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S0629, 관찰 또는 병용 화학요법, 보르테조밉, 탈리도마이드 및 리툭시맙 후 발덴스트롬 마크로글로불린혈증 환자를 치료하기 위한 2개의 자가 말초 혈액 줄기 세포 이식

2015년 3월 5일 업데이트: Southwest Oncology Group

S0629, 무증상 발덴스트롬 마크로글로불린혈증에 대한 관찰 연구 및 증상이 있는 질환 환자를 위한 직렬 자가 이식 및 유지 치료에 대한 제2상 연구

근거: 때로는 암이 진행될 때까지 치료가 필요하지 않을 수 있습니다. 이 경우 관찰만으로도 충분할 수 있습니다. 자가 말초 줄기 세포 이식 전에 보르테조밉, 탈리도마이드 및 리툭시맙과 함께 병용 화학 요법을 실시하면 암세포가 분열하거나 죽이는 것을 막아 암세포의 성장을 멈춥니다. G-CSF와 같은 콜로니 자극 인자를 제공하면 줄기 세포가 골수에서 혈액으로 이동하여 수집 및 저장될 수 있습니다. 그런 다음 줄기 세포 이식을 위해 골수를 준비하기 위해 더 많은 화학 요법을 실시합니다. 그런 다음 줄기 세포는 화학 요법으로 파괴된 조혈 세포를 대체하기 위해 환자에게 반환됩니다.

목적: 이 관찰 및 2상 시험은 보르테조밉, 탈리도마이드 및 리툭시맙과 함께 2가지 자가 말초 혈액 줄기 세포 이식과 함께 병용 화학 요법을 제공하는 것이 발덴스트롬 마크로글로불린혈증 환자를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 보르테조밉, 덱사메타손, 탈리도마이드, 시스플라틴, 독소루비신 하이드로클로라이드, 시클로포스파미드 및 에토포사이드(VDT-PACE)와 리툭시맙 병용으로 치료받은 발덴스트롬 마크로글로불린혈증 증상이 있는 환자의 무진행 생존 및 전체 생존을 평가하기 위해, 이후 단일 또는 직렬 자가 말초 혈액 줄기 세포 이식 및 유지 요법.
  • 이 요법으로 치료받은 환자에서 확인된 반응과 확인되지 않은 반응을 평가합니다.

중고등 학년

  • 이러한 환자에서 이 요법의 타당성과 독성을 평가합니다.
  • 표준 예후 인자 및 혈구감소증과 함께 증상 발생까지의 시간 및 전체 생존의 상관관계를 확인합니다.
  • Waldenstrom 마크로글로불린혈증의 자연 경과를 조사합니다.
  • 예비 방식으로 진행 또는 증상이 있는 질병과 관련될 수 있는 생물학적 상관 관계를 식별합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 연구 진입 시 무증상 질환 환자는 바로 관찰을 진행합니다. 연구 시작 시 증상이 있는 환자는 유도 요법으로 바로 진행합니다.

  • 관찰 : 무증상 질환자에 대해 3개월 간 월 1회, 최대 3년까지 3개월마다 관찰한다. 증상이 있는 질병이 발생한 환자는 질병 증상이 시작된 후 28일 이내에 유도 요법을 진행합니다. 3년 동안 관찰한 후에도 무증상 질환이 지속되는 환자는 연구에서 제외됩니다.
  • 유도 요법: 환자는 1-4일에 경구 덱사메타손 및 경구 탈리도마이드를 투여받습니다. 시스플라틴 IV, 독소루비신 하이드로클로라이드 IV, 시클로포스파미드 IV, 및 에토포사이드 IV를 1-4일 연속으로; 1일, 4일, 8일 및 11일에 보르테조밉 IV; 및 1일, 8일 및 15일에 리툭시맙 IV. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2코스 동안 6-8주마다 반복됩니다.
  • 말초 혈액 줄기 세포(PBSC) 수집: 환자는 유도 요법의 코스 1의 9일째부터 시작하여 WBC 수치가 성분채집에 적합할 때까지 계속해서 필그라스팀(G-CSF) IV를 받습니다. 환자는 또한 유도 요법 코스 2의 6일째부터 성분채집술이 완료될 때까지 계속해서 G-CSF IV를 투여받습니다.
  • 첫 번째 자가 PBSC 이식*: 유도 요법 완료 후 약 4-6주에 시작하여 환자는 -4일 및 -1일에 고용량 멜팔란 IV 및 보르테조밉 IV로 구성된 컨디셔닝 요법을 받습니다. 환자는 0일에 자가 PBSC 이식을 받습니다. 참고: *단일 이식(의료, 보험 또는 기타 이유로)을 받을 환자는 멜팔란 및 보르테조밉을 받지 않지만 카무스틴, 에토포사이드, 시타라빈 및 멜팔란(BEAM ) 유지 요법으로 진행합니다.
  • 2차 자가 PBSC 이식: 1차 이식 후 약 56-90일에 시작하여 환자는 -5일에 2시간 동안 카르무스틴 IV를 포함하는 컨디셔닝 요법을 받고; -5 내지 -2일에 1시간에 걸쳐 에토포시드 IV 및 1시간에 걸쳐 시타라빈 IV; 및 -1일에 멜팔란 IV. 환자는 0일에 자가 PBSC 이식을 받습니다.
  • 유지 요법: 혈소판 수치가 회복된 후 시작하여 환자는 1일, 4일, 8일 및 11일에 보르테조밉 IV를 받고 11일에 2시간 동안 리툭시맙 IV를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2년 동안 3개월마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후 환자는 최대 5년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, 미국, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Richmond, Indiana, 미국, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, 미국, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, 미국, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, 미국, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, 미국, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, 미국, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, 미국, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, 미국, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, 미국, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, 미국, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Warren, Michigan, 미국, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, 미국, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Findlay, Ohio, 미국, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, 미국, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Kettering, Ohio, 미국, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Troy, Ohio, 미국, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wilmington, Ohio, 미국, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, 미국, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM)의 진단
  • IgM 단백질 정량화로 측정 가능한 질병

  • 질병 관련 증상*을 경험한 후 28일 이내에 연구의 치료 부분에 등록해야 하고 다음 질병 관련 증상 중 1개 이상을 나타내야 합니다.

    • 헤모글로빈 ≤ 11g/dL
    • 혈소판 수 ≤ 100,000/mm³
    • 림프절병증 > 2 cm, 만져질 수 있는 간비대, 비장비대 또는 상당한 골수 침범(> 50%)으로 정의되는 현저한 종양 덩어리
    • 혈청 알부민 < 2.5g/dL
    • 신장 장애 또는 활동성 감염이 없는 상태에서 베타-2-마이크로글로불린 > 3.0 mg/L이 지속적으로 상승
    • B 증상의 존재(예: 발열, 식은땀 또는 기준선 대비 > 10%의 체중 감소)
    • 무감각과 저림 또는 통증으로 나타나는 새로운 또는 악화되는 신경병증의 출현
    • 증상이 있는 한랭글로불린혈증(즉, 레이노 현상, 피부 궤양, 한랭 두드러기 또는 피부 괴사)
    • 측정된 점도 > 4 cp인 경우, 과다점도의 증상(즉, 망막 정맥 울혈, 출혈 또는 삼출물을 포함하여 안저경 검사에서 변화의 명백한 원인이 있거나 없는 새로운 두통, 현기증, 운동실조, 현기증)
  • 참고: *다른 명백한 원인 없이 WM에 의해 유발된 위의 증상 중 하나라도 나타나는 것은 치료 시작을 위한 트리거입니다. 특정 기간 동안 증상이 지속될 필요는 없습니다.

환자 특성:

  • Zubrod 성능 상태 0-2(WM로 인한 이환율만을 기반으로 하는 경우 Zubrod 성능 상태 3이 허용됨)
  • ANC > 1,500/mm³(더 현저한 혈구감소증이 현저한 골수 침범 또는 자가면역 골수 억제로 설명될 수 있는 경우 제외)
  • 혈청 크레아티닌 < 3 mg/dL
  • 크레아티닌 청소율 > 30mL/분
  • SGOT/SGPT < 정상 상한치의 2배
  • 직접 빌리루빈 < 2.0 mg/dL
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임 환자는 탈리도마이드 교육 및 처방 안전 시스템(S.T.E.P.S.®) 프로그램에 따라 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

