Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) при тиннитусе
16 апреля 2015 г. обновлено: US Department of Veterans Affairs
Когнитивно-поведенческая терапия тиннитуса
В этом исследовании изучалось, насколько полезно обучать ветеранов навыкам борьбы с шумом в ушах, также называемым звоном в ушах.
Психологическое вмешательство, когнитивно-поведенческая терапия, использовалось для обучения навыкам преодоления трудностей, хотя шум в ушах не является психологическим расстройством.
Участники 1-го периода исследования были распределены в одну из двух групп на время исследования и не были осведомлены о своем групповом распределении до конца исследования.
Одна группа получила информацию о шуме в ушах.
Другая группа получила информацию о шуме в ушах, а также дополнительные способы справиться с проблемами, связанными с шумом в ушах, такими как нарушение сна и разочарование.
Участники были отобраны для участия, если их шум в ушах был сильным и они подвергались воздействию громкого звука.
Участники посещали до шести еженедельных групповых собраний.
Было предсказано, что участники, которые были случайным образом распределены в группу когнитивно-поведенческой терапии, сообщат о большем снижении тяжести шума в ушах, чем контрольная группа.
В период 2 исследования была добавлена третья группа «стандартного лечения».
Исходные данные и исходные данные 4 участников, завершивших исследование после того, как эта третья группа была добавлена к дизайну исследования, не сообщаются.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели этого исследования заключались в том, чтобы (1) разработать новое интегративное психологическое вмешательство, в частности, когнитивно-поведенческую терапию (КПТ), для лечения шума в ушах у ветеранов, которые в прошлом подвергались воздействию громкого шума, и (2) собрать предварительные данные. изучение эффективности подхода по отношению к стандартному уходу с контрольными условиями обучения (ED).
Звон в ушах был наиболее распространенной инвалидностью, связанной со службой, среди ветеранов в 2006-2012 гг.
Вмешательств по поводу шума в ушах мало, и лекарства не существует.
В этом пилотном исследовании изучалась осуществимость и эффективность индивидуальной терапии (КПТ) для ветеранов с надоедливым шумом в ушах.
Двадцать пять ветеранов были набраны и случайным образом выбраны в соответствии с одним из двух условий в течение первого периода исследования; состояние лечения (CBT) или (ED) контроль.
Для этого исследования были разработаны руководство по CBT и руководство по ED.
Субъекты подходили для участия в исследовании, если их шум в ушах, вероятно, был вызван шумовым воздействием, их шум в ушах был хроническим (> 6 месяцев), шум в ушах был для них серьезной проблемой для здоровья, и участники могли пройти 6-недельный курс лечения. в районе VACHS в Вест-Хейвене.
Субъектами были ветераны, которым не была известна группа лечения, к которой они были отнесены при ЭД или КПТ.
THI служил первичным показателем результата, а TRQ служил вторичным показателем результата наблюдения до и после лечения.
Результаты этого пилотного проекта были использованы для информирования о дизайне и методах будущих тщательных рандомизированных контролируемых клинических испытаний когнитивно-поведенческой терапии для лечения шума в ушах после ее включения в протокол Progressive Tinnitus Management (PTM).
Исходные данные и исходные данные 4 участников, которые завершили исследование после того, как эта третья группа была добавлена к дизайну исследования, не сообщаются, поскольку эта третья группа существенно изменила дизайн, так что новое исследование началось, но не было завершено.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06516
- VA Connecticut Health Care System (West Haven)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все испытуемые были ветеранами, которые в настоящее время проходят лечение в VACHS.
Субъекты были заинтересованы в участии в исследовании и имели хронический (> 6 месяцев) шум в ушах от умеренной до тяжелой степени.
- После краткой оценки степени тяжести шума в ушах координатором проекта отолог-исследователь и аудиолог-исследователь провели оценку шума в ушах и аудиологическую оценку для определения приемлемости субъекта.
- Наиболее вероятной причиной тиннитуса испытуемых было воздействие шума, и все подходящие участники сообщили, что когда-либо в своей жизни подвергались воздействию громкого звука.
- Субъекты указали, что они были мотивированы соблюдать лечение и могли пройти 6-недельный курс лечения, последующего наблюдения и участия в исследовании, продолжая проживать поблизости.
- Субъекты имели стабильное, постоянное жилье и транспортные средства для последующих встреч.
- Звон в ушах был серьезной проблемой для здоровья всех испытуемых.
- Были завербованы женщины и представители меньшинств.
Критерий исключения:
Субъекты ответили на пять мер оценки, чтобы определить исключение из исследования.
- Интервью для скрининга воздействия на шум в ушах (TISI): Те, кто набрал 4 балла или ниже, были исключены из исследования.
- Полуструктурированное клиническое интервью для шума в ушах: критерии исключения, описанные ниже, оценивались с использованием этой меры.
- Структурированное клиническое интервью для диагностики, сокращенно - интервью/непациент (SCIDa-I/NP): если по этому показателю были какие-либо признаки психоза, субъекта исключали из исследования.
- Инвентаризация тиннитус-инвалидов (THI): Субъекты с баллами 19 или ниже были исключены.
- Опросник реакции на шум в ушах (TRQ): Субъекты, набравшие 16 баллов или ниже по этому показателю, были исключены из исследования.
- Субъекты, у которых были судебные разбирательства или юридические вопросы, связанные со слуховыми нарушениями, были исключены из исследования.
- Субъекты никогда ранее не получали психологического лечения шума в ушах.
- Субъекты с шумом в ушах, поддающимся лечению, были исключены.
- Субъекты, у которых в анамнезе были психотические расстройства или деменция, были исключены.
Эти психотические симптомы исключали из исследования:
- бред ссылки
- бред преследования
- религиозные заблуждения
- грандиозные заблуждения
- соматический бред
- бредовая вина
- бедность или нигилизм
- бред ревности
- бред чтения мыслей
- бред о том, что тебя контролируют
- бред трансляции мыслей
- слуховые галлюцинации
- зрительные галлюцинации
- тактильные галлюцинации
- вкусовые и обонятельные галлюцинации
- Субъекты, которые сообщили о недавнем (в течение 3 месяцев) злоупотреблении алкоголем или наркотиками или зависимости, отличной от табака или кофеина, были исключены.
- Субъекты с внезапной или нестабильной потерей слуха были исключены.
- Субъекты с шумом в ушах, связанным с отологическим заболеванием (например, болезнью Меньера) или другими сопутствующими заболеваниями, влияющими на вестибулярную дисфункцию, были исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1/Когнитивно-поведенческая терапия
Участники, случайно включенные в эту экспериментальную группу, прошли шестинедельное обучение шуму в ушах плюс когнитивно-поведенческую терапию.
Когнитивно-поведенческая терапия для участников с шумом в ушах была направлена на когнитивные и поведенческие навыки, направленные на управление шумом в ушах и негативные последствия шума в ушах.
Особое внимание уделялось долгосрочной самоэффективности и самодостаточности.
Основные компоненты когнитивно-поведенческой терапии для лечения шума в ушах включали выявление индивидуальных реакций и представлений о шуме в ушах и потере слуха, переосмысление опыта шума в ушах как ощущения, при котором пациент имеет личный контроль, демонстрация навыков модификации когнитивных функций и изменения поведения, а также подкрепление навыки через постановку целей, домашние задания и мероприятия.
Предоставляются навыки, связанные с контролем внимания, гигиеной сна, обучение релаксации.
Обучение шуму в ушах также включало причины, методы лечения, текущие исследования и т. д.
|
Психотерапевтический подход к лечению шума в ушах, включающий обучение шуму в ушах.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Рука 2/Tinnitus Education
Участники, случайно включенные в эту группу, прошли шестинедельный тренинг по шуму в ушах.
Было предоставлено обучение звону в ушах и навыки, связанные с контролем внимания, гигиеной сна и релаксацией, такие как методы воображения.
Обучение шуму в ушах включало причины, методы лечения, текущие исследования, эпидемиологическую информацию, базовую анатомию уха и мозга, а также вспомогательные ресурсы.
|
Аудиологический реабилитационный подход к обучению шуму в ушах.
|
|
Без вмешательства: Рука 3/Стандартный уход
Участники, случайно отнесенные к этой контрольной группе, получали только стандартную помощь.
Стандартный уход включает в себя аудиологическое измерение и краткое обучение во время приема по стандартному уходу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентаризация тиннитус-инвалидов (THI)
Временное ограничение: до лечения (сеанс 1) и после лечения (сеанс 6; примерно через 6 недель после сеанса 1)
|
Наиболее широко используемая мера шума в ушах, доступная в период исследования.
THI был создан с использованием Опросника тиннитус-инвалидности и Опросника звона в ушах, а также Опросника депрессии Бека и Модифицированного опросника соматического восприятия.
Валидность его конструкции также оценивалась с использованием ответов пациентов по шкалам оценки симптомов и слуховых тестов высоты тона и громкости.
Показатель THI варьируется от 0 до 100, где 100 указывает на самый сильный шум в ушах, а 0 — наименьший шум в ушах.
Авторы THI определили уровни серьезности, при этом баллы 16 и ниже попадают в диапазон «без ограничений».
Эта мера имеет высокую надежность внутренней согласованности (альфа Кронбаха = 0,93).
и валидность теста-ретеста для общего балла (r = 0,92).
Значительное улучшение тиннитус-инвалидности можно наблюдать при изменении общего балла на 20 баллов.
|
до лечения (сеанс 1) и после лечения (сеанс 6; примерно через 6 недель после сеанса 1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник реакции на шум в ушах (TRQ)
Временное ограничение: до лечения (сеанс 1) и после лечения (сеанс 6; примерно через 6 недель)
|
Это еще одна широко используемая мера шума в ушах в исследованиях.
TRQ представляет собой глобальную меру шума в ушах и был разработан с использованием корреляций с клиницистами и самооценкой категорий симптомов.
Оценки по этому показателю варьируются от 0 до 104, при этом более высокие баллы указывают на более сильный дистресс.
Эта мера имеет высокую надежность внутренней согласованности (альфа Кронбаха = 0,96).
и валидность теста-ретеста для общего балла (r = 0,88).
Оценка 17 баллов или выше по этому показателю будет свидетельствовать о том, что тяжесть шума в ушах такова, что пациента значительно беспокоит шум в ушах.
Это основано на использовании TRQ в качестве предтестовой меры при измерении результатов контролируемого испытания когнитивно-поведенческой терапии для лечения шума в ушах у пожилых людей.
Этот образец исследования имел средний балл TRQ 16,9 до лечения.
|
до лечения (сеанс 1) и после лечения (сеанс 6; примерно через 6 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Robert D. Kerns, PhD, VA Connecticut Health Care System (West Haven)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 июля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C6324-P
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .