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S0629, Beobachtung oder Kombinationschemotherapie, Bortezomib, Thalidomid und Rituximab, gefolgt von zwei autologen peripheren Blutstammzelltransplantationen bei der Behandlung von Patienten mit Waldenstrom-Makroglobulinämie

5. März 2015 aktualisiert von: Southwest Oncology Group

S0629, Beobachtungsstudie zur asymptomatischen Waldenstrom-Makroglobulinämie und Phase-II-Studie zur autologen Tandemtransplantation und Erhaltungstherapie bei Patienten mit symptomatischer Erkrankung

BEGRÜNDUNG: Manchmal muss der Krebs erst dann behandelt werden, wenn er fortschreitet. In diesem Fall kann eine Beobachtung ausreichend sein. Die Gabe einer Kombinationschemotherapie zusammen mit Bortezomib, Thalidomid und Rituximab vor einer autologen peripheren Stammzelltransplantation stoppt das Wachstum von Krebszellen, indem sie sie daran hindert, sich zu teilen oder abzutöten. Die Gabe koloniestimulierender Faktoren wie G-CSF unterstützt die Bewegung der Stammzellen vom Knochenmark ins Blut, sodass sie gesammelt und gelagert werden können. Anschließend erfolgt eine weitere Chemotherapie, um das Knochenmark auf die Stammzelltransplantation vorzubereiten. Anschließend werden die Stammzellen dem Patienten zurückgegeben, um die durch die Chemotherapie zerstörten blutbildenden Zellen zu ersetzen.

ZWECK: In dieser Beobachtungs- und Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut eine kombinierte Chemotherapie zusammen mit Bortezomib, Thalidomid und Rituximab gefolgt von zwei autologen Transplantationen peripherer Blutstammzellen bei der Behandlung von Patienten mit Waldenström-Makroglobulinämie wirkt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Zur Beurteilung des progressionsfreien und Gesamtüberlebens von Patienten mit symptomatischer Waldenstrom-Makroglobulinämie, die mit Bortezomib, Dexamethason, Thalidomid, Cisplatin, Doxorubicinhydrochlorid, Cyclophosphamid und Etoposid (VDT-PACE) in Kombination mit Rituximab behandelt wurden, gefolgt von einer einzelnen oder Tandem-autologen peripheren Blutuntersuchung Stammzelltransplantation und Erhaltungstherapie.
  • Zur Beurteilung des bestätigten und unbestätigten Ansprechens bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.

Sekundär

  • Um die Durchführbarkeit und Toxizität dieses Regimes bei diesen Patienten zu bewerten.
  • Korrelation der Zeit bis zur Symptomentwicklung und des Gesamtüberlebens mit standardmäßigen Prognosefaktoren und Zytopenien.
  • Untersuchung des natürlichen Verlaufs der Waldenstrom-Makroglobulinämie.
  • Um vorläufig biologische Korrelationen zu identifizieren, die sich auf das Fortschreiten oder die symptomatische Erkrankung beziehen können.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Patienten mit asymptomatischer Erkrankung bei Studieneintritt gehen direkt zur Beobachtung über. Patienten mit symptomatischer Erkrankung bei Studieneintritt gehen direkt zur Induktionstherapie über.

  • Beobachtung: Patienten mit asymptomatischer Erkrankung werden 3 Monate lang monatlich und dann bis zu 3 Jahre lang alle 3 Monate beobachtet. Patienten, die eine symptomatische Erkrankung entwickeln, beginnen innerhalb von 28 Tagen nach Auftreten der Krankheitssymptome mit der Induktionstherapie. Patienten, die nach 3-jähriger Beobachtung weiterhin eine asymptomatische Erkrankung haben, werden aus der Studie ausgeschlossen.
  • Induktionstherapie: Die Patienten erhalten an den Tagen 1–4 orales Dexamethason und orales Thalidomid; Cisplatin IV, Doxorubicinhydrochlorid IV, Cyclophosphamid IV und Etoposid IV kontinuierlich an den Tagen 1–4; Bortezomib IV an den Tagen 1, 4, 8 und 11; und Rituximab IV an den Tagen 1, 8 und 15. Die Behandlung wird alle 6–8 Wochen für 2 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
  • Sammlung peripherer Blutstammzellen (PBSC): Die Patienten erhalten Filgrastim (G-CSF) IV, beginnend am 9. Tag von Kurs 1 der Induktionstherapie und so lange, bis die Leukozytenzahlen für die Apherese ausreichend sind. Die Patienten erhalten ab Tag 6 von Kurs 2 der Induktionstherapie außerdem G-CSF IV und werden bis zum Abschluss der Apherese fortgesetzt.
  • Erste autologe PBSC-Transplantation*: Etwa 4 bis 6 Wochen nach Abschluss der Induktionstherapie beginnen die Patienten an den Tagen -4 und -1 mit einer Konditionierungstherapie bestehend aus hochdosiertem Melphalan IV und Bortezomib IV. Patienten unterziehen sich am Tag 0 einer autologen PBSC-Transplantation. HINWEIS: *Patienten, die eine einzelne Transplantation erhalten (aus medizinischen, versicherungstechnischen oder anderen Gründen), erhalten kein Melphalan und Bortezomib, sondern eine Konditionierung mit Carmustin, Etoposid, Cytarabin und Melphalan (BEAM). ) und wird mit der Erhaltungstherapie fortfahren.
  • Zweite autologe PBSC-Transplantation: Beginnend etwa 56–90 Tage nach der ersten Transplantation erhalten die Patienten am Tag -5 über 2 Stunden eine Konditionierungstherapie mit Carmustin IV; Etoposid IV über 1 Stunde und Cytarabin IV über 1 Stunde an den Tagen -5 bis -2; und Melphalan IV am Tag -1. Die Patienten werden am Tag 0 einer autologen PBSC-Transplantation unterzogen.
  • Erhaltungstherapie: Beginnend nach der Erholung der Thrombozytenzahl erhalten die Patienten an den Tagen 1, 4, 8 und 11 Bortezomib IV und an Tag 11 über 2 Stunden Rituximab IV. Die Behandlung wird 2 Jahre lang alle 3 Monate wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten bis zu 5 Jahre lang alle 6 Monate beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Vereinigte Staaten, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Richmond, Indiana, Vereinigte Staaten, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Vereinigte Staaten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Vereinigte Staaten, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Findlay, Ohio, Vereinigte Staaten, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Troy, Ohio, Vereinigte Staaten, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wilmington, Ohio, Vereinigte Staaten, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Vereinigte Staaten, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Diagnose der Waldenstrom-Makroglobulinämie (WM)
  • Messbare Krankheit, bestimmt durch IgM-Proteinquantifizierung

  • Muss innerhalb von 28 Tagen nach Auftreten krankheitsbedingter Symptome* für den Behandlungsteil der Studie registriert werden UND muss ≥ 1 der folgenden krankheitsbedingten Symptome aufweisen:

    • Hämoglobin ≤ 11 g/dl
    • Thrombozytenzahl ≤ 100.000/mm³
    • Deutliche Tumormasse, definiert als Lymphadenopathie > 2 cm, tastbare Hepatomegalie, Splenomegalie oder erhebliche Markbeteiligung (> 50 %)
    • Serumalbumin < 2,5 g/dl
    • Anhaltend erhöhtes Beta-2-Mikroglobulin > 3,0 mg/L ohne Nierenfunktionsstörung oder aktive Infektionen
    • Vorliegen von B-Symptomen (d. h. Fieber, Nachtschweiß oder Gewichtsverlust von > 10 % gegenüber dem Ausgangswert)
    • Auftreten einer neuen oder sich verschlimmernden Neuropathie, die sich durch Taubheitsgefühl und Kribbeln oder Schmerzen äußert
    • Symptomatische Kryoglobulinämie (d. h. Raynaud-Phänomen, Hautgeschwüre, Kälteurtikaria oder Hautnekrose)
    • Symptome einer Hyperviskosität, wenn die gemessene Viskosität > 4 cp (d. h. neue Kopfschmerzen, Schwindel, Ataxie, Schwindel mit oder ohne offensichtliche Ursachen für Veränderungen in der funduskopischen Untersuchung, einschließlich Netzhautvenenverstopfung, Blutungen oder Exsudate)
  • HINWEIS: *Das Auftreten eines der oben genannten durch MW verursachten Symptome ohne andere offensichtliche Ursache ist ein Auslöser für den Beginn der Behandlung. Die Symptome müssen nicht über einen bestimmten Zeitraum anhalten.

PATIENTENMERKMALE:

  • Zubrod-Leistungsstatus 0–2 (Zubrod-Leistungsstatus 3 zulässig, sofern er ausschließlich auf der Morbidität aufgrund von WM basiert)
  • ANC > 1.500/mm³ (es sei denn, ausgeprägtere Zytopenien können durch eine ausgeprägte Markbeteiligung oder autoimmune Myelosuppression erklärt werden)
  • Serumkreatinin < 3 mg/dl
  • Kreatinin-Clearance > 30 ml/min
  • SGOT/SGPT < 2-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Direktes Bilirubin < 2,0 mg/dl
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Empfängnisverhütung gemäß dem Programm „System for Thalidomid Education and Prescribing Safety“ (S.T.E.P.S.®) anwenden

  • Ejektionsfraktion ≥ 50 % laut ECHO- oder MUGA-Scan

    • Bei Patienten mit Anzeichen einer Amyloidose (d. h. periorbitale Perforation, Proteinurie, die nicht auf Bence-Jones-Protein zurückzuführen ist, ungeklärte Arrhythmien, erhöhte Leberfunktionstests, periphere Neuropathie, Karpaltunnelsyndrom und/oder Makroglossie) muss eine ECHO statt einer MUGA durchgeführt werden zur Untersuchung auf kardiale Amyloidose (Septumdicke, diastolische Dysfunktion, granuläres Funkeln oder Niederspannungs-QRS-Komplexe)
  • Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Keine instabile Angina pectoris
  • Keine schwer kontrollierbare Herzinsuffizienz oder Herzrhythmusstörungen
  • Kein unkontrollierter Bluthochdruck
  • Keine periphere Neuropathie ≥ Grad 2
  • Keine Vorgeschichte von Multiinfarkt-Demenz oder mehreren Schlaganfällen
  • Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen Bor oder Mannitol
  • Keine Hepatitis-B- oder C-Positivität
  • Keine HIV-Positivität
  • Keine anderen bösartigen Vorerkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Mindestens 28 Tage seit der vorherigen Chemotherapie und/oder Strahlentherapie und genesen
  • Kein vorheriges Bortezomib
  • Keine gleichzeitigen Glukokortikoide, es sei denn, sie werden zur Kontrolle von Autoimmunerkrankungen im Zusammenhang mit MW eingesetzt
  • Gleichzeitige Teilnahme an der Myeloma Specimen Repository-Studie erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Überwachung
Patienten ohne Symptome werden 3 Monate lang monatlich und danach alle 3 Monate überwacht.
Experimental: Behandlung

Symptomatische Patienten: 2 Zyklen VTDPACE+R:

Dex 40 mg PO D1-4 Thalid 200 mg PO D1-4 Cisplatin 10 mg/m2 IV D1-4 Dox 10 mg/m2 IV D1-4 Cyclophos 400 mg/m2 IV D1-4 Etoposid 40 mg/m2 IV D1-4 Bortezomib 1,0 mg/m2 IV D1,4,8,11 Ritux 375 mg/m2 IV D1,8,15 Lovenox 40 mg/Tag SQ D1-Thrombozyten >50.000/mcl GCSF 10 µg/kg/Tag IV D9-WBC <2.000 /mcl-Apherese >/= 20x10^6, wenn Leukozyten und CD34 im normalen Bereich liegen, bis zu 4 Zyklen

  1. st Trans: mel 200 mg/m2 IV D-1 Bortezomib 1,3 mg/m2 IV D-4, -1 PBSC >/=3,0x10^6/kg CD34-Zellen IV D0 GCSF 5 µg/kg/Tag SQ D6-WBC-Wiedergewinnung D5NS 500 ml IV D-1 Dex 40 mg/Tag PO D-4 bis -1 Ondansetron 24 mg ODER Granisetron 2 mg PO D-1
  2. nd Trans: BCNU 300 mg/m2 IV D-5 Etoposid 200 mg/m2 IV D-5 bis -2 AraC 400 mg/m2 IV D-5 bis -2 mel 140 mg/m2 IV D-1 PBSC-Infusion >/= 3,0x10^6/kg CD34-Zellen IV D0 GCSF 5 µg/kg/Tag SQ D6-WBC-Wiedergewinnung D5NS 150 ml/h IV D-5 bis -1 Dex 40 mg/Tag PO D-4 bis -1 Ondansetron 24 mg ODER Granisetron 2 mg PO D- 1
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Arzneimittel: Cytarabin
Arzneimittel: Dexamethason
Arzneimittel: Etoposid
Arzneimittel: Cisplatin
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
Verfahren: Transplantation peripherer Blutstammzellen
Biologisch: Rituximab
Arzneimittel: Melphalan
Arzneimittel: Thalidomid
Arzneimittel: Bortezomib
Arzneimittel: Carmustin
Verfahren: autolog-autologe Tandem-Transplantation hämatopoetischer Stammzellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben nach 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Toxizität
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Rücklaufquote (vollständiges Ansprechen, sehr gutes teilweises Ansprechen und teilweises Ansprechen)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Standardprognosefaktoren und andere potenzielle Korrelate, die sich auf das Fortschreiten, die symptomatische Erkrankung und/oder das Überleben beziehen können
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Gordan Srkalovic, MD, PhD, Sparrow Regional Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S0629 (Andere Kennung: SWOG)
  • U10CA032102 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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