치를 환자의 선호도(1~6/6)로 설정하여 착용합니다.
통증, 불안의 보고는 8주 기간 동안 각 일일 세션 전후에 평가됩니다.
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두개골 전기 자극 100마이크로암페어
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 외상 후 스트레스 설문지-군사(PCL-M) 점수
기간: 기준선, 4주차, 8주차
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피험자는 연구 과정 동안 세 번 설문지를 작성하도록 요청 받았습니다.
질문은 외상 후 스트레스 장애(PTSD)와 관련된 증상을 다루었습니다.
점수 범위는 17에서 85까지입니다.
점수 >31은 증상이 있는 피험자를 식별하는 데 사용되었으므로 연구 등록을 위한 기준선에서 필요했습니다.
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기준선, 4주차, 8주차
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평균 역학 연구 센터-우울증 척도(CES-D) 점수
기간: 기준선, 4주, 8주
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이 20개 항목의 설문지는 우울 증상을 측정합니다.
점수 범위는 0~60점이며 16점 이상이면 주요 우울증 가능성으로 인해 추가 평가가 필요함을 나타냅니다.
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기준선, 4주, 8주
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기분 상태의 간략한 평균 프로필(BPOMS) 점수
기간: 기준선, 4주차, 8주차
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BPOMS는 불안을 질적으로 측정하는 데 사용되는 도구입니다.
피험자들은 지난 주에 가졌을지도 모르는 30가지 감정을 평가하도록 요청받았습니다.
스트레스와 관련된 감정은 0점(전혀 그렇지 않다)에서 4점(매우 그렇다)까지 5점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다.
설문지에 나열된 감정 중 6개는 불안과 관련이 없으므로 점수를 매기지 않습니다.
총 점수 범위는 0-96이며 점수가 높을수록 긴장과 불안이 더 큰 것을 나타냅니다.
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기준선, 4주차, 8주차
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Cranial Electrotherapy Stimulation(CES) 전후의 시각적 아날로그 통증 척도(VAS-P)를 의미합니다.
기간: 맹검 기간, 맹검 해제 기간
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피험자들은 매일 CES 또는 가짜 치료 전후에 통증 강도를 평가하도록 요청받았습니다.
응답은 0(통증이 없음을 나타냄)에서 10(최악의 통증) 범위의 척도로 점수를 매겼습니다.
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맹검 기간, 맹검 해제 기간
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Cranial Electrotherapy Stimulation(CES) 전과 후 불안의 시각적 아날로그 척도(VAS-A)를 의미합니다.
기간: 맹검 기간, 맹검 해제 기간
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피험자들은 각각의 매일 CES 치료 전후에 그들의 불안 수준을 평가하도록 요청받았습니다.
응답은 0(불안이 없음을 나타냄)에서 10(최악의 가능성) 범위의 척도로 점수를 매겼습니다.
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맹검 기간, 맹검 해제 기간
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평균 일반 수면 장애 척도(GSDS) 점수
기간: 기준선, 4주차, 8주차
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GSDS는 수면을 질적으로 평가하는 데 사용되는 설문지입니다.
21개의 질문으로 구성된 이 도구는 각 문제가 있을 수 있는 주당 일수를 나타내는 0-7점으로 수면과 휴식의 각 측면을 평가합니다.
총 점수 범위는 0-147이며 점수가 높을수록 수면 장애가 심함을 나타냅니다.
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기준선, 4주차, 8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kathryn Gaylord, RN, MSN, PhD, United States Army Institute of Surgical Research
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 24일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-07-024
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