Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Краниальная электростимуляция у обожженных пациентов (CES)

19 февраля 2013 г. обновлено: United States Army Institute of Surgical Research

Влияние стимуляции краниальной электротерапии на посттравматическое стрессовое расстройство у амбулаторных пациентов с ожогами

Выяснить, является ли черепно-мозговая электростимуляция полезным методом лечения людей, получивших ожоги и страдающих посттравматическим стрессовым расстройством. CES может помочь облегчить некоторые или все эти симптомы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является систематическое определение того, эффективна ли CES-терапия при лечении посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) у пациентов с ожогами. Краниальная электротерапия (CES) представляет собой низкоуровневую электрическую стимуляцию головы с помощью зажимов для электродов мочки уха или самоклеящихся электродных подушечек. CES в нынешнем виде используется в течение последних 30 лет для успешного лечения тревоги, депрессии, бессонницы и боли у различных групп пациентов. Это одобренное FDA медицинское устройство является неинвазивным и не имеет значительных побочных эффектов. Он будет применяться у пациентов, проходящих амбулаторную реабилитацию в нашем ожоговом центре.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • обожженные пациенты, нуждающиеся в амбулаторной физиотерапии или трудотерапии в реабилитационном зале USAISR или Центре для бесстрашных
  • Умение читать и говорить по-английски
  • В возрасте от 18 до 65 лет
  • Положительный результат скрининга (оценка более 44) на инструментах PCL-M/C

Критерий исключения:

  • беременные пациенты
  • пациенты с имплантированными кардиостимуляторами или электронными стимуляторами
  • пациенты, набравшие менее 44 баллов по шкале PCL-M/C
  • пациенты, которые ранее использовали терапию CES

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А
После рандомизации двойное слепое устройство Alpha Stim 100, настроенное на самую низкую эффективную настройку (1/6), будет применяться к мочкам ушей субъекта в течение одного часа в день в течение 5 дней в неделю в течение 4 недель; после завершения слепого периода пациент будет носить другое устройство Alpha Stim, которое не было слепым, в течение одного часа в день в течение 5 дней в неделю в течение 4 недель с настройками по желанию пациента (от 1 до 6/6). Отчет о боли, беспокойстве будет оцениваться до и после каждого ежедневного сеанса в течение 8-недельного периода.
Устройство: Alpha Stim 100 (краниальная электротерапия)
краниальная электростимуляция 100 мкА
Другие имена:
  • Alpha Stim 100- Электромедицинские продукты Интернэшнл, Инк.
Экспериментальный: Б
После рандомизации двойное слепое устройство Alpha Stim 100, настроенное на отсутствие стимуляции (0/6), будет применяться к мочкам ушей субъекта в течение одного часа в день в течение 5 дней в неделю в течение 4 недель; после завершения слепого периода пациент будет носить другое устройство Alpha Stim, которое не было слепым, в течение одного часа в день в течение 5 дней в неделю в течение 4 недель с настройками по желанию пациента (от 1 до 6/6). Отчет о боли, беспокойстве будет оцениваться до и после каждого ежедневного сеанса в течение 8-недельного периода.
Устройство: Alpha Stim 100 (краниальная электротерапия)
краниальная электростимуляция 100 мкА
Другие имена:
  • Alpha Stim 100- Электромедицинские продукты Интернэшнл, Инк.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя оценка посттравматического стресса по опроснику военных (PCL-M)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8
В ходе исследования испытуемых просили заполнить анкету три раза. Вопросы касались симптомов, связанных с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР). Баллы могут варьироваться от 17 до 85. Оценка >31 использовалась для выявления субъектов с симптомами и, следовательно, требовалась на исходном уровне для включения в исследование.
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8
Средняя оценка по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
Этот опросник из 20 пунктов измеряет депрессивные симптомы. Баллы могут варьироваться от 0 до 60, при этом баллы выше 16 указывают на необходимость дальнейшего обследования из-за возможной большой депрессии.
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
Средняя оценка краткого профиля состояний настроения (BPOMS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8
BPOMS — это инструмент, используемый для качественного измерения тревожности. Испытуемых просили оценить 30 чувств, которые они могли испытывать за последнюю неделю. Чувства, связанные со стрессом, оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно). Шесть чувств, перечисленных в опроснике, не связаны с тревогой и поэтому не оцениваются. Суммарные баллы варьируются от 0 до 96, при этом более высокие баллы указывают на большее напряжение и тревогу.
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8
Средняя визуальная аналоговая шкала боли (VAS-P) до и после электростимуляции черепа (CES).
Временное ограничение: Слепой период, Неслепой период
Субъектов просили оценить интенсивность боли до и после каждого ежедневного CES или ложного лечения. Ответы оценивались по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная возможная боль).
Слепой период, Неслепой период
Среднее значение визуальной аналоговой шкалы тревоги (ВАШ-А) до и после электростимуляции черепа (CES).
Временное ограничение: Слепой период, Неслепой период
Субъектов просили оценить уровень своей тревожности до и после каждого ежедневного лечения CES. Ответы оценивались по шкале от 0 (указывает на отсутствие беспокойства) до 10 (наихудший из возможных).
Слепой период, Неслепой период
Средняя оценка по общей шкале нарушений сна (GSDS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8
GSDS — это опросник, используемый для качественной оценки сна. Этот инструмент из 21 вопроса оценивает каждый аспект сна и отдыха по шкале от 0 до 7, указывая количество дней в неделю, когда может присутствовать каждая проблема. Суммарные баллы колеблются от 0 до 147, причем более высокие баллы указывают на более глубокие нарушения сна.
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

United States Army Institute of Surgical Research

Следователи

  • Главный следователь: Kathryn Gaylord, RN, MSN, PhD, United States Army Institute of Surgical Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-07-024

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться