Stimulace kraniální elektroterapie u popálených pacientů (CES)
19. února 2013 aktualizováno: United States Army Institute of Surgical Research
Vliv stimulace kraniální elektroterapie na PTSD u popálených ambulantních pacientů
Chcete-li zjistit, zda je stimulace kraniální elektroterapie užitečnou léčbou pro lidi, kteří se popálili a mají posttraumatickou stresovou poruchu.
CES může pomoci při zmírňování některých nebo všech těchto příznaků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této výzkumné studie je systematicky určit, zda je terapie CES účinná při zvládání posttraumatické stresové poruchy (PTSD) u popáleného pacienta.
Kraniální elektroterapeutická stimulace (CES) je aplikace nízkoúrovňové elektrické stimulace přes hlavu, dodávaná pomocí elektrodových svorek ušních boltců nebo samolepicích elektrod.
CES v současné podobě se posledních 30 let používá k úspěšné léčbě úzkosti, deprese, nespavosti a bolesti u různých populací pacientů.
Tento zdravotnický prostředek schválený FDA je neinvazivní a nemá žádné hlášené významné vedlejší účinky.
Bude používán u pacientů ambulantních rehabilitací v našem popáleninovém centru.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
- USAISR
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- popálení pacienti vyžadující ambulantní fyzikální nebo pracovní terapii v USAISR Burn Rehabilitation Gym nebo Center for the Intrepid
- Umět číst a mluvit anglicky
- Ve věku 18-65 let
- Screen pozitivní (skóre vyšší než 44) na přístrojích PCL-M/C
Kritéria vyloučení:
- těhotné pacientky
- pacientů s implantabilními kardiostimulátory nebo elektronickými stimulátory
- pacienti skórující pod 44 na přístroji PCL-M/C
- pacientů, kteří dříve užívali terapii CES
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
Po randomizaci bude dvojitě zaslepené zařízení Alpha Stim 100 přednastavené na nejnižší efektivní nastavení (1/6) aplikováno na ušní lalůčky subjektu po dobu jedné hodiny denně po dobu 5 dnů v týdnu po dobu 4 týdnů; po ukončení období zaslepení bude pacient nosit jiné zařízení Alpha Stim, které nebylo zaslepeno po dobu jedné hodiny denně po dobu 5 dnů v týdnu po dobu 4 týdnů, s nastavením podle pacientových preferencí (1 až 6/6).
Zpráva o bolesti, úzkosti bude hodnocena před a po každém denním sezení během 8 týdnů.
|
lebeční elektrická stimulace 100 mikroampérů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: B
Po randomizaci bude dvojitě zaslepené zařízení Alpha Stim 100 předem nastavené na žádnou stimulaci (0/6) aplikováno na ušní lalůčky subjektu po dobu jedné hodiny denně po dobu 5 dnů v týdnu po dobu 4 týdnů; po ukončení období zaslepení bude pacient nosit jiné zařízení Alpha Stim, které nebylo zaslepeno po dobu jedné hodiny denně po dobu 5 dnů v týdnu po dobu 4 týdnů, s nastavením podle pacientových preferencí (1 až 6/6).
Zpráva o bolesti, úzkosti bude hodnocena před a po každém denním sezení během 8 týdnů.
|
lebeční elektrická stimulace 100 mikroampérů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední skóre z dotazníku o posttraumatickém stresu (PCL-M).
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8
|
Subjekty byly požádány o vyplnění dotazníku třikrát v průběhu studie.
Otázky se týkaly symptomů spojených s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD).
Skóre se může pohybovat od 17 do 85.
Skóre >31 bylo použito k identifikaci symptomatických subjektů, a proto bylo vyžadováno na začátku pro zařazení do studie.
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8
|
|
Střední centrum pro epidemiologické studie – skóre na stupnici deprese (CES-D).
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
Tento dotazník o 20 položkách měří příznaky deprese.
Skóre se může pohybovat od 0 do 60, přičemž skóre vyšší než 16 naznačuje potřebu dalšího hodnocení kvůli možné velké depresi.
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
|
Průměrný stručný profil skóre náladových stavů (BPOMS).
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8
|
BPOMS je nástroj používaný ke kvalitativnímu měření úzkosti.
Subjekty byly požádány, aby zhodnotily 30 pocitů, které mohly mít za poslední týden.
Pocity spojené se stresem jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně).
Šest z pocitů uvedených v dotazníku není spojeno s úzkostí, a proto nejsou bodovány.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 96, přičemž vyšší skóre naznačuje větší napětí a úzkost.
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8
|
|
Střední vizuální analogová stupnice bolesti (VAS-P) před a po stimulaci kraniální elektroterapie (CES).
Časové okno: Zaslepené období, nezaslepené období
|
Subjekty byly požádány, aby zhodnotily intenzitu své bolesti před a po každém denním CES nebo simulované léčbě.
Odpovědi byly hodnoceny na stupnici od 0 (indikující žádnou bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
|
Zaslepené období, nezaslepené období
|
|
Střední vizuální analogová škála úzkosti (VAS-A) před a po stimulaci kraniální elektroterapie (CES).
Časové okno: Zaslepené období, nezaslepené období
|
Subjekty byly požádány, aby zhodnotily úroveň své úzkosti před a po každé denní léčbě CES.
Odpovědi byly skórovány na stupnici od 0 (indikující žádnou úzkost) do 10 (nejhorší možné).
|
Zaslepené období, nezaslepené období
|
|
Střední skóre obecné stupnice poruch spánku (GSDS).
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8
|
GSDS je dotazník sloužící ke kvalitativnímu hodnocení spánku.
Tento nástroj s 21 otázkami hodnotí každý aspekt spánku a klidu na skóre 0-7, což ukazuje, kolik dní v týdnu může být každý problém přítomen.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 147, přičemž vyšší skóre ukazuje na hlubší poruchy spánku.
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kathryn Gaylord, RN, MSN, PhD, United States Army Institute of Surgical Research
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. července 2008
První zveřejněno (Odhad)
28. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. března 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2013
Naposledy ověřeno
1. února 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-07-024
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Alpha Stim 100 (stimulace kraniální elektroterapie)
-
Emory UniversityCongressionally Directed Medical Research ProgramsNáborSyndrom války v ZálivuSpojené státy