熱傷患者における頭蓋電気療法の刺激 (CES)
2013年2月19日 更新者：United States Army Institute of Surgical Research
火傷外来患者のPTSDに対する頭蓋電気療法刺激の効果
頭蓋電気刺激療法が、やけどを負った人や心的外傷後ストレス障害のある人にとって有用な治療法であるかどうかを調べること。
CES は、これらの症状の一部またはすべてを緩和するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
この調査研究の目的は、熱傷患者の心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の管理に CES 療法が有効かどうかを体系的に判断することです。
Cranial Electrotherapy Stimulation (CES) は、耳たぶの電極クリップまたは粘着性の電極パッドを使用して頭蓋全体に低レベルの電気刺激を与える方法です。
現在の形態の CES は、過去 30 年間、さまざまな患者集団の不安、うつ病、不眠症、および疼痛の治療に成功してきました。
この FDA 承認の医療機器は非侵襲的であり、重大な副作用は報告されていません。
熱傷センターで外来リハビリを受けている患者に使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
- USAISR
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- USAISR Burn Rehabilitation GymまたはCenter for the Intpidでの外来理学療法または作業療法を必要とする熱傷患者
- 英語を読み、話すことができる
- 18歳から65歳まで
- PCL-M/C 機器でスクリーニング陽性 (スコア 44 以上)
除外基準:
- 妊娠中の患者
- 植込み型ペースメーカーまたは電子刺激装置を装着している患者
- PCL-M/C 装置でスコアが 44 未満の患者
- 以前にCES療法を使用した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ
無作為化の際、最も効果の低い設定 (1/6) にプリセットされた二重盲式の Alpha Stim 100 デバイスが、被験者の耳たぶに 1 日 1 時間、週 5 日、4 週間適用されます。盲検期間が完了した後、患者は、患者の好みの設定 (1 から 6/6) で、1 日 1 時間、週 5 日、4 週間、盲検化されていない別の Alpha Stim デバイスを装着します。
痛み、不安の報告は、8週間の期間中、毎日のセッションの前後に評価されます。
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頭蓋電気刺激 100 マイクロアンペア
他の名前：
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実験的：B
無作為化の際、刺激なし (0/6) に事前設定された二重盲式の Alpha Stim 100 デバイスが、対象の耳たぶに 1 日 1 時間、週 5 日、4 週間適用されます。盲検期間が完了した後、患者は、患者の好みの設定 (1 から 6/6) で、1 日 1 時間、週 5 日、4 週間、盲検化されていない別の Alpha Stim デバイスを装着します。
痛み、不安の報告は、8週間の期間中、毎日のセッションの前後に評価されます。
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頭蓋電気刺激 100 マイクロアンペア
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心的外傷後ストレスアンケート - ミリタリー (PCL-M) スコアの平均
時間枠：ベースライン、4週目、8週目
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被験者は、研究の過程で 3 回アンケートに回答するように求められました。
質問は、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) に関連する症状に対処しました。
スコアの範囲は 17 ～ 85 です。
31を超えるスコアは、症状のある被験者を特定するために使用されたため、研究登録のベースラインで必要でした。
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ベースライン、4週目、8週目
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平均疫学研究センター - うつ病スケール (CES-D) スコア
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
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この 20 項目のアンケートは、抑うつ症状を測定します。
スコアの範囲は 0 ～ 60 で、16 を超えるスコアは大うつ病の可能性があるため、さらなる評価が必要であることを示します。
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ベースライン、4週間、8週間
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気分状態の簡単なプロファイルの平均 (BPOMS) スコア
時間枠：ベースライン、4週目、8週目
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BPOMS は、不安を定性的に測定するために使用されるツールです。
被験者は、過去 1 週間に感じた 30 の感情を評価するよう求められました。
ストレス関連の感情は、0 (まったくない) から 4 (非常にある) までの 5 段階のリッカート スケールで採点されます。
アンケートに記載された感情のうち 6 つが不安と関連していないため、採点されません。
合計スコアは 0 ～ 96 の範囲で、スコアが高いほど緊張と不安が大きいことを示します。
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ベースライン、4週目、8週目
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頭蓋電気療法刺激 (CES) の前後の痛みの視覚的アナログ スケール (VAS-P) を意味します。
時間枠：盲検期、非盲検期
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被験者は、毎日の CES または偽の治療の前後に、痛みの強さを評価するよう求められました。
応答は、0 (痛みがないことを示す) から 10 (考えられる最悪の痛み) までの範囲のスケールでスコア化されました。
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盲検期、非盲検期
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頭蓋電気療法刺激 (CES) の前後の不安の視覚的アナログ尺度 (VAS-A) を意味します。
時間枠：盲検期、非盲検期
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被験者は、毎日の CES 治療の前後に不安レベルを評価するよう求められました。
回答は、0 (不安がないことを示す) から 10 (可能な限り最悪) までの範囲のスケールで採点されました。
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盲検期、非盲検期
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平均一般睡眠障害尺度 (GSDS) スコア
時間枠：ベースライン、4週目、8週目
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GSDS は、睡眠を質的に評価するために使用されるアンケートです。
この 21 の質問ツールは、睡眠と休息の各側面を 0 ～ 7 のスコアで評価し、各問題が週に何日あるかを示します。
合計スコアは 0 ～ 147 の範囲で、スコアが高いほど睡眠障害が深刻であることを示します。
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ベースライン、4週目、8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kathryn Gaylord, RN, MSN, PhD、United States Army Institute of Surgical Research
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年5月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月24日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月19日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-07-024
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