Kranial elektroterapistimulering hos brända patienter (CES)
19 februari 2013 uppdaterad av: United States Army Institute of Surgical Research
Effekt av kranial elektroterapistimulering på PTSD hos brända öppenvårdspatienter
För att ta reda på om Kranial elektroterapistimulering är en användbar behandling för personer som har blivit brända och har posttraumatiskt stressyndrom.
CES kan vara till hjälp för att lindra några eller alla dessa symtom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna forskningsstudie är att systematiskt avgöra om CES-terapi är effektiv för att hantera posttraumatisk stressyndrom (PTSD) hos brännskadapatienten.
Kranial elektroterapistimulering (CES) är leverans av elektrisk stimulering på låg nivå över huvudet, levererad med öronsnibbelektrodklämmor eller självhäftande elektrodkuddar.
CES i nuvarande form har använts under de senaste 30 åren för att framgångsrikt behandla ångest, depression, sömnlöshet och smärta i en mängd olika patientpopulationer.
Denna FDA-godkända medicinska utrustning är icke-invasiv och har inga rapporterade signifikanta biverkningar.
Den kommer att användas på patienter som genomgår poliklinisk rehabilitering i vårt brännskadecenter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78234
- USAISR
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- brända patienter som behöver poliklinisk fysisk eller arbetsterapi i USAISR Burn Rehabilitation Gym eller Center for the Intrepid
- Kunna läsa och tala engelska
- Mellan åldrarna 18-65 år
- Skärmpositiv (poäng högre än 44) på PCL-M/C-instrumenten
Exklusions kriterier:
- gravida patienter
- patienter med implanterbara pacemakers eller elektroniska stimulatorer
- patienter som poängsätter under 44 på PCL-M/C-instrumentet
- patienter som tidigare använt CES-terapi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A
Vid randomisering kommer en dubbelblindad Alpha Stim 100-enhet som är förinställd på den lägsta effektiva inställningen (1/6) att appliceras på försökspersonens örsnibbar under en timme per dag i 5 dagar i veckan i 4 veckor; efter att den blinda perioden är avslutad kommer patienten att bära en annan Alpha Stim-enhet som inte har varit blindad en timme per dag under 5 dagar i veckan under 4 veckor, med inställningar enligt patientens önskemål (1 till 6/6).
Rapport om smärta, ångest kommer att bedömas före och efter varje dagligt pass under 8-veckorsperioden.
|
kraniell elektrisk stimulering 100 mikroampere
Andra namn:
|
|
Experimentell: B
Vid randomisering kommer en dubbelblindad Alpha Stim 100-enhet som är förinställd på ingen stimulering (0/6) att appliceras på försökspersonens örsnibbar under en timme per dag i 5 dagar i veckan i 4 veckor; efter att den blinda perioden är avslutad kommer patienten att bära en annan Alpha Stim-enhet som inte har varit blindad en timme per dag under 5 dagar i veckan under 4 veckor, med inställningar enligt patientens önskemål (1 till 6/6).
Rapport om smärta, ångest kommer att bedömas före och efter varje dagligt pass under 8-veckorsperioden.
|
kraniell elektrisk stimulering 100 mikroampere
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig post-traumatisk stress frågeformulär-militär (PCL-M) poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8
|
Försökspersonerna ombads fylla i frågeformuläret tre gånger under studiens gång.
Frågor behandlade symtom associerade med Post Traumatic Stress Disorder (PTSD).
Poäng kan variera från 17 till 85.
En poäng >31 användes för att identifiera symtomatiska försökspersoner och krävdes därför vid baslinjen för studieregistrering.
|
Baslinje, vecka 4, vecka 8
|
|
Genomsnittlig poäng för centrum för epidemiologiska studier-Depressionsskala (CES-D).
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
|
Detta frågeformulär med 20 artiklar mäter depressiva symtom.
Poäng kan variera från 0-60, med poäng större än 16 som indikerar behov av ytterligare utvärdering på grund av eventuell allvarlig depression.
|
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
|
|
Genomsnittlig kort profil för humörtillstånd (BPOMS) resultat
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8
|
BPOMS är ett verktyg som används för att kvalitativt mäta ångest.
Försökspersonerna ombads att utvärdera 30 känslor som de kan ha haft under den senaste veckan.
Stressrelaterade känslor poängsätts på en 5-gradig Likert-skala från 0 (inte alls) till 4 (extremt).
Sex av känslorna som anges i frågeformuläret är inte associerade med ångest och värderas därför inte.
Totalpoäng varierar från 0-96, med högre poäng tyder på större spänning och ångest.
|
Baslinje, vecka 4, vecka 8
|
|
Mean Visual Analog Scale of Pain (VAS-P) före och efter kranial elektroterapistimulering (CES).
Tidsram: Blindad period, oförblindad period
|
Försökspersonerna ombads att utvärdera sin smärtintensitet före och efter varje daglig CES- eller skenbehandling.
Svaren poängsattes på en skala från 0 (indikerar ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta).
|
Blindad period, oförblindad period
|
|
Mean Visual Analogue Scale of Anxiety (VAS-A) före och efter kranial elektroterapistimulering (CES).
Tidsram: Blindad period, oförblindad period
|
Försökspersonerna ombads att utvärdera sin ångestnivå före och efter varje daglig CES-behandling.
Svaren poängsattes på en skala från 0 (vilket indikerar ingen ångest) till 10 (värsta möjliga).
|
Blindad period, oförblindad period
|
|
Medelvärde för generell sömnstörningsskala (GSDS).
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8
|
GSDS är ett frågeformulär som används för att kvalitativt utvärdera sömn.
Detta verktyg med 21 frågor utvärderar varje aspekt av sömn och vila på en poäng på 0-7, vilket indikerar antalet dagar i veckan som varje problem kan vara närvarande.
Totalpoäng varierar från 0-147, med högre poäng tyder på mer djupgående störningar i sömnen.
|
Baslinje, vecka 4, vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Kathryn Gaylord, RN, MSN, PhD, United States Army Institute of Surgical Research
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 december 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2008
Första postat (Uppskatta)
28 juli 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 mars 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2013
Senast verifierad
1 februari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-07-024
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .