Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

S0629, tarkkailu- tai yhdistelmäkemoterapia, bortetsomibi, talidomidi ja rituksimabi, joita seuraa kaksi autologista perifeerisen veren kantasolusiirtoa Waldenstrom-makroglobulinemiaa sairastavien potilaiden hoidossa

torstai 5. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Southwest Oncology Group

S0629, Oireettoman Waldenstromin makroglobulinemian havainnointitutkimus ja vaiheen II tutkimus autologisesta tandemsiirrosta ja ylläpitohoidosta potilaille, joilla on oireinen sairaus

PERUSTELUT: Joskus syöpä ei ehkä tarvitse hoitoa ennen kuin se etenee. Tässä tapauksessa havainnointi voi riittää. Yhdistelmäkemoterapian antaminen bortetsomibin, talidomidin ja rituksimabin kanssa ennen autologista perifeeristä kantasolusiirtoa pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä niitä jakautumasta tai tappamasta niitä. Pesäkkeitä stimuloivien tekijöiden, kuten G-CSF:n, antaminen auttaa kantasoluja siirtymään luuytimestä vereen, jotta ne voidaan kerätä ja varastoida. Sitten annetaan lisää kemoterapiaa luuytimen valmistelemiseksi kantasolusiirtoa varten. Kantasolut palautetaan sitten potilaalle korvaamaan kemoterapian tuhoamat verta muodostavat solut.

TARKOITUS: Tämä havainnollinen ja vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin yhdistelmäkemoterapia yhdessä bortetsomibin, talidomidin ja rituksimabin kanssa ja sen jälkeen kahden autologisen perifeerisen veren kantasolusiirron kanssa toimii Waldenströmin makroglobulinemiaa sairastavien potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Arvioida oireista Waldenströmin makroglobulinemiaa sairastavien potilaiden etenemisvapaa ja kokonaiseloonjääminen, joita hoidetaan bortetsomibilla, deksametasonilla, talidomidilla, sisplatiinilla, doksorubisiinihydrokloridilla, syklofosfamidilla ja etoposidilla (VDT-PACE) yhdessä rituksimabi- tai perifereerisen autologisen veren kanssa. kantasolusiirto ja ylläpitohoito.
  • Vahvistetun ja vahvistamattoman vasteen arvioimiseksi tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.

Toissijainen

  • Arvioida tämän hoito-ohjelman toteutettavuutta ja toksisuutta näillä potilailla.
  • Korreloida oireiden kehittymiseen kuluva aika ja kokonaiseloonjääminen standardien prognostisten tekijöiden ja sytopenioiden kanssa.
  • Tutkia Waldenströmin makroglobulinemian luonnollista historiaa.
  • Tunnistaa alustavasti biologiset korrelaatiot, jotka voivat liittyä taudin etenemiseen tai oireisiin.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat, joilla on oireeton sairaus tutkimukseen tullessa, siirtyvät suoraan tarkkailuun. Potilaat, joilla on oireinen sairaus tutkimukseen tullessa, siirtyvät suoraan induktiohoitoon.

  • Havainnointi: Potilaita, joilla on oireeton sairaus, seurataan kuukausittain 3 kuukauden ajan ja sen jälkeen 3 kuukauden välein enintään 3 vuoden ajan. Potilaat, joille kehittyy oireinen sairaus, jatkavat induktiohoitoa 28 päivän kuluessa sairauden oireiden alkamisesta. Potilaat, joilla on edelleen oireeton sairaus 3 vuoden tarkkailun jälkeen, poistetaan tutkimuksesta.
  • Induktiohoito: Potilaat saavat suun kautta deksametasonia ja oraalista talidomidia päivinä 1-4; sisplatiini IV, doksorubisiinihydrokloridi IV, syklofosfamidi IV ja etoposidi IV jatkuvasti päivinä 1-4; bortetsomibi IV päivinä 1, 4, 8 ja 11; ja rituksimabi IV päivinä 1, 8 ja 15. Hoito toistetaan 6-8 viikon välein 2 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
  • Perifeerisen veren kantasolujen (PBSC) kerääminen: Potilaat saavat filgrastiimia (G-CSF) IV induktiohoidon ensimmäisen kurssin 9. päivästä alkaen ja jatkavat kunnes valkosolujen määrä on riittävä afereesia varten. Potilaat saavat myös G-CSF IV -hoitoa induktiohoidon 2. kurssin 6. päivästä alkaen ja jatkavat, kunnes afereesi on valmis.
  • Ensimmäinen autologinen PBSC-siirto*: Alkaen noin 4–6 viikkoa induktiohoidon päättymisen jälkeen, potilaat saavat hoitavaa hoitoa, joka sisältää suuriannoksisia melfalaani IV ja bortetsomibi IV päivinä -4 ja -1. Potilaille tehdään autologinen PBSC-siirto päivänä 0 HUOMAA: *Potilaat, joille tehdään yksi siirto (lääketieteellisistä, vakuutuksista tai muista syistä), eivät saa melfalaania ja bortetsomibia, mutta saavat hoitoa karmustiinilla, etoposidilla, sytarabiinilla ja melfalaanilla (BEAM) ) ja siirtyy ylläpitohoitoon.
  • Toinen autologinen PBSC-siirto: Alkaen noin 56-90 päivää ensimmäisen siirron jälkeen, potilaat saavat hoitavaa hoitoa, joka sisältää karmustiini IV:tä 2 tunnin ajan päivänä -5; etoposidi IV yli 1 tunnin ja sytarabiini IV yli 1 tunti päivinä -5 - -2; ja melfalaani IV päivänä -1. Potilaille tehdään autologinen PBSC-siirto päivänä 0.
  • Ylläpitohoito: Verihiutaleiden määrän palautumisen jälkeen potilaat saavat bortetsomibi IV päivinä 1, 4, 8 ja 11 ja rituksimabi IV 2 tunnin ajan 11. päivänä. Hoito toistetaan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan kuuden kuukauden välein enintään 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Yhdysvallat, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Richmond, Indiana, Yhdysvallat, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Yhdysvallat, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Yhdysvallat, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Yhdysvallat, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Findlay, Ohio, Yhdysvallat, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Troy, Ohio, Yhdysvallat, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wilmington, Ohio, Yhdysvallat, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Yhdysvallat, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Waldenströmin makroglobulinemian (WM) diagnoosi
  • Mitattavissa oleva sairaus määritettynä IgM-proteiinin kvantifioinnilla

  • Sinun on rekisteröidyttävä tutkimuksen hoito-osaan 28 päivän kuluessa sairauteen liittyvien oireiden* havaitsemisesta JA hänellä on oltava vähintään yksi seuraavista sairauteen liittyvistä oireista:

    • Hemoglobiini ≤ 11 g/dl
    • Verihiutalemäärä ≤ 100 000/mm³
    • Merkittävä kasvainmassa, joka määritellään lymfadenopatiaksi > 2 cm, palpoitava hepatomegalia, splenomegalia tai merkittävä luuytimen vaikutus (> 50 %)
    • Seerumin albumiini < 2,5 g/dl
    • Jatkuvasti kohonnut beeta-2-mikroglobuliini > 3,0 mg/l ilman munuaisten vajaatoimintaa tai aktiivisia infektioita
    • B-oireiden esiintyminen (eli kuume, yöhikoilu tai painonpudotus > 10 % lähtötasosta)
    • Uuden tai pahenevan neuropatian ilmaantuminen, joka ilmenee puutumisena ja pistelynä tai kivuna
    • Oireinen kryoglobulinemia (eli Raynaud-ilmiö, ihohaavat, kylmä nokkosihottuma tai ihonekroosi)
    • Hyperviskositeettioireet, jos mitattu viskositeetti on > 4 cp (eli uudet päänsäryt, huimaus, ataksia, huimaus, johon liittyy tai ei ole ilmeisiä syitä silmänpohjatutkimuksen muutoksiin, mukaan lukien verkkokalvon laskimotukos, verenvuoto tai eritteet)
  • HUOMAA: *Jen tahansa yllä olevista WM:n aiheuttamista oireista ilman muuta ilmeistä syytä laukaisee hoidon aloittamisen. Oireiden ei tarvitse jatkua minkään tietyn ajan kuluessa.

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Zubrodin suorituskykytila ​​0-2 (Zubrodin suorituskykytila ​​3 sallittu, jos se perustuu yksinomaan WM:n aiheuttamaan sairastumiseen)
  • ANC > 1 500/mm³ (elleivät selvemmät sytopeniat selity merkittävällä luuytimen osallisuudella tai autoimmuunimyelosuppressiolla)
  • Seerumin kreatiniini < 3 mg/dl
  • Kreatiniinipuhdistuma > 30 ml/min
  • SGOT/SGPT < 2 kertaa normaalin yläraja
  • Suora bilirubiini < 2,0 mg/dl
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä System for Thalidomide Education and Prescribing Safety (S.T.E.P.S.®) -ohjelman mukaisesti

