이명에 대한 인지 행동 치료(CBT)
2015년 4월 16일 업데이트: US Department of Veterans Affairs
이명에 대한 인지행동치료
이 연구는 귀울림이라고도 불리는 이명에 대처하기 위해 재향군인에게 대처 기술을 가르치는 것이 얼마나 유용한지 조사했습니다.
이명이 심리적 장애가 아님에도 대처 기술을 가르치기 위해 심리적 중재인 인지 행동 요법이 사용되었습니다.
연구 기간 1의 참가자는 연구 기간 동안 두 그룹 중 하나에 할당되었고 연구가 끝날 때까지 그룹 할당에 눈이 멀었습니다.
한 그룹은 이명에 대한 교육을 받았습니다.
다른 그룹은 이명에 대한 교육과 수면 장애 및 좌절과 같은 이명과 관련된 문제에 대처하는 추가 방법을 받았습니다.
참가자는 이명이 심하고 큰 소리에 노출된 적이 있는 경우 참여하도록 선택되었습니다.
참가자들은 최대 6개의 주간 그룹 회의에 참석했습니다.
인지 행동 치료 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 교육 통제 그룹보다 이명 심각도가 더 크게 감소했다고 보고할 것으로 예측되었습니다.
연구 기간 2 동안 세 번째 "표준 치료" 부문이 추가되었습니다.
이 세 번째 부문이 연구 설계에 추가된 후 연구를 완료한 4명의 참가자의 기준선 및 결과 데이터는 보고되지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 (1) 과거에 시끄러운 소음에 노출된 재향 군인의 이명 치료를 위한 새롭고 통합적인 심리적 개입, 특히 인지 행동 요법(CBT)을 개발하고 (2) 예비 데이터를 축적하는 것입니다. 교육(ED) 제어 조건을 갖춘 표준 치료와 관련된 접근 방식의 효능을 조사합니다.
이명은 2006-2012년 퇴역 군인들 사이에서 가장 흔한 복무 관련 장애였습니다.
이명에 대한 개입은 거의 없으며 치료법도 없습니다.
이 파일럿 연구는 성가신 이명을 가진 재향군인을 위한 개별화(CBT) 제공의 타당성과 효능을 조사했습니다.
25명의 재향군인이 모집되었고 연구의 기간 1 동안 두 가지 조건 중 하나로 무작위로 선택되었습니다. 치료 조건(CBT) 또는 (ED) 제어.
본 연구를 위해 CBT 매뉴얼과 ED 매뉴얼을 개발하였다.
피험자는 이명이 소음 노출로 인한 것일 가능성이 있고, 이명이 만성(> 6개월)이고, 이명이 그들에게 주요 건강 문제이고, 참가자가 6주 치료 과정에 전념할 수 있는 경우 연구에 적합했습니다. VACHS의 West Haven 위치에 있습니다.
피험자는 ED 또는 CBT인 경우 할당된 치료 그룹에 대해 눈이 먼 재향군인이었습니다.
THI는 1차 결과 측정으로 사용되었고 TRQ는 2차 결과 측정 전후 치료 추적으로 사용되었습니다.
이 파일럿 프로젝트의 결과는 점진적 이명 관리(PTM) 프로토콜에 통합된 후 이명에 대한 CBT의 향후 엄격한 무작위 통제 임상 시험의 설계 및 방법을 알리는 데 사용되었습니다.
이 세 번째 부문이 연구 설계에 추가된 후 연구를 완료한 4명의 참가자의 기준선 및 결과 데이터는 이 세 번째 부문이 본질적으로 새로운 연구가 시작되었지만 완료되지 않도록 설계를 수정했기 때문에 보고되지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, 미국, 06516
- VA Connecticut Health Care System (West Haven)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 피험자는 현재 VACHS에서 치료를 받고 있는 재향군인이었습니다.
피험자는 연구 참여에 관심이 있었고 중등도에서 중증의 만성(>6개월) 이명을 앓았습니다.
- 프로젝트 코디네이터에 의한 이명의 심각도에 대한 간략한 평가 후, 연구 이과학자 및 연구 청력학자는 피험자 적격성을 결정하기 위해 이명 및 청력학적 평가를 수행했습니다.
- 피험자의 이명의 가장 가능성 있는 병인은 소음 노출이었고 자격이 있는 모든 참가자는 자신의 삶에서 일정 시간 동안 시끄러운 소리에 노출되었다고 보고했습니다.
- 피험자들은 치료에 순응하도록 동기가 부여되었고 계속해서 근처에 거주함으로써 6주 치료 과정, 후속 조치 및 연구 참여에 전념할 수 있음을 나타냈습니다.
- 피험자는 후속 약속을 위해 안정적이고 영구적인 주거 및 교통 수단을 가졌습니다.
- 이명은 모든 피험자에게 중요한 건강 문제였습니다.
- 여성과 소수 민족이 모집되었습니다.
제외 기준:
피험자는 연구에서 제외를 결정하기 위해 5가지 평가 측정에 응답했습니다.
- Tinnitus-Impact Screening Interview (TISI): 4점 이하인 사람은 연구에서 제외하였다.
- 이명에 대한 반구조화된 임상 인터뷰: 아래에 설명된 제외 기준은 이 측정을 사용하여 평가되었습니다.
- 진단을 위한 구조화된 임상 면담, 약식 - 면담/비환자(SCIDa-I/NP): 이 측정에서 정신병의 징후가 있는 경우, 피험자는 연구에서 제외되었습니다.
- Tinnitus Handicap Inventory(THI): 점수가 19점 이하인 피험자는 제외되었습니다.
- 이명 반응 설문지(TRQ): 이 측정에서 16점 이하를 받은 피험자는 연구에서 제외되었습니다.