  • ECHO 또는 MUGA 스캔에 의한 박출률 ≥ 50%

    • 아밀로이드증의 증거가 있는 환자(즉, 안와 천공, Bence-Jones 단백질에 기인하지 않는 단백뇨, 설명되지 않는 부정맥, 간 기능 검사 증가, 말초 신경병증, 수근관 증후군 및/또는 대설증)은 MUGA가 아닌 ECHO를 수행해야 합니다. 심장 아밀로이드증(중격 두께, 이완기 기능 장애, 과립 스파클링 또는 저전압 QRS 복합체)을 평가하기 위해
  • 지난 6개월 이내에 심근경색이 없었음
  • 불안정형 협심증 없음
  • 조절하기 어려운 울혈성 심부전 또는 심장 부정맥 없음
  • 조절되지 않는 고혈압 없음
  • 말초 신경병증 없음 ≥ 등급 2
  • 다발성 치매 또는 다발성 뇌졸중의 병력 없음
  • 붕소 또는 만니톨에 알려진 과민성 없음
  • B형 간염 또는 C형 간염 양성 없음
  • HIV 양성 없음
  • 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 이전 악성 종양 없음

이전 동시 치료:

  • 이전 화학 요법 및/또는 방사선 요법 이후 최소 28일 및 회복
  • 이전 보르테조밉 없음
  • WM과 관련된 자가면역 질환을 조절하기 위해 사용되지 않는 한 동시 글루코코르티코이드 없음
  • Myeloma Specimen Repository 연구에 동시 참여 가능

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 관찰
무증상 환자는 3개월 동안 매월 모니터링하고 그 이후에는 3개월마다 모니터링합니다.
실험적: 치료

증상: 2주기 VTDPACE+R:

dex 40mg PO D1-4 탈리드 200mg PO D1-4 시스플라틴 10mg/m2 IV D1-4 dox 10mg/m2 IV D1-4 시클로포스 400mg/m2 IV D1-4 에토포사이드 40mg/m2 IV D1-4 보르테조밉 1.0 mg/m2 IV D1,4,8,11 리툭스 375 mg/m2 IV D1,8,15 lovenox 40 mg/d SQ D1-혈소판 >50,000/mcl GCSF 10 mcg/kg/d IV D9-WBC <2,000 /mcl 성분채집술 >/= WBC 및 CD34가 정상 범위 내에 있을 때 20x10^6, 최대 4주기

  1. st 트랜스: mel 200 mg/m2 IV D-1 bortezomib 1.3 mg/m2 IV D-4, -1 PBSC >/=3.0x10^6/kg CD34 세포 IV D0 GCSF 5 mcg/kg/d SQ D6-WBC 회복 D5NS 500 ml IV D-1 dex 40 mg/d PO D-4 to -1 온단세트론 24 mg OR 그라니세트론 2 mg PO D-1
  2. nd 트랜스: BCNU 300 mg/m2 IV D-5 에토포사이드 200 mg/m2 IV D-5 ~ -2 AraC 400 mg/m2 IV D-5 ~ -2 mel 140 mg/m2 IV D-1 PBSC 주입 >/= 3.0x10^6/kg CD34 세포 IV D0 GCSF 5 mcg/kg/d SQ D6-WBC 회복 D5NS 150 ml/hr IV D-5 ~ -1 dex 40 mg/d PO D-4 ~ -1 온단세트론 24 mg 또는 그라니세트론 2 mg PO D- 1
의약품: 사이클로포스파마이드
의약품: 시타라빈
의약품: 덱사메타손
의약품: 에토포사이드
의약품: 시스플라틴
의약품: 독소루비신 염산염
절차: 말초혈액 줄기세포 이식
생물학적: 리툭시맙
의약품: 멜팔란
의약품: 탈리도마이드
의약품: 보르테조밉
의약품: 카머스틴
절차: 자가-자가 탠덤 조혈모세포 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
3년 무진행 생존
기간: 3 년
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 3 년
3 년
독성
기간: 3 년
3 년
응답률(완전 응답, 매우 양호한 부분 응답 및 부분 응답)
기간: 3 년
3 년
진행, 증상이 있는 질병 및/또는 생존과 관련될 수 있는 표준 예후 인자 및 기타 잠재적 상관관계
기간: 3 년
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Southwest Oncology Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Gordan Srkalovic, MD, PhD, Sparrow Regional Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 7월 26일

처음 게시됨 (추정)

2008년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S0629 (기타 식별자: SWOG)
  • U10CA032102 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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