Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kraniaalisen sähköterapian stimulaatio palaneilla potilailla (CES)

tiistai 19. helmikuuta 2013 päivittänyt: United States Army Institute of Surgical Research

Kraniaalisen sähköhoidon stimulaation vaikutus PTSD:hen palaneissa avohoidossa

Selvittääksesi, onko kallon sähköterapiastimulaatio hyödyllinen hoito henkilöille, jotka ovat palanneet ja joilla on posttraumaattinen stressihäiriö. CES voi auttaa lievittämään joitakin tai kaikkia näitä oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on systemaattisesti määrittää, onko CES-hoito tehokas posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) hoidossa palovammapotilaalla. Cranial Electrotherapy Stimulation (CES) on matalan tason sähköstimulaatiota pään yli, ja se toimitetaan korvalehtien elektrodiklipsien tai itsekiinnittyvien elektrodityynyjen avulla. Nykyisessä muodossa olevaa CES:ää on käytetty viimeiset 30 vuotta ahdistuksen, masennuksen, unettomuuden ja kivun hoitoon useissa potilasryhmissä. Tämä FDA:n hyväksymä lääketieteellinen laite on ei-invasiivinen eikä sillä ole raportoitu merkittäviä sivuvaikutuksia. Sitä käytetään palovammakeskuksessamme avohoidossa oleville potilaille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
        • USAISR

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • palaneet potilaat, jotka tarvitsevat avohoitoa fyysistä tai toimintaterapiaa USAISR Burn Rehabilitation Gym -kuntosalissa tai Center for the Intrepidissä
  • Pystyy lukemaan ja puhumaan englantia
  • Ikäraja 18-65 vuotta
  • Näyttö positiivinen (pistemäärä yli 44) PCL-M/C-instrumenteilla

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana oleville potilaille
  • potilaille, joilla on implantoitava sydämentahdistin tai elektroninen stimulaattori
  • potilaat, joiden pistemäärä PCL-M/C-instrumentilla oli alle 44
  • potilailla, jotka ovat aiemmin käyttäneet CES-hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
Satunnaistamisen yhteydessä kaksoissokkoutettu Alpha Stim 100 -laite, joka on esiasetettu alimmalle tehokkaalle asetukselle (1/6), levitetään kohteen korvalehtiin tunnin ajan päivässä 5 päivänä viikossa 4 viikon ajan; sokkojakson päätyttyä potilas käyttää toista Alpha Stim -laitetta, jota ei ole sokkoutettu tunnin päivässä 5 päivänä viikossa 4 viikon ajan, ja asetukset ovat potilaan mieltymysten mukaan (1 - 6/6). Raportti kivusta ja ahdistuksesta arvioidaan ennen jokaista päivittäistä hoitokertaa ja sen jälkeen 8 viikon aikana.
Laite: Alpha Stim 100 (kallon sähköterapiastimulaatio)
kallon sähköstimulaatio 100 mikroampeeria
Muut nimet:
  • Alpha Stim 100 - Electromedical Products International, Inc
Kokeellinen: B
Satunnaistamisen yhteydessä kaksoissokkoutettu Alpha Stim 100 -laite, joka on esiasetettu ilman stimulaatiota (0/6), käytetään kohteen korvalehtiin tunnin ajan päivässä 5 päivänä viikossa 4 viikon ajan; sokkojakson päätyttyä potilas käyttää toista Alpha Stim -laitetta, jota ei ole sokkoutettu tunnin päivässä 5 päivänä viikossa 4 viikon ajan, ja asetukset ovat potilaan mieltymysten mukaan (1 - 6/6). Raportti kivusta ja ahdistuksesta arvioidaan ennen jokaista päivittäistä hoitokertaa ja sen jälkeen 8 viikon aikana.
Laite: Alpha Stim 100 (kallon sähköterapiastimulaatio)
kallon sähköstimulaatio 100 mikroampeeria
Muut nimet:
  • Alpha Stim 100 - Electromedical Products International, Inc

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen posttraumaattisen stressin kyselyn sotilaallinen (PCL-M) pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8
Koehenkilöitä pyydettiin täyttämään kysely kolme kertaa tutkimuksen aikana. Kysymykset käsittelivät posttraumaattiseen stressihäiriöön (PTSD) liittyviä oireita. Pisteet voivat vaihdella välillä 17-85. Pistemäärää >31 käytettiin tunnistamaan oireellisia koehenkilöitä, ja siksi se vaadittiin lähtötasolla tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
Perustaso, viikko 4, viikko 8
Epidemiologisten tutkimusten keskuksen keskimääräinen masennusasteikko (CES-D) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Tämä 20 kohdan kyselylomake mittaa masennuksen oireita. Pisteet voivat vaihdella 0–60, ja yli 16 pisteet osoittavat lisäarvioinnin tarpeen mahdollisen vakavan masennuksen vuoksi.
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Keskimääräinen lyhyt mielialaprofiili (BPOMS) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8
BPOMS on työkalu, jolla mitataan laadullisesti ahdistusta. Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan 30 tunnetta, jotka heillä on saattanut olla viimeisen viikon aikana. Stressiin liittyvät tunteet pisteytetään 5-pisteisellä Likert-asteikolla 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin). Kuusi kyselylomakkeessa luetelluista tunteista ei liity ahdistukseen, joten niitä ei arvosteta. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-96, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa jännitystä ja ahdistusta.
Perustaso, viikko 4, viikko 8
Mean Visual Analogue Scale of Pain (VAS-P) ennen ja jälkeen kallon sähköterapiastimulaatiota (CES).
Aikaikkuna: Sokkoutettu kausi, sokaisematon kausi
Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan kipunsa voimakkuutta ennen jokaista päivittäistä CES- tai valehoitoa ja sen jälkeen. Vasteet pisteytettiin asteikolla 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu).
Sokkoutettu kausi, sokaisematon kausi
Keskimääräinen visuaalinen analoginen ahdistuneisuusasteikko (VAS-A) ennen ja jälkeen kallon sähköterapiastimulaatiota (CES).
Aikaikkuna: Sokkoutettu kausi, sokaisematon kausi
Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan ahdistustasoaan ennen jokaista päivittäistä CES-hoitoa ja sen jälkeen. Vastaukset pisteytettiin asteikolla 0 (osoitti, ettei ahdistusta) 10 (pahin mahdollinen).
Sokkoutettu kausi, sokaisematon kausi
Keskimääräinen yleisen unihäiriöasteikon (GSDS) pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8
GSDS on kysely, jota käytetään unen kvalitatiiviseen arvioimiseen. Tämä 21 kysymyksestä koostuva työkalu arvioi jokaisen unen ja levollisuuden näkökohdan pisteillä 0–7, mikä osoittaa, kuinka monta päivää viikossa kutakin ongelmaa voi esiintyä. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-147, ja korkeammat pisteet osoittavat syvällisempiä unihäiriöitä.
Perustaso, viikko 4, viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

United States Army Institute of Surgical Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Kathryn Gaylord, RN, MSN, PhD, United States Army Institute of Surgical Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 28. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 22. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-07-024

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Palovammoja

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa