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Kraniale Elektrotherapie-Stimulation bei Patienten mit Verbrennungen (CES)

19. Februar 2013 aktualisiert von: United States Army Institute of Surgical Research

Wirkung der kranialen Elektrotherapie-Stimulation auf PTBS bei ambulanten Patienten mit Verbrennungen

Um herauszufinden, ob die kraniale Elektrotherapie-Stimulation eine nützliche Behandlung für Menschen ist, die Verbrennungen erlitten haben und an einer posttraumatischen Belastungsstörung leiden. CES kann bei der Linderung einiger oder aller dieser Symptome hilfreich sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, systematisch zu bestimmen, ob die CES-Therapie bei der Bewältigung der posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) bei Verbrennungspatienten wirksam ist. Die kraniale Elektrotherapie-Stimulation (CES) ist die Abgabe einer schwachen elektrischen Stimulation über den Kopf, die mit Ohrläppchen-Elektrodenclips oder selbstklebenden Elektrodenpads abgegeben wird. CES in der aktuellen Form wurde in den letzten 30 Jahren erfolgreich zur Behandlung von Angstzuständen, Depressionen, Schlaflosigkeit und Schmerzen bei einer Vielzahl von Patientenpopulationen eingesetzt. Dieses von der FDA zugelassene Medizinprodukt ist nicht-invasiv und hat keine signifikanten Nebenwirkungen. Es kommt bei Patienten zur ambulanten Rehabilitation in unserem Verbrennungszentrum zum Einsatz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Verbrennungen, die eine ambulante Physio- oder Ergotherapie im USAISR Burn Rehabilitation Gym oder Center for the Intrepid benötigen
  • Kann Englisch lesen und sprechen
  • Zwischen 18-65 Jahren
  • Screen positiv (Score größer als 44) auf den PCL-M/C-Instrumenten

Ausschlusskriterien:

  • schwangere Patienten
  • Patienten mit implantierbaren Herzschrittmachern oder elektronischen Stimulatoren
  • Patienten, die auf dem PCL-M/C-Instrument weniger als 44 Punkte erzielten
  • Patienten, die zuvor eine CES-Therapie angewendet haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
Nach der Randomisierung wird ein doppelblindes Alpha Stim 100-Gerät, das auf die niedrigste effektive Einstellung (1/6) voreingestellt ist, an den Ohrläppchen des Probanden für eine Stunde pro Tag für 5 Tage pro Woche für 4 Wochen angewendet; Nach Ablauf der Verblindungszeit trägt der Patient 4 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche für eine Stunde pro Tag ein anderes Alpha Stim-Gerät, das nicht verblindet wurde, mit Einstellungen nach Wunsch des Patienten (1 bis 6/6). Berichte über Schmerzen und Angstzustände werden vor und nach jeder täglichen Sitzung während des 8-wöchigen Zeitraums bewertet.
Gerät: Alpha Stim 100 (kranielle Elektrotherapie-Stimulation)
kraniale elektrische Stimulation 100 Mikroampere
Andere Namen:
  • Alpha Stim 100 – Electromedical Products International, Inc
Experimental: B
Nach der Randomisierung wird ein doppelblindes Alpha Stim 100-Gerät, das auf keine Stimulation (0/6) voreingestellt ist, an den Ohrläppchen des Probanden für eine Stunde pro Tag für 5 Tage pro Woche für 4 Wochen angewendet; Nach Ablauf der Verblindungszeit trägt der Patient 4 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche für eine Stunde pro Tag ein anderes Alpha Stim-Gerät, das nicht verblindet wurde, mit Einstellungen nach Wunsch des Patienten (1 bis 6/6). Berichte über Schmerzen und Angstzustände werden vor und nach jeder täglichen Sitzung während des 8-wöchigen Zeitraums bewertet.
Gerät: Alpha Stim 100 (kranielle Elektrotherapie-Stimulation)
kraniale elektrische Stimulation 100 Mikroampere
Andere Namen:
  • Alpha Stim 100 – Electromedical Products International, Inc

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer posttraumatischer Stress-Fragebogen-militärischer (PCL-M) Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8
Die Probanden wurden gebeten, den Fragebogen dreimal während des Studienverlaufs auszufüllen. Die Fragen befassten sich mit Symptomen im Zusammenhang mit einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS). Die Punktzahl kann zwischen 17 und 85 liegen. Ein Score > 31 wurde verwendet, um symptomatische Probanden zu identifizieren und war daher zu Studienbeginn für die Aufnahme in die Studie erforderlich.
Baseline, Woche 4, Woche 8
Mittlerer Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D) Score
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen
Dieser 20-Punkte-Fragebogen misst depressive Symptome. Die Werte können zwischen 0 und 60 liegen, wobei Werte über 16 auf die Notwendigkeit einer weiteren Bewertung aufgrund einer möglichen schweren Depression hinweisen.
Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen
Mittleres Kurzprofil der Stimmungszustände (BPOMS) Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8
BPOMS ist ein Instrument zur qualitativen Messung von Angst. Die Probanden wurden gebeten, 30 Gefühle zu bewerten, die sie in der vergangenen Woche gehabt haben könnten. Stressbezogene Gefühle werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) bewertet. Sechs der im Fragebogen aufgeführten Gefühle sind nicht mit Angst verbunden und werden daher nicht bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-96, wobei höhere Punktzahlen auf größere Anspannung und Angst hindeuten.
Baseline, Woche 4, Woche 8
Mittlere visuelle Analogskala des Schmerzes (VAS-P) vor und nach kranialer Elektrotherapie-Stimulation (CES).
Zeitfenster: Verblindeter Zeitraum, unverblindeter Zeitraum
Die Probanden wurden gebeten, ihre Schmerzintensität vor und nach jeder täglichen CES- oder Scheinbehandlung zu bewerten. Die Antworten wurden auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz) bewertet.
Verblindeter Zeitraum, unverblindeter Zeitraum
Mittlere visuelle Analogskala der Angst (VAS-A) vor und nach kranialer Elektrotherapie-Stimulation (CES).
Zeitfenster: Verblindeter Zeitraum, unverblindeter Zeitraum
Die Probanden wurden gebeten, ihr Angstniveau vor und nach jeder täglichen CES-Behandlung zu bewerten. Die Antworten wurden auf einer Skala von 0 (keine Angst) bis 10 (am schlechtesten möglich) bewertet.
Verblindeter Zeitraum, unverblindeter Zeitraum
Mittlerer GSDS-Score (General Sleep Disturbance Scale).
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8
Der GSDS ist ein Fragebogen zur qualitativen Bewertung des Schlafes. Dieses 21-Fragen-Tool bewertet jeden Aspekt von Schlaf und Ruhe mit einer Punktzahl von 0 bis 7, die die Anzahl der Tage pro Woche angibt, an denen jedes Problem vorhanden sein kann. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0–147, wobei höhere Punktzahlen auf tiefere Schlafstörungen hinweisen.
Baseline, Woche 4, Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

United States Army Institute of Surgical Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathryn Gaylord, RN, MSN, PhD, United States Army Institute of Surgical Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-07-024

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