Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Craniale elektrotherapie-stimulatie bij verbrande patiënten (CES)

19 februari 2013 bijgewerkt door: United States Army Institute of Surgical Research

Effect van craniale elektrotherapie-stimulatie op PTSS bij poliklinische patiënten met brandwonden

Om erachter te komen of craniale elektrotherapie-stimulatie een nuttige behandeling is voor mensen die verbrand zijn en een posttraumatische stressstoornis hebben. CES kan nuttig zijn bij het verlichten van sommige of al deze symptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit onderzoek is om systematisch te bepalen of CES-therapie effectief is bij het behandelen van posttraumatische stressstoornis (PTSS) bij de patiënt met brandwonden. Craniale Elektrotherapie Stimulatie (CES) is de afgifte van elektrische stimulatie op laag niveau over het hoofd, geleverd met oorlelelektrodeklemmen of zelfklevende elektrodepads. CES in de huidige vorm wordt al 30 jaar gebruikt voor de succesvolle behandeling van angst, depressie, slapeloosheid en pijn bij verschillende patiëntenpopulaties. Dit door de FDA goedgekeurde medische hulpmiddel is niet-invasief en heeft geen noemenswaardige bijwerkingen. Het zal worden gebruikt bij patiënten die ambulante revalidatie ondergaan in ons brandwondencentrum.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234
        • USAISR

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • verbrande patiënten die poliklinische fysieke of ergotherapie nodig hebben in de USAISR Burn Rehabilitation Gym of Center for the Intrepid
  • Engels kunnen lezen en spreken
  • Tussen de 18-65 jaar
  • Scherm positief (score hoger dan 44) op de PCL-M/C-instrumenten

Uitsluitingscriteria:

  • zwangere patiënten
  • patiënten met implanteerbare pacemakers of elektronische stimulatoren
  • patiënten die lager dan 44 scoren op het PCL-M/C-instrument
  • patiënten die eerder CES-therapie gebruikten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A
Bij randomisatie wordt een dubbelblind Alpha Stim 100-apparaat dat vooraf is ingesteld op de laagste effectieve instelling (1/6) op de oorlellen van de proefpersoon aangebracht gedurende één uur per dag gedurende 5 dagen per week gedurende 4 weken; nadat de blinde periode is voltooid, zal de patiënt een ander Alpha Stim-apparaat dragen dat gedurende 4 weken gedurende een uur per dag gedurende 5 dagen per week niet is verblind, met instellingen naar voorkeur van de patiënt (1 tot 6/6). Rapportage van pijn, angst wordt beoordeeld voor en na elke dagelijkse sessie gedurende de periode van 8 weken.
Apparaat: Alpha Stim 100 (stimulatie met craniale elektrotherapie)
craniale elektrische stimulatie 100 microampère
Andere namen:
  • Alpha Stim 100- Electromedical Products International, Inc
Experimenteel: B
Bij randomisatie wordt een dubbelblind Alpha Stim 100-apparaat dat vooraf is ingesteld op geen stimulatie (0/6) op de oorlellen van de proefpersoon aangebracht gedurende één uur per dag gedurende 5 dagen per week gedurende 4 weken; nadat de blinde periode is voltooid, zal de patiënt een ander Alpha Stim-apparaat dragen dat gedurende 4 weken gedurende een uur per dag gedurende 5 dagen per week niet is verblind, met instellingen naar voorkeur van de patiënt (1 tot 6/6). Rapportage van pijn, angst wordt beoordeeld voor en na elke dagelijkse sessie gedurende de periode van 8 weken.
Apparaat: Alpha Stim 100 (stimulatie met craniale elektrotherapie)
craniale elektrische stimulatie 100 microampère
Andere namen:
  • Alpha Stim 100- Electromedical Products International, Inc

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde posttraumatische stressvragenlijst-militaire (PCL-M) score
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8
De proefpersonen werd tijdens het onderzoek driemaal gevraagd de vragenlijst in te vullen. Vragen gingen over symptomen die verband houden met posttraumatische stressstoornis (PTSS). Scores kunnen variëren van 17 tot 85. Een score >31 werd gebruikt om symptomatische proefpersonen te identificeren en was daarom bij baseline vereist voor deelname aan het onderzoek.
Basislijn, week 4, week 8
Gemiddelde Centrum voor Epidemiologische Studies-Depressieschaal (CES-D) Score
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
Deze vragenlijst met 20 items meet depressieve symptomen. Scores kunnen variëren van 0-60, waarbij scores groter dan 16 aangeven dat er behoefte is aan verdere evaluatie vanwege een mogelijke ernstige depressie.
Basislijn, 4 weken, 8 weken
Gemiddeld kort profiel van Mood States (BPOMS) Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8
BPOMS is een instrument dat wordt gebruikt om angst kwalitatief te meten. De proefpersonen werd gevraagd om 30 gevoelens te evalueren die ze de afgelopen week mogelijk hebben gehad. Stressgerelateerde gevoelens worden gescoord op een 5-punts Likertschaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem). Zes van de gevoelens op de vragenlijst zijn niet geassocieerd met angst en worden daarom niet gescoord. Totaalscores variëren van 0-96, waarbij hogere scores wijzen op meer spanning en angst.
Basislijn, week 4, week 8
Gemiddelde visuele analoge pijnschaal (VAS-P) voor en na craniale elektrotherapiestimulatie (CES).
Tijdsspanne: Geblindeerde periode, ongeblindeerde periode
Proefpersonen werd gevraagd om hun pijnintensiteit te evalueren voor en na elke dagelijkse CES- of schijnbehandeling. De antwoorden werden gescoord op een schaal van 0 (geen pijn aangeven) tot 10 (ergst mogelijke pijn).
Geblindeerde periode, ongeblindeerde periode
Gemiddelde visuele analoge schaal van angst (VAS-A) voor en na craniale elektrotherapiestimulatie (CES).
Tijdsspanne: Geblindeerde periode, ongeblindeerde periode
De proefpersonen werd gevraagd hun angstniveau voor en na elke dagelijkse CES-behandeling te evalueren. De antwoorden werden gescoord op een schaal van 0 (geen angst aangeven) tot 10 (ergst mogelijke).
Geblindeerde periode, ongeblindeerde periode
Gemiddelde score op de algemene slaapverstoringsschaal (GSDS).
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8
De GSDS is een vragenlijst die wordt gebruikt om slaap kwalitatief te evalueren. Deze tool met 21 vragen evalueert elk aspect van slaap en rust op een score van 0 tot 7 en geeft het aantal dagen per week aan dat elk probleem aanwezig kan zijn. De totaalscores variëren van 0-147, waarbij hogere scores duiden op meer ernstige slaapstoornissen.
Basislijn, week 4, week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

United States Army Institute of Surgical Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kathryn Gaylord, RN, MSN, PhD, United States Army Institute of Surgical Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-07-024

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren