Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kranial elektroterapistimulering hos forbrente pasienter (CES)

19. februar 2013 oppdatert av: United States Army Institute of Surgical Research

Effekt av kranial elektroterapistimulering på PTSD hos forbrente polikliniske pasienter

For å finne ut om kranial elektroterapistimulering er en nyttig behandling for personer som har blitt brent og har posttraumatisk stresslidelse. CES kan være nyttig for å gi lindring til noen eller alle disse symptomene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne forskningsstudien er å systematisk avgjøre om CES-terapi er effektiv for å håndtere posttraumatisk stresslidelse (PTSD) hos brannskadepasienten. Kranial elektroterapistimulering (CES) er levering av elektrisk stimulering på lavt nivå over hodet, levert med øreflippens elektrodeklemmer eller selvklebende elektrodeputer. CES i den nåværende formen har blitt brukt de siste 30 årene for å lykkes med å behandle angst, depresjon, søvnløshet og smerte i en rekke pasientpopulasjoner. Denne FDA-godkjente medisinske enheten er ikke-invasiv og har ingen rapporterte signifikante bivirkninger. Den skal brukes på pasienter som gjennomgår poliklinisk rehabilitering i vårt brannskadesenter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234
        • USAISR

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • forbrente pasienter som trenger poliklinisk fysio- eller ergoterapi i USAISR Burn Rehabilitation Gym eller Center for the Intrepid
  • Kunne lese og snakke engelsk
  • I alderen 18-65 år
  • Skjerm positiv (score større enn 44) på ​​PCL-M/C-instrumentene

Ekskluderingskriterier:

  • gravide pasienter
  • pasienter med implanterbare pacemakere eller elektroniske stimulatorer
  • pasienter som skårer under 44 på PCL-M/C-instrumentet
  • pasienter som tidligere brukte CES-terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Ved randomisering vil en dobbelblindet Alpha Stim 100-enhet som er forhåndsinnstilt til den laveste effektive innstillingen (1/6) brukes på øreflippene til forsøkspersonen i én time per dag i 5 dager per uke i 4 uker; etter at den blindede perioden er fullført, vil pasienten bruke en annen Alpha Stim-enhet som ikke har vært blindet i én time per dag i 5 dager per uke i 4 uker, med innstillinger etter pasientens preferanser (1 til 6/6). Rapport om smerte, angst vil bli vurdert før og etter hver daglig økt i løpet av 8 ukers perioden.
Enhet: Alpha Stim 100 (kraniell elektroterapistimulering)
kraniell elektrisk stimulering 100 mikroampere
Andre navn:
  • Alpha Stim 100- Electromedical Products International, Inc
Eksperimentell: B
Ved randomisering vil en dobbelblindet Alpha Stim 100-enhet forhåndsinnstilt til ingen stimulering (0/6) bli brukt på øreflippene til forsøkspersonen i én time per dag i 5 dager per uke i 4 uker; etter at den blindede perioden er fullført, vil pasienten bruke en annen Alpha Stim-enhet som ikke har vært blindet i én time per dag i 5 dager per uke i 4 uker, med innstillinger etter pasientens preferanser (1 til 6/6). Rapport om smerte, angst vil bli vurdert før og etter hver daglig økt i løpet av 8 ukers perioden.
Enhet: Alpha Stim 100 (kraniell elektroterapistimulering)
kraniell elektrisk stimulering 100 mikroampere
Andre navn:
  • Alpha Stim 100- Electromedical Products International, Inc

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig post-traumatisk stress spørreskjema-militær (PCL-M) poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8
Forsøkspersonene ble bedt om å fylle ut spørreskjema tre ganger i løpet av studiet. Spørsmål omhandlet symptomer assosiert med posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Poeng kan variere fra 17 til 85. En score >31 ble brukt for å identifisere symptomatiske forsøkspersoner og var derfor nødvendig ved baseline for studieregistrering.
Baseline, uke 4, uke 8
Gjennomsnittlig senter for epidemiologiske studier-depresjonsskala (CES-D) poengsum
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
Dette spørreskjemaet med 20 elementer måler depressive symptomer. Poeng kan variere fra 0-60, med poeng over 16 som indikerer behov for ytterligere evaluering på grunn av mulig alvorlig depresjon.
Baseline, 4 uker, 8 uker
Gjennomsnittlig poengsum for stemningstilstander (BPOMS).
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8
BPOMS er et verktøy som brukes til å kvalitativt måle angst. Forsøkspersonene ble bedt om å vurdere 30 følelser de kan ha hatt den siste uken. Stressrelaterte følelser skåres på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt). Seks av følelsene som er oppført på spørreskjemaet er ikke assosiert med angst og blir derfor ikke skåret. Totalskårene varierer fra 0-96, med høyere skårer som indikerer større spenning og angst.
Baseline, uke 4, uke 8
Gjennomsnittlig visuell analog smerteskala (VAS-P) før og etter kranial elektroterapistimulering (CES).
Tidsramme: Blind periode, ublindet periode
Forsøkspersonene ble bedt om å evaluere smerteintensiteten deres før og etter hver daglig CES- eller falsk behandling. Svarene ble skåret på en skala fra 0 (som indikerer ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte).
Blind periode, ublindet periode
Gjennomsnittlig visuell analog skala av angst (VAS-A) før og etter kranial elektroterapistimulering (CES).
Tidsramme: Blind periode, ublindet periode
Forsøkspersonene ble bedt om å evaluere angstnivået før og etter hver daglig CES-behandling. Svarene ble skåret på en skala fra 0 (som indikerer ingen angst) til 10 (verst mulig).
Blind periode, ublindet periode
Gjennomsnittlig score for generell søvnforstyrrelse (GSDS).
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8
GSDS er et spørreskjema som brukes til å kvalitativt evaluere søvn. Dette verktøyet med 21 spørsmål evaluerer hvert aspekt av søvn og hvile på en 0-7 poengsum, og indikerer antall dager i uken som hvert problem kan være til stede. Totalskåre varierer fra 0-147, med høyere skårer som indikerer mer dyptgripende forstyrrelser i søvnen.
Baseline, uke 4, uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

United States Army Institute of Surgical Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kathryn Gaylord, RN, MSN, PhD, United States Army Institute of Surgical Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

28. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-07-024

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brannsår

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere