Stimulation crânienne par électrothérapie chez les patients brûlés (CES)
19 février 2013 mis à jour par: United States Army Institute of Surgical Research
Effet de la stimulation électrothérapeutique crânienne sur le SSPT chez les patients ambulatoires brûlés
Pour savoir si la stimulation par électrothérapie crânienne est un traitement utile pour les personnes qui ont été brûlées et qui souffrent d'un trouble de stress post-traumatique.
La CES peut être utile pour soulager certains ou tous ces symptômes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude de recherche est de déterminer systématiquement si la thérapie CES est efficace dans la gestion du trouble de stress post-traumatique (SSPT) chez le patient brûlé.
La stimulation par électrothérapie crânienne (CES) est la délivrance d'une stimulation électrique de faible niveau à travers la tête, délivrée avec des clips d'électrodes de lobe de l'oreille ou des électrodes auto-adhésives.
La CES sous sa forme actuelle est utilisée depuis 30 ans pour traiter avec succès l'anxiété, la dépression, l'insomnie et la douleur chez diverses populations de patients.
Ce dispositif médical approuvé par la FDA est non invasif et n'a pas signalé d'effets secondaires importants.
Il sera utilisé sur des patients en rééducation ambulatoire dans notre centre des grands brûlés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234
- USAISR
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- les patients brûlés nécessitant une physiothérapie ou une ergothérapie ambulatoire dans le USAISR Burn Rehabilitation Gym ou Center for the Intrepid
- Capable de lire et de parler anglais
- Entre 18 et 65 ans
- Dépistage positif (score supérieur à 44) sur les instruments PCL-M/C
Critère d'exclusion:
- patientes enceintes
- patients porteurs de stimulateurs cardiaques implantables ou de stimulateurs électroniques
- patients obtenant un score inférieur à 44 sur l'instrument PCL-M/C
- patients ayant déjà utilisé la thérapie CES
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: UN
Lors de la randomisation, un appareil Alpha Stim 100 en double aveugle préréglé sur le réglage effectif le plus bas (1/6) sera appliqué sur les lobes d'oreille du sujet pendant une heure par jour pendant 5 jours par semaine pendant 4 semaines ; une fois la période en aveugle terminée, le patient portera un autre appareil Alpha Stim qui n'a pas été mis en aveugle pendant une heure par jour pendant 5 jours par semaine pendant 4 semaines, avec des réglages selon les préférences du patient (1 à 6/6).
Le rapport de la douleur, de l'anxiété sera évalué avant et après chaque séance quotidienne pendant la période de 8 semaines.
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stimulation électrique crânienne 100 microampères
Autres noms:
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Expérimental: B
Lors de la randomisation, un appareil Alpha Stim 100 en double aveugle préréglé sur aucune stimulation (0/6) sera appliqué sur les lobes d'oreille du sujet pendant une heure par jour pendant 5 jours par semaine pendant 4 semaines ; une fois la période en aveugle terminée, le patient portera un autre appareil Alpha Stim qui n'a pas été mis en aveugle pendant une heure par jour pendant 5 jours par semaine pendant 4 semaines, avec des réglages selon les préférences du patient (1 à 6/6).
Le rapport de la douleur, de l'anxiété sera évalué avant et après chaque séance quotidienne pendant la période de 8 semaines.
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stimulation électrique crânienne 100 microampères
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score moyen du Questionnaire sur le stress post-traumatique-Militaire (PCL-M)
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8
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Les sujets ont été invités à remplir le questionnaire trois fois au cours de l'étude.
Les questions portaient sur les symptômes associés au trouble de stress post-traumatique (SSPT).
Les scores peuvent aller de 17 à 85.
Un score> 31 a été utilisé pour identifier les sujets symptomatiques et était donc requis au départ pour l'inscription à l'étude.
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Baseline, Semaine 4, Semaine 8
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Score moyen du Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D)
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
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Ce questionnaire en 20 items mesure les symptômes dépressifs.
Les scores peuvent varier de 0 à 60, les scores supérieurs à 16 indiquant la nécessité d'une évaluation plus approfondie en raison d'une éventuelle dépression majeure.
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Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
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Score moyen du profil bref des états d'humeur (BPOMS)
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8
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Le BPOMS est un outil utilisé pour mesurer qualitativement l'anxiété.
Les sujets ont été invités à évaluer 30 sentiments qu'ils auraient pu avoir au cours de la semaine écoulée.
Les sentiments associés au stress sont notés sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement).
Six des sentiments répertoriés dans le questionnaire ne sont pas associés à l'anxiété et ne sont donc pas notés.
Les scores totaux vont de 0 à 96, les scores les plus élevés indiquant une plus grande tension et anxiété.
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Baseline, Semaine 4, Semaine 8
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Échelle visuelle analogique moyenne de la douleur (EVA-P) avant et après stimulation crânienne par électrothérapie (CES).
Délai: Période aveugle, Période non aveugle
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Les sujets ont été invités à évaluer l'intensité de leur douleur avant et après chaque CES quotidien ou traitement fictif.
Les réponses ont été notées sur une échelle allant de 0 (absence de douleur) à 10 (pire douleur possible).
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Période aveugle, Période non aveugle
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Échelle visuelle analogique moyenne d'anxiété (EVA-A) avant et après stimulation crânienne par électrothérapie (CES).
Délai: Période aveugle, Période non aveugle
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Les sujets ont été invités à évaluer leur niveau d'anxiété avant et après chaque traitement CES quotidien.
Les réponses ont été notées sur une échelle allant de 0 (indiquant aucune anxiété) à 10 (pire possible).
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Période aveugle, Période non aveugle
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Score moyen de l'échelle générale des perturbations du sommeil (GSDS)
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8
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Le GSDS est un questionnaire utilisé pour évaluer qualitativement le sommeil.
Cet outil de 21 questions évalue chaque aspect du sommeil et du repos sur un score de 0 à 7, indiquant le nombre de jours par semaine où chaque problème peut être présent.
Les scores totaux vont de 0 à 147, les scores les plus élevés indiquant des perturbations plus profondes du sommeil.
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Baseline, Semaine 4, Semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kathryn Gaylord, RN, MSN, PhD, United States Army Institute of Surgical Research
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 décembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2008
Première publication (Estimation)
28 juillet 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 mars 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2013
Dernière vérification
1 février 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-07-024
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