烧伤患者的颅脑电疗刺激 (CES)
2013年2月19日 更新者：United States Army Institute of Surgical Research
颅脑电疗刺激对门诊烧伤患者PTSD的影响
了解颅脑电疗刺激对被烧伤和患有创伤后应激障碍的人是否是一种有用的治疗方法。
CES 可能有助于缓解部分或所有这些症状。
研究概览
详细说明
本研究的目的是系统地确定 CES 疗法是否能有效控制烧伤患者的创伤后应激障碍 (PTSD)。
颅脑电疗刺激 (CES) 是通过耳垂电极夹或自粘电极垫对头部进行低强度电刺激。
当前形式的 CES 在过去 30 年中一直用于成功治疗各种患者群体的焦虑、抑郁、失眠和疼痛。
该 FDA 批准的医疗设备是非侵入性的，并且没有报告过明显的副作用。
它将用于在我们烧伤中心接受门诊康复治疗的患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston、Texas、美国、78234
- USAISR
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在 USAISR 烧伤康复健身房或无畏中心需要门诊物理或职业治疗的烧伤患者
- 能够阅读和说英语
- 18-65岁之间
- PCL-M/C 仪器筛查呈阳性（得分大于 44）
排除标准：
- 怀孕的病人
- 植入起搏器或电子刺激器的患者
- PCL-M/C 仪器评分低于 44 分的患者
- 以前使用过 CES 治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A
随机化后，将预设为最低有效设置 (1/6) 的双盲 Alpha Stim 100 设备应用于受试者的耳垂，每天一小时，每周 5 天，持续 4 周；在盲法期结束后，患者将佩戴不同的 Alpha Stim 设备，该设备每天不盲法 1 小时，每周 5 天，持续 4 周，并根据患者的喜好进行设置（1 至 6/6）。
在 8 周的时间段内，将在每次每日会议前后评估疼痛、焦虑的报告。
|
颅脑电刺激 100 微安
其他名称：
|
|
实验性的：乙
随机化后，将预设为无刺激 (0/6) 的双盲 Alpha Stim 100 设备应用于受试者的耳垂，每天一小时，每周 5 天，持续 4 周；在盲法期结束后，患者将佩戴不同的 Alpha Stim 设备，该设备每天不盲法 1 小时，每周 5 天，持续 4 周，并根据患者的喜好进行设置（1 至 6/6）。
在 8 周的时间段内，将在每次每日会议前后评估疼痛、焦虑的报告。
|
颅脑电刺激 100 微安
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
平均创伤后压力问卷-军事 (PCL-M) 分数
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周
|
在研究过程中，受试者被要求完成 3 次问卷调查。
问题涉及与创伤后应激障碍 (PTSD) 相关的症状。
分数范围从 17 到 85。
分数 >31 用于识别有症状的受试者，因此在基线时需要用于研究登记。
|
基线、第 4 周、第 8 周
|
|
平均流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D) 评分
大体时间：基线、4 周、8 周
|
这份包含 20 个项目的问卷测量抑郁症状。
分数范围为 0-60，分数大于 16 表示由于可能患有严重抑郁症而需要进一步评估。
|
基线、4 周、8 周
|
|
平均情绪状态简介 (BPOMS) 分数
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周
|
BPOMS 是一种用于定性测量焦虑的工具。
受试者被要求评估他们在过去一周可能有过的 30 种感受。
与压力相关的感受采用李克特 5 分制评分，从 0（完全没有）到 4（极度）。
问卷中列出的六种感觉与焦虑无关，因此没有评分。
总分范围为 0-96，分数越高表示紧张和焦虑程度越高。
|
基线、第 4 周、第 8 周
|
|
颅电刺激 (CES) 前后的平均视觉模拟疼痛量表 (VAS-P)。
大体时间：盲期、非盲期
|
受试者被要求在每次每日 CES 或假治疗前后评估他们的疼痛强度。
反应评分范围从 0（表示没有疼痛）到 10（最严重的疼痛）。
|
盲期、非盲期
|
|
颅电刺激 (CES) 前后的平均视觉模拟焦虑量表 (VAS-A)。
大体时间：盲期、非盲期
|
受试者被要求在每次每日 CES 治疗前后评估他们的焦虑水平。
反应评分范围从 0（表示没有焦虑）到 10（最差）。
|
盲期、非盲期
|
|
平均一般睡眠障碍量表 (GSDS) 分数
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周
|
GSDS 是用于定性评估睡眠的问卷。
这个包含 21 个问题的工具以 0-7 的分数评估睡眠和休息的各个方面，表明每个问题每周可能出现的天数。
总分范围为 0-147，分数越高表示睡眠障碍越严重。
|
基线、第 4 周、第 8 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kathryn Gaylord, RN, MSN, PhD、United States Army Institute of Surgical Research
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年5月1日
初级完成 (实际的)
2010年6月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年12月25日
首先提交符合 QC 标准的
2008年7月24日
首次发布 (估计)
2008年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月19日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.