- 청력장애와 관련하여 소송이나 법적 문제를 겪고 있는 피험자는 연구에서 제외하였다.
- 피험자는 이전에 이명에 대한 심리적 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
- 달리 치료 가능한 이명을 가진 피험자는 제외되었습니다.
- 정신병적 장애 또는 치매의 병력이 있는 피험자는 제외되었습니다.
이러한 정신병적 증상은 연구에서 제외되었습니다.
- 참조 망상
- 박해 망상
- 종교적 망상
- 거창한 망상
- 신체적 망상
- 망상적 죄책감
- 빈곤 또는 허무주의
- 질투의 망상
- 마음을 읽는 망상
- 통제되고 있다는 착각
- 사고 방송의 망상
- 환청
- 시각적 환각
- 촉각 환각
- 미각 및 후각 환각
- 최근(3개월 이내) 알코올 또는 약물 남용 또는 담배 또는 카페인 이외의 의존의 병력이 있다고 보고한 피험자는 제외되었습니다.
- 갑작스럽거나 변동하는 청력 손실이 있는 피험자는 제외되었습니다.
- 이과 질환(예: 메니에르병) 또는 전정 기능 장애에 영향을 미치는 다른 동시 발생 질환과 관련된 이명을 가진 피험자는 제외되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1군/인지 행동 치료
이 실험군에 무작위로 배정된 참가자들은 6주 동안 이명 교육과 인지 행동 치료를 받았습니다.
이명 참가자를 위한 인지 행동 치료는 이명의 관리 및 이명의 부정적인 영향을 목표로 하는 인지 및 행동 기술을 다루었습니다.
장기적인 자기효능감과 자급자족이 강조되었다.
이명에 대한 CBT의 주요 구성 요소에는 이명과 난청에 대한 개인의 반응과 믿음의 식별, 환자가 개인적으로 통제할 수 있는 것으로 이명 경험의 재개념화, 인지를 수정하고 행동을 변화시키는 기술의 제시, 목표 설정, 숙제 및 활동을 통한 기술.
주의력 조절, 수면 위생, 이완 훈련과 관련된 기술이 제공됩니다.
이명 교육에는 원인, 치료법, 현재 연구 등도 포함되어 있습니다.
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이명 교육을 포함하는 이명 관리에 대한 심리치료적 접근
다른 이름들:
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활성 비교기: 팔 2/이명 교육
이 그룹에 무작위로 배정된 참가자들은 6주간의 이명 교육을 받았습니다.
이명 교육과 주의력 조절, 수면위생, 심상기법 등 이완훈련과 관련된 기술을 제공하였다.
이명 교육에는 원인, 치료, 현재 연구, 역학 정보, 귀와 뇌의 기본 해부학 및 지원 리소스가 포함되었습니다.
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이명 교육에 대한 청력학적 재활 접근법.
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간섭 없음: 팔 3/표준 관리
이 대조군에 무작위로 배정된 참가자는 표준 치료만 받았습니다.
표준 치료에는 표준 치료 약속 동안 청력 측정 및 간단한 교육이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이명 핸디캡 인벤토리(THI)
기간: 치료 전(세션 1) ~ 치료 후(세션 6; 세션 1 후 약 6주)
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연구 기간 동안 이용 가능한 이명 고통의 가장 널리 사용되는 척도.
THI는 이명 장애 설문지 및 이명 설문지와 Beck 우울증 목록 및 수정된 신체 인식 설문지를 사용하여 생성되었습니다.
그것의 구성 타당성은 또한 증상 등급 척도에 대한 환자의 반응과 음높이 및 크기의 청각 테스트를 사용하여 평가되었습니다.
THI 점수의 범위는 0에서 100까지이며, 100은 가장 심한 이명을 나타내고 0은 가장 덜 심각한 이명을 나타냅니다.
THI의 작성자는 16점 이하의 점수가 "핸디캡 없음" 범위에 속하도록 심각도 수준을 지정했습니다.
이 척도는 내적 일관성 신뢰도가 강합니다(Cronbach's alpha = .93).
및 총 점수에 대한 테스트-재테스트 타당도(r = .92).
이명 핸디캡의 상당한 개선은 총점의 20점 변화로 관찰할 수 있습니다.
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치료 전(세션 1) ~ 치료 후(세션 6; 세션 1 후 약 6주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이명 반응 설문지(TRQ)
기간: 치료 전(세션 1)에서 치료 후(세션 6; 약 6주 후)
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이것은 연구에서 이명 고통의 또 다른 일반적으로 사용되는 척도입니다.
TRQ는 이명 고통의 글로벌 척도이며 증상 범주의 임상의 및 자가 보고 등급과의 상관 관계를 사용하여 개발되었습니다.
이 척도의 점수 범위는 0에서 104까지이며 점수가 높을수록 고통이 심함을 나타냅니다.
이 척도는 내적 일관성 신뢰도가 높습니다(Cronbach's alpha = .96).
및 총 점수에 대한 테스트-재테스트 타당도(r = .88).
이 척도에서 17점 이상의 점수는 이명의 심각도가 환자가 이명에 의해 상당히 방해받는 정도임을 나타냅니다.
이것은 노인 표본에서 이명에 대한 CBT의 통제된 시험 결과를 측정하는 사전 테스트 측정으로 TRQ를 사용하는 것을 기반으로 합니다.
해당 연구 샘플은 치료 전 평균 TRQ 점수가 16.9였습니다.
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치료 전(세션 1)에서 치료 후(세션 6; 약 6주 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Robert D. Kerns, PhD, VA Connecticut Health Care System (West Haven)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 23일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .