Estimulación de electroterapia craneal en pacientes quemados (CES)
19 de febrero de 2013 actualizado por: United States Army Institute of Surgical Research
Efecto de la estimulación de la electroterapia craneal en el TEPT en pacientes ambulatorios quemados
Para saber si la Estimulación de Electroterapia Craneal es un tratamiento útil para personas que han sufrido quemaduras y padecen Trastorno de Estrés Postraumático.
CES puede ser útil para aliviar algunos o todos esos síntomas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio de investigación es determinar sistemáticamente si la terapia CES es eficaz para controlar el trastorno de estrés postraumático (TEPT) en el paciente quemado.
La estimulación de electroterapia craneal (CES) es la entrega de estimulación eléctrica de bajo nivel en la cabeza, administrada con clips de electrodos en el lóbulo de la oreja o almohadillas de electrodos autoadhesivas.
CES en la forma actual se ha utilizado durante los últimos 30 años para tratar con éxito la ansiedad, la depresión, el insomnio y el dolor en una variedad de poblaciones de pacientes.
Este dispositivo médico aprobado por la FDA no es invasivo y no tiene efectos secundarios significativos informados.
Se utilizará en pacientes sometidos a rehabilitación ambulatoria en nuestro centro de quemados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- USAISR
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes quemados que requieren terapia física u ocupacional ambulatoria en el Gimnasio o Centro para Intrépidos de Rehabilitación de Quemados de USAISR
- Capaz de leer y hablar inglés.
- Entre las edades de 18-65 años
- Prueba positiva (puntuación superior a 44) en los instrumentos PCL-M/C
Criterio de exclusión:
- pacientes embarazadas
- pacientes con marcapasos implantables o estimuladores electrónicos
- pacientes con una puntuación inferior a 44 en el instrumento PCL-M/C
- pacientes que previamente usaron la terapia CES
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: A
Tras la aleatorización, se aplicará un dispositivo Alpha Stim 100 doble ciego preestablecido en la configuración efectiva más baja (1/6) en los lóbulos de las orejas del sujeto durante una hora al día durante 5 días a la semana durante 4 semanas; una vez finalizado el período de cegamiento, el paciente usará un dispositivo Alpha Stim diferente que no haya sido cegado durante una hora al día durante 5 días a la semana durante 4 semanas, con los ajustes que prefiera el paciente (1 a 6/6).
Informe de dolor, la ansiedad se evaluará antes y después de cada sesión diaria durante el período de 8 semanas.
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estimulación eléctrica craneal 100 microamperios
Otros nombres:
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Experimental: B
Tras la aleatorización, se aplicará un dispositivo Alpha Stim 100 doble ciego preestablecido sin estimulación (0/6) en los lóbulos de las orejas del sujeto durante una hora al día durante 5 días a la semana durante 4 semanas; una vez finalizado el período de cegamiento, el paciente usará un dispositivo Alpha Stim diferente que no haya sido cegado durante una hora al día durante 5 días a la semana durante 4 semanas, con los ajustes que prefiera el paciente (1 a 6/6).
Informe de dolor, la ansiedad se evaluará antes y después de cada sesión diaria durante el período de 8 semanas.
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estimulación eléctrica craneal 100 microamperios
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación media del Cuestionario de Estrés Postraumático-Militar (PCL-M)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8
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Se pidió a los sujetos que completaran el cuestionario tres veces durante el curso del estudio.
Las preguntas abordaron los síntomas asociados con el trastorno de estrés postraumático (TEPT).
Las puntuaciones pueden oscilar entre 17 y 85.
Se utilizó una puntuación >31 para identificar sujetos sintomáticos y, por lo tanto, se requirió al inicio del estudio para la inscripción en el estudio.
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Línea de base, Semana 4, Semana 8
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Puntuación media de la escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Periodo de tiempo: Línea base, 4 semanas, 8 semanas
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Este cuestionario de 20 ítems mide los síntomas depresivos.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 60, y las puntuaciones superiores a 16 indican la necesidad de una evaluación adicional debido a una posible depresión mayor.
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Línea base, 4 semanas, 8 semanas
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Puntuación media del perfil breve de estados de ánimo (BPOMS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8
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BPOMS es una herramienta utilizada para medir cualitativamente la ansiedad.
Se pidió a los sujetos que evaluaran 30 sentimientos que pudieran haber tenido durante la última semana.
Los sentimientos asociados al estrés se califican en una escala Likert de 5 puntos de 0 (nada) a 4 (extremadamente).
Seis de los sentimientos enumerados en el cuestionario no están asociados con la ansiedad y, por lo tanto, no se puntúan.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 96, y las puntuaciones más altas indican una mayor tensión y ansiedad.
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Línea de base, Semana 4, Semana 8
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Escala Análoga Visual Media del Dolor (EVA-P) Antes y Después de la Estimulación de Electroterapia Craneal (CES).
Periodo de tiempo: Período cegado, Período no cegado
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Se pidió a los sujetos que evaluaran la intensidad del dolor antes y después de cada CES diario o tratamiento simulado.
Las respuestas se calificaron en una escala que va de 0 (que indica que no hay dolor) a 10 (el peor dolor posible).
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Período cegado, Período no cegado
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Escala Análoga Visual Media de Ansiedad (EVA-A) Antes y Después de la Estimulación de Electroterapia Craneal (CES).
Periodo de tiempo: Período cegado, Período no cegado
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Se pidió a los sujetos que evaluaran su nivel de ansiedad antes y después de cada tratamiento CES diario.
Las respuestas se calificaron en una escala que va de 0 (que indica que no hay ansiedad) a 10 (lo peor posible).
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Período cegado, Período no cegado
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Puntuación media de la escala general de trastornos del sueño (GSDS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8
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El GSDS es un cuestionario utilizado para evaluar cualitativamente el sueño.
Esta herramienta de 21 preguntas evalúa cada aspecto del sueño y el descanso en una puntuación de 0 a 7, indicando el número de días a la semana en que puede estar presente cada problema.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 147; las puntuaciones más altas indican alteraciones más profundas del sueño.
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Línea de base, Semana 4, Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Kathryn Gaylord, RN, MSN, PhD, United States Army Institute of Surgical Research
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-07-024
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