Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kraniel elektroterapistimulering hos forbrændte patienter (CES)

19. februar 2013 opdateret af: United States Army Institute of Surgical Research

Effekt af kraniel elektroterapi-stimulering på PTSD hos forbrændte ambulante patienter

For at finde ud af, om kraniel elektroterapistimulering er en nyttig behandling for mennesker, der er blevet forbrændt og har posttraumatisk stresslidelse. CES kan være nyttig til at lindre nogle eller alle disse symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne forskningsundersøgelse er systematisk at afgøre, om CES-terapi er effektiv til at håndtere posttraumatisk stresslidelse (PTSD) hos brandsårpatienten. Kraniel elektroterapi-stimulering (CES) er levering af elektrisk stimulation på lavt niveau hen over hovedet, leveret med øreflippens elektrodeclips eller selvklæbende elektrodepuder. CES i den nuværende form er blevet brugt i de sidste 30 år til succesfuld behandling af angst, depression, søvnløshed og smerte i en række patientpopulationer. Dette FDA-godkendte medicinske udstyr er ikke-invasivt og har ingen rapporterede væsentlige bivirkninger. Det vil blive brugt på patienter, der gennemgår ambulant genoptræning i vores brandsårscenter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
        • USAISR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forbrændte patienter, der kræver ambulant fysisk eller ergoterapi i USAISR Burn Rehabilitation Gym eller Center for the Intrepid
  • Kan læse og tale engelsk
  • I alderen 18-65 år
  • Skærm positiv (score større end 44) ​​på ​​PCL-M/C instrumenterne

Ekskluderingskriterier:

  • gravide patienter
  • patienter med implanterbare pacemakere eller elektroniske stimulatorer
  • patienter, der scorer under 44 på PCL-M/C-instrumentet
  • patienter, der tidligere har brugt CES-terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Ved randomisering vil en dobbeltblændet Alpha Stim 100-enhed, som er forudindstillet til den laveste effektive indstilling (1/6), blive anvendt på øreflipperne på forsøgspersonen i en time om dagen i 5 dage om ugen i 4 uger; efter at den blindede periode er afsluttet, vil patienten bære en anden Alpha Stim-enhed, som ikke har været blindet i en time om dagen i 5 dage om ugen i 4 uger, med indstillinger efter patientens præference (1 til 6/6). Indberetning af smerte, angst vil blive vurderet før og efter hver daglig session i 8 ugers perioden.
Enhed: Alpha Stim 100 (kraniel elektroterapi-stimulering)
kraniel elektrisk stimulation 100 mikroampere
Andre navne:
  • Alpha Stim 100- Electromedical Products International, Inc
Eksperimentel: B
Ved randomisering vil en dobbeltblindet Alpha Stim 100-enhed, der er forudindstillet til ingen stimulering (0/6), blive påført øreflipperne på forsøgspersonen i en time om dagen i 5 dage om ugen i 4 uger; efter at den blindede periode er afsluttet, vil patienten bære en anden Alpha Stim-enhed, som ikke har været blindet i en time om dagen i 5 dage om ugen i 4 uger, med indstillinger efter patientens præference (1 til 6/6). Indberetning af smerte, angst vil blive vurderet før og efter hver daglig session i 8 ugers perioden.
Enhed: Alpha Stim 100 (kraniel elektroterapi-stimulering)
kraniel elektrisk stimulation 100 mikroampere
Andre navne:
  • Alpha Stim 100- Electromedical Products International, Inc

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig post-traumatisk stress spørgeskema-militær (PCL-M) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8
Forsøgspersonerne blev bedt om at udfylde spørgeskemaet tre gange i løbet af studiet. Spørgsmål omhandlede symptomer forbundet med Post Traumatic Stress Disorder (PTSD). Scoren kan variere fra 17 til 85. En score >31 blev brugt til at identificere symptomatiske forsøgspersoner og var derfor påkrævet ved baseline for studietilmelding.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8
Gennemsnitlig score for Center for Epidemiologiske Studier-Depressionsskala (CES-D).
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
Dette spørgeskema med 20 punkter måler depressive symptomer. Scoringer kan variere fra 0-60, med score større end 16, hvilket indikerer behov for yderligere evaluering på grund af mulig svær depression.
Baseline, 4 uger, 8 uger
Gennemsnitlig kort profil af stemningstilstande (BPOMS)-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8
BPOMS er et værktøj, der bruges til kvalitativt at måle angst. Forsøgspersonerne blev bedt om at evaluere 30 følelser, som de måtte have haft i løbet af den sidste uge. Stress-relaterede følelser scores på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt). Seks af de følelser, der er anført på spørgeskemaet, er ikke forbundet med angst og bliver derfor ikke bedømt. Samlet score spænder fra 0-96, hvor højere score indikerer større spænding og angst.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8
Gennemsnitlig visuel analog skala af smerte (VAS-P) før og efter kraniel elektroterapistimulering (CES).
Tidsramme: Blind periode, ublind periode
Forsøgspersonerne blev bedt om at evaluere deres smerteintensitet før og efter hver daglig CES- eller falsk behandling. Svarene blev scoret på en skala fra 0 (angiver ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
Blind periode, ublind periode
Gennemsnitlig visuel analog skala af angst (VAS-A) før og efter kraniel elektroterapistimulering (CES).
Tidsramme: Blind periode, ublind periode
Forsøgspersonerne blev bedt om at evaluere deres angstniveau før og efter hver daglig CES-behandling. Svarene blev scoret på en skala fra 0 (angiver ingen angst) til 10 (værst muligt).
Blind periode, ublind periode
Gennemsnitlig score for generel søvnforstyrrelse (GSDS).
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8
GSDS er et spørgeskema, der bruges til kvalitativt at evaluere søvn. Dette værktøj med 21 spørgsmål evaluerer hvert aspekt af søvn og hvile ud fra en score på 0-7, hvilket angiver antallet af dage om ugen, som hvert problem kan være til stede. Samlede scorer varierer fra 0-147, hvor højere score indikerer mere dybtgående søvnforstyrrelser.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

United States Army Institute of Surgical Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathryn Gaylord, RN, MSN, PhD, United States Army Institute of Surgical Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2008

Først opslået (Skøn)

28. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-07-024

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbrændinger

Kliniske forsøg med Alpha Stim 100 (kraniel elektroterapi-stimulering)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner