Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja elektroterapii czaszkowej u pacjentów oparzonych (CES)

19 lutego 2013 zaktualizowane przez: United States Army Institute of Surgical Research

Wpływ stymulacji elektroterapii czaszkowej na PTSD u poparzonych pacjentów ambulatoryjnych

Aby dowiedzieć się, czy elektrostymulacja czaszkowa jest użyteczną metodą leczenia osób, które uległy oparzeniom i cierpią na zespół stresu pourazowego. CES może być pomocny w łagodzeniu niektórych lub wszystkich tych objawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest systematyczne określenie, czy terapia CES jest skuteczna w leczeniu zespołu stresu pourazowego (PTSD) u pacjenta z oparzeniami. Cranial Electrotherapy Stimulation (CES) to stymulacja elektryczna głowy o niskim natężeniu, dostarczana za pomocą klipsów na płatki uszne lub samoprzylepnych elektrod. CES w obecnej postaci jest stosowany od 30 lat z powodzeniem w leczeniu stanów lękowych, depresji, bezsenności i bólu w różnych populacjach pacjentów. To zatwierdzone przez FDA urządzenie medyczne jest nieinwazyjne i nie ma żadnych doniesień o istotnych skutkach ubocznych. Będzie on stosowany u pacjentów poddawanych rehabilitacji ambulatoryjnej w naszym centrum leczenia oparzeń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • oparzeni pacjenci wymagający ambulatoryjnej terapii fizycznej lub zajęciowej w USAISR Burn Rehabilitation Gym lub Center for the Intrepid
  • Potrafi czytać i mówić po angielsku
  • W wieku od 18 do 65 lat
  • Pozytywny wynik przesiewowy (wynik większy niż 44) na instrumentach PCL-M/C

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentki w ciąży
  • pacjentów z wszczepionymi rozrusznikami serca lub stymulatorami elektronicznymi
  • pacjentów z wynikiem poniżej 44 punktów w aparacie PCL-M/C
  • pacjentów, którzy wcześniej stosowali terapię CES

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Po randomizacji urządzenie Alpha Stim 100 z podwójnie ślepą próbą ustawione na najniższe skuteczne ustawienie (1/6) zostanie zastosowane do płatków uszu pacjenta na godzinę dziennie przez 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie; po zakończeniu okresu zaślepienia pacjent będzie nosił inne urządzenie Alpha Stim, które nie zostało zaślepione przez jedną godzinę dziennie przez 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie, z ustawieniami według preferencji pacjenta (1 do 6/6). Zgłoszenie bólu, lęku będzie oceniane przed i po każdej codziennej sesji w okresie 8 tygodni.
Urządzenie: Alpha Stim 100 (elektrostymulacja czaszkowa)
stymulacja elektryczna czaszki 100 mikroamperów
Inne nazwy:
  • Alpha Stim 100- Electromedical Products International, Inc
Eksperymentalny: B
Po randomizacji urządzenie Alpha Stim 100 z podwójnie ślepą próbą ustawione na brak stymulacji (0/6) zostanie zastosowane do płatków uszu pacjenta na godzinę dziennie przez 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie; po zakończeniu okresu zaślepienia pacjent będzie nosił inne urządzenie Alpha Stim, które nie zostało zaślepione przez jedną godzinę dziennie przez 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie, z ustawieniami według preferencji pacjenta (1 do 6/6). Zgłoszenie bólu, lęku będzie oceniane przed i po każdej codziennej sesji w okresie 8 tygodni.
Urządzenie: Alpha Stim 100 (elektrostymulacja czaszkowa)
stymulacja elektryczna czaszki 100 mikroamperów
Inne nazwy:
  • Alpha Stim 100- Electromedical Products International, Inc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wynik Kwestionariusza Stresu Pourazowego-Wojsko (PCL-M).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
Badani byli proszeni o wypełnienie kwestionariusza trzykrotnie w trakcie badania. Pytania dotyczyły objawów związanych z zespołem stresu pourazowego (PTSD). Wyniki mogą wahać się od 17 do 85. Wynik >31 został wykorzystany do zidentyfikowania osób z objawami i dlatego był wymagany na początku badania przy włączeniu do badania.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
Średni wynik Centrum Badań Epidemiologicznych — Skala Depresji (CES-D).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Ten kwestionariusz składający się z 20 pozycji mierzy objawy depresji. Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyniki większe niż 16 wskazują na potrzebę dalszej oceny z powodu możliwej poważnej depresji.
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Wynik średniego krótkiego profilu stanów nastroju (BPOMS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
BPOMS jest narzędziem służącym do jakościowego pomiaru lęku. Badanych poproszono o ocenę 30 uczuć, które mogli mieć w ciągu ostatniego tygodnia. Uczucia związane ze stresem są oceniane na 5-stopniowej skali Likerta od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Sześć z uczuć wymienionych w kwestionariuszu nie jest związanych z lękiem i dlatego nie są punktowane. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 96, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe napięcie i niepokój.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
Średnia wizualna analogowa skala bólu (VAS-P) przed i po stymulacji elektroterapią czaszkową (CES).
Ramy czasowe: Okres zaślepiony, okres zaślepiony
Badanych poproszono o ocenę intensywności bólu przed i po każdym codziennym zabiegu CES lub terapii pozorowanej. Odpowiedzi oceniano na skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Okres zaślepiony, okres zaślepiony
Średnia wizualna analogowa skala lęku (VAS-A) przed i po czaszkowej stymulacji elektroterapią (CES).
Ramy czasowe: Okres zaślepiony, okres zaślepiony
Badanych poproszono o ocenę poziomu lęku przed i po każdym codziennym zabiegu CES. Odpowiedzi oceniano na skali od 0 (brak lęku) do 10 (najgorszy możliwy).
Okres zaślepiony, okres zaślepiony
Średni wynik w ogólnej skali zaburzeń snu (GSDS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
GSDS to kwestionariusz służący do jakościowej oceny snu. To narzędzie składające się z 21 pytań ocenia każdy aspekt snu i odpoczynku w skali od 0 do 7, wskazując liczbę dni w tygodniu, w których może występować każdy problem. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 147, przy czym wyższe wyniki wskazują na głębsze zaburzenia snu.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

United States Army Institute of Surgical Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathryn Gaylord, RN, MSN, PhD, United States Army Institute of Surgical Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-07-024

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj