Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stimolazione elettroterapica craniale in pazienti ustionati (CES)

19 febbraio 2013 aggiornato da: United States Army Institute of Surgical Research

Effetto della stimolazione dell'elettroterapia craniale sul disturbo da stress post-traumatico nei pazienti ambulatoriali ustionati

Per scoprire se la stimolazione elettroterapica cranica è un trattamento utile per le persone che sono state ustionate e hanno un disturbo da stress post traumatico. Il CES può essere utile per dare sollievo ad alcuni o tutti questi sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare sistematicamente se la terapia CES è efficace nella gestione del disturbo da stress post traumatico (PTSD) nel paziente ustionato. La stimolazione elettroterapica craniale (CES) è l'erogazione di stimolazione elettrica di basso livello attraverso la testa, erogata con clip per elettrodi del lobo dell'orecchio o cuscinetti per elettrodi autoadesivi. Il CES nella forma attuale è stato utilizzato negli ultimi 30 anni per trattare con successo ansia, depressione, insonnia e dolore in una varietà di popolazioni di pazienti. Questo dispositivo medico approvato dalla FDA non è invasivo e non ha riportato effetti collaterali significativi. Sarà utilizzato su pazienti sottoposti a riabilitazione ambulatoriale nel nostro centro ustionati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
        • USAISR

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti ustionati che richiedono terapia fisica o occupazionale ambulatoriale nella palestra o centro di riabilitazione per ustioni dell'USAISR o nel centro per gli intrepidi
  • In grado di leggere e parlare inglese
  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Screening positivo (punteggio maggiore di 44) sugli strumenti PCL-M/C

Criteri di esclusione:

  • pazienti in gravidanza
  • pazienti con pacemaker impiantabili o stimolatori elettronici
  • pazienti con punteggio inferiore a 44 sullo strumento PCL-M/C
  • pazienti che hanno precedentemente utilizzato la terapia CES

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Al momento della randomizzazione, un dispositivo Alpha Stim 100 in doppio cieco preimpostato sull'impostazione effettiva più bassa (1/6) verrà applicato ai lobi delle orecchie del soggetto per un'ora al giorno per 5 giorni alla settimana per 4 settimane; al termine del periodo in cieco, il paziente indosserà un diverso dispositivo Alpha Stim che non è stato in cieco per un'ora al giorno per 5 giorni alla settimana per 4 settimane, con impostazioni a scelta del paziente (da 1 a 6/6). Il rapporto di dolore, ansia sarà valutato prima e dopo ogni sessione giornaliera durante il periodo di 8 settimane.
Dispositivo: Alpha Stim 100 (stimolazione elettroterapica craniale)
stimolazione elettrica craniale 100 microampere
Altri nomi:
  • Alpha Stim 100 - Prodotti elettromedicali International, Inc
Sperimentale: B
Al momento della randomizzazione, un dispositivo Alpha Stim 100 in doppio cieco preimpostato su nessuna stimolazione (0/6) verrà applicato ai lobi delle orecchie del soggetto per un'ora al giorno per 5 giorni alla settimana per 4 settimane; al termine del periodo in cieco, il paziente indosserà un diverso dispositivo Alpha Stim che non è stato in cieco per un'ora al giorno per 5 giorni alla settimana per 4 settimane, con impostazioni a scelta del paziente (da 1 a 6/6). Il rapporto di dolore, ansia sarà valutato prima e dopo ogni sessione giornaliera durante il periodo di 8 settimane.
Dispositivo: Alpha Stim 100 (stimolazione elettroterapica craniale)
stimolazione elettrica craniale 100 microampere
Altri nomi:
  • Alpha Stim 100 - Prodotti elettromedicali International, Inc

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio del questionario sullo stress post-traumatico-militare (PCL-M).
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8
Ai soggetti è stato chiesto di completare il questionario tre volte durante il corso dello studio. Le domande riguardavano i sintomi associati al Disturbo Post Traumatico da Stress (PTSD). I punteggi possono variare da 17 a 85. Un punteggio >31 è stato utilizzato per identificare i soggetti sintomatici ed era quindi richiesto al basale per l'arruolamento nello studio.
Basale, settimana 4, settimana 8
Punteggio medio del Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D).
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
Questo questionario di 20 voci misura i sintomi depressivi. I punteggi possono variare da 0 a 60, con punteggi superiori a 16 che indicano la necessità di un'ulteriore valutazione a causa di una possibile depressione maggiore.
Basale, 4 settimane, 8 settimane
Punteggio medio del breve profilo degli stati dell'umore (BPOMS).
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8
BPOMS è uno strumento utilizzato per misurare qualitativamente l'ansia. Ai soggetti è stato chiesto di valutare 30 sentimenti che potrebbero aver avuto nell'ultima settimana. I sentimenti associati allo stress vengono valutati su una scala Likert a 5 punti da 0 (per niente) a 4 (estremamente). Sei dei sentimenti elencati nel questionario non sono associati all'ansia e quindi non vengono valutati. I punteggi totali vanno da 0 a 96, con punteggi più alti che indicano maggiore tensione e ansia.
Basale, settimana 4, settimana 8
Scala visiva analogica media del dolore (VAS-P) prima e dopo la stimolazione elettroterapica craniale (CES).
Lasso di tempo: Periodo cieco, periodo non cieco
Ai soggetti è stato chiesto di valutare l'intensità del dolore prima e dopo ogni CES quotidiano o trattamento fittizio. Le risposte sono state valutate su una scala che va da 0 (che indica assenza di dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
Periodo cieco, periodo non cieco
Scala visiva analogica media dell'ansia (VAS-A) prima e dopo la stimolazione elettroterapica craniale (CES).
Lasso di tempo: Periodo cieco, periodo non cieco
Ai soggetti è stato chiesto di valutare il loro livello di ansia prima e dopo ogni trattamento quotidiano CES. Le risposte sono state valutate su una scala che va da 0 (che indica assenza di ansia) a 10 (la peggiore possibile).
Periodo cieco, periodo non cieco
Punteggio medio della scala generale dei disturbi del sonno (GSDS).
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8
Il GSDS è un questionario utilizzato per valutare qualitativamente il sonno. Questo strumento di 21 domande valuta ogni aspetto del sonno e del riposo su un punteggio da 0 a 7, indicando il numero di giorni alla settimana in cui ogni problema può essere presente. I punteggi totali vanno da 0 a 147, con punteggi più alti che indicano disturbi del sonno più profondi.
Basale, settimana 4, settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

United States Army Institute of Surgical Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathryn Gaylord, RN, MSN, PhD, United States Army Institute of Surgical Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

28 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-07-024

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Brucia

Prove cliniche su Alpha Stim 100 (stimolazione elettroterapica craniale)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Slovakia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi