Estimulação da Eletroterapia Craniana em Pacientes Queimados (CES)
19 de fevereiro de 2013 atualizado por: United States Army Institute of Surgical Research
Efeito da estimulação por eletroterapia craniana no TEPT em pacientes ambulatoriais queimados
Para saber se a eletroterapia craniana é um tratamento útil para pessoas que sofreram queimaduras e sofrem de transtorno de estresse pós-traumático.
A CES pode ser útil para aliviar alguns ou todos esses sintomas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar sistematicamente se a terapia CES é eficaz no tratamento do transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) no paciente queimado.
A Estimulação por Eletroterapia Craniana (CES) é a entrega de estimulação elétrica de baixo nível na cabeça, entregue com clipes de eletrodo de lóbulo da orelha ou almofadas de eletrodo autoadesivas.
A CES na forma atual tem sido usada nos últimos 30 anos para tratar com sucesso ansiedade, depressão, insônia e dor em uma variedade de populações de pacientes.
Este dispositivo médico aprovado pela FDA é não invasivo e não tem efeitos colaterais significativos relatados.
Ele será usado em pacientes em reabilitação ambulatorial em nosso centro de queimados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- USAISR
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes queimados que necessitam de fisioterapia ambulatorial ou terapia ocupacional no Ginásio de Reabilitação de Queimados da USAISR ou no Centro para Intrépidos
- Capaz de ler e falar inglês
- Entre as idades de 18-65 anos
- Tela positiva (pontuação superior a 44) nos instrumentos PCL-M/C
Critério de exclusão:
- pacientes grávidas
- pacientes com marcapassos implantáveis ou estimuladores eletrônicos
- pacientes com pontuação abaixo de 44 no instrumento PCL-M/C
- pacientes que usaram anteriormente a terapia CES
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: A
Após a randomização, um dispositivo duplo-cego Alpha Stim 100 predefinido para a configuração efetiva mais baixa (1/6) será aplicado aos lóbulos das orelhas do sujeito por uma hora por dia durante 5 dias por semana durante 4 semanas; após o término do período cego, o paciente usará um dispositivo Alpha Stim diferente que não tenha sido cego por uma hora por dia durante 5 dias por semana durante 4 semanas, com configurações de acordo com a preferência do paciente (1 a 6/6).
Relato de dor e ansiedade serão avaliados antes e depois de cada sessão diária durante o período de 8 semanas.
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estimulação elétrica craniana 100 microamperes
Outros nomes:
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Experimental: B
Após a randomização, um dispositivo duplo-cego Alpha Stim 100 predefinido para nenhuma estimulação (0/6) será aplicado aos lóbulos das orelhas do sujeito por uma hora por dia durante 5 dias por semana durante 4 semanas; após o término do período cego, o paciente usará um dispositivo Alpha Stim diferente que não tenha sido cego por uma hora por dia durante 5 dias por semana durante 4 semanas, com configurações de acordo com a preferência do paciente (1 a 6/6).
Relato de dor e ansiedade serão avaliados antes e depois de cada sessão diária durante o período de 8 semanas.
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estimulação elétrica craniana 100 microamperes
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação Média do Questionário de Estresse Pós-Traumático-Militar (PCL-M)
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8
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Os indivíduos foram convidados a preencher o questionário três vezes durante o curso do estudo.
As perguntas abordavam os sintomas associados ao Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT).
As pontuações podem variar de 17 a 85.
Uma pontuação >31 foi usada para identificar indivíduos sintomáticos e, portanto, necessária no início do estudo para inscrição no estudo.
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Linha de base, Semana 4, Semana 8
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Pontuação média do Centro de Estudos Epidemiológicos-Escala de Depressão (CES-D)
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Este questionário de 20 itens mede os sintomas depressivos.
As pontuações podem variar de 0 a 60, com pontuações acima de 16 indicando a necessidade de uma avaliação mais aprofundada devido a uma possível Depressão Maior.
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Pontuação média breve do perfil dos estados de humor (BPOMS)
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8
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BPOMS é uma ferramenta usada para medir qualitativamente a ansiedade.
Os indivíduos foram convidados a avaliar 30 sentimentos que podem ter tido na semana passada.
Os sentimentos associados ao estresse são pontuados em uma escala Likert de 5 pontos, de 0 (nada) a 4 (extremamente).
Seis dos sentimentos listados no questionário não estão associados à ansiedade e, portanto, não são pontuados.
As pontuações totais variam de 0 a 96, com pontuações mais altas indicando maior tensão e ansiedade.
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Linha de base, Semana 4, Semana 8
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Escala Visual Analógica Média de Dor (EVA-P) Antes e Após Estimulação da Eletroterapia Craniana (CES).
Prazo: Período cego, período não cego
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Os indivíduos foram solicitados a avaliar a intensidade da dor antes e depois de cada CES diário ou tratamento simulado.
As respostas foram pontuadas em uma escala variando de 0 (indicando ausência de dor) a 10 (pior dor possível).
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Período cego, período não cego
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Média da Escala Visual Analógica de Ansiedade (VAS-A) Antes e Depois da Estimulação da Eletroterapia Craniana (CES).
Prazo: Período cego, período não cego
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Os indivíduos foram solicitados a avaliar seu nível de ansiedade antes e depois de cada tratamento diário de CES.
As respostas foram pontuadas em uma escala que varia de 0 (indicando nenhuma ansiedade) a 10 (pior possível).
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Período cego, período não cego
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Pontuação Média da Escala Geral de Distúrbios do Sono (GSDS)
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8
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A GSDS é um questionário utilizado para avaliar qualitativamente o sono.
Esta ferramenta de 21 perguntas avalia cada aspecto do sono e descanso em uma pontuação de 0 a 7, indicando o número de dias por semana em que cada problema pode estar presente.
As pontuações totais variam de 0 a 147, com pontuações mais altas indicando distúrbios mais profundos no sono.
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Linha de base, Semana 4, Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Kathryn Gaylord, RN, MSN, PhD, United States Army Institute of Surgical Research
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de dezembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
28 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de março de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-07-024
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