  • Ejektiofraktio ≥ 50 % ECHO- tai MUGA-skannauksella

    • Potilaille, joilla on merkkejä amyloidoosista (ts. periorbitaalinen perforaatio, proteinuria, joka ei johdu Bence-Jones-proteiinista, selittämättömät rytmihäiriöt, kohonneet maksan toimintakokeet, perifeerinen neuropatia, rannekanavaoireyhtymä ja/tai makroglossia), on tehtävä ECHO-tutkimus MUGA:n sijaan arvioida sydämen amyloidoosia (väliseinän paksuus, diastolinen toimintahäiriö, rakeiset kimaltelevat tai matalajännitteiset QRS-kompleksit)
  • Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ei epästabiilia anginaa
  • Ei vaikeasti hallittavaa sydämen vajaatoimintaa tai sydämen rytmihäiriöitä
  • Ei hallitsematonta verenpainetautia
  • Ei perifeeristä neuropatiaa ≥ asteen 2
  • Ei historiaa moniinfarktidementiaa tai useita aivohalvauksia
  • Ei tunnettua yliherkkyyttä boorille tai mannitolille
  • Ei B- tai C-hepatiittipositiivisuutta
  • Ei HIV-positiivisuutta
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Vähintään 28 päivää edellisestä kemoterapiasta ja/tai sädehoidosta ja toipunut
  • Ei aikaisempaa bortezomibia
  • Ei samanaikaisia ​​glukokortikoideja, ellei niitä käytetä WM:hen liittyvän autoimmuunisairauden hallintaan
  • Samanaikainen osallistuminen myeloomanäytevaraston tutkimukseen on sallittu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Havainto
Oireettomia potilaita seurataan kuukausittain 3 kuukauden ajan ja sen jälkeen 3 kuukauden välein.
Kokeellinen: Hoito

Oireiset pisteet: 2 sykliä VTDPACE+R:

dex 40 mg PO D1-4 talidi 200 mg PO D1-4 sisplatiini 10 mg/m2 IV D1-4 dox 10 mg/m2 IV D1-4 syklofossi 400 mg/m2 IV D1-4 etoposidi 40 mg/m2 IV D1-4 bortetsomibi 1,0 mg/m2 IV D1,4,8,11 ritux 375 mg/m2 IV D1,8,15 lovenox 40 mg/d SQ D1-verihiutaleet >50 000/mcl GCSF 10 mcg/kg/v IV D9-WBC <2 000 /mcl afereesi >/= 20x10^6, kun valkosolut ja CD34 normaalialueella, jopa 4 sykliä

  1. st Trans: mel 200 mg/m2 IV D-1 bortetsomibi 1,3 mg/m2 IV D-4, -1 PBSC >/=3,0 x 10^6/kg CD34-solut IV D0 GCSF 5 mcg/kg/d SQ D6-WBC:n talteenotto D5NS 500 ml IV D-1 dex 40 mg/d PO D-4 to -1 ondansetroni 24 mg TAI granisetroni 2 mg PO D-1
  2. nd Trans: BCNU 300 mg/m2 IV D-5 etoposidi 200 mg/m2 IV D-5 - -2 AraC 400 mg/m2 IV D-5 - -2 mel 140 mg/m2 IV D-1 PBSC-infuusio >/= 3,0x10^6/kg CD34-solut IV D0 GCSF 5 mcg/kg/d SQ D6-WBC:n talteenotto D5NS 150 ml/h IV D-5 - -1 dex 40 mg/d PO D-4 -1 ondansetroni 24 mg TAI granisetroni 2 mg PO D- 1
Lääke: syklofosfamidi
Lääke: sytarabiini
Lääke: deksametasoni
Lääke: etoposidi
Lääke: sisplatiini
Lääke: doksorubisiinihydrokloridi
Menettely: perifeerisen veren kantasolujen siirto
Biologinen: rituksimabi
Lääke: melfalaani
Lääke: talidomidi
Lääke: bortetsomibi
Lääke: karmustiini
Menettely: autologinen-autologinen tandem hematopoieettinen kantasolusiirto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääminen 3 vuoden iässä
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Vastausprosentti (täydellinen vastaus, erittäin hyvä osittainen vastaus ja osittainen vastaus)
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Normaalit prognostiset tekijät ja muut mahdolliset korrelaatiot, jotka voivat liittyä etenemiseen, oireenmukaiseen sairauteen ja/tai eloonjäämiseen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Southwest Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Gordan Srkalovic, MD, PhD, Sparrow Regional Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 26. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 26. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 6. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S0629 (Muu tunniste: SWOG)
  • U10CA032102 